Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

(PN-152,243)/PN-196,444:n turvallisuus ja tehokkuus trombosytopenian ehkäisyssä

torstai 3. toukokuuta 2007 päivittänyt: Pfizer

(PN-152,243)/PN-196,444:n turvallisuus ja tehokkuus trombosytopenian ehkäisyssä toistuvassa tai refraktaarisessa ei-Burkittin, non-Hodgkinin lymfoomassa (NHL) tai Hodgkinin taudissa, joka saa CAP- ja CY-D-moosoniterapiaa (Dexame-Dmoositara)

Intensiiviseen kemoterapiaan liittyy merkittävä trombosytopenia, joka vaatii usein verihiutaleiden siirtoa verihiutaleiden määrän ylläpitämiseksi. Tämän tutkimuslääkkeen on osoitettu lisäävän verihiutaleiden määrää. Tässä tutkimuksessa testataan tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja tehoa trombosytopenian ehkäisyssä potilailla, joilla on toistuva tai refraktiivinen keski- tai korkea-asteinen non-Burkittin, non-Hodgkinin lymfooma (NHL) tai Hodgkinin tauti, jotka saavat DHAP-hoitoa (deksametasoni, suuriannoksinen sytarabiini ja sisplatiini) kemoterapia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Kreikka
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Kreikka, 540 07
        • Pfizer Investigational Site
  • Puola
      • Lodz, Puola, 93-510
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsaw, Puola
        • Pfizer Investigational Site
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Ranska, 37044
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Pfizer Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125167
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0804
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48076
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Pfizer Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 90048
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Yhdysvallat, 97420
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24210
        • Pfizer Investigational Site
      • Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24211
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Virginia, Yhdysvallat, 24266
        • Pfizer Investigational Site
      • Marion, Virginia, Yhdysvallat, 24354
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava toistuva tai tulenkestävä keski- tai korkea-asteinen ei-Burkittin, non-Hodgkinin lymfooma (NHL) tai Hodgkinin tauti, ja heille on varattava vähintään 2 DHAP-sykliä (deksametasoni, suuriannoksinen sytarabiini ja sisplatiini) kemoterapiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla ei saa olla aktiivista verenvuotoa (poikkeukset ovat voimassa) tai verihiutaleiden häiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida primaarisen ennaltaehkäisyn tehokkuutta suonensisäisellä rhTPO:lla verrattuna lumelääkkeeseen niiden potilaiden kumulatiivisen osuuden vähentämisessä, joilla on vaikea kemoterapian aiheuttama trombosytopenia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kvantifioi rhTPO:n vaikutus trombosytopeniaan liittyvien verenvuototapahtumien esiintymiseen
Arvioi rhTPO-ennaltaehkäisyn vaikutus terveystalouteen/kustannustehokkuuteen
Tunnista rhTPO:n vaikutus verihiutalesiirtojen määrään
Arvioi rhTPO-profylaksiin liittyvän trombosytopenian ja neutropenian vakavuus ja kesto
Arvioi todennäköisyys, että potilaiden hematologinen toipuminen on riittävä, jotta kemoterapia voidaan antaa oikea-aikaisesti seuraavissa jaksoissa
Arvioi useiden suonensisäisten rhTPO-annosten turvallisuus
Selvitä kaikkien anti-TPO-vasta-aineiden esiintyminen ja kliiniset vaikutukset
Arvioi DHAP-kemoterapian kasvaimia estävä vaikutus
Arvioi rhTPO-profylaksin vaikutus potilaan elämänlaatuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. kesäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. kesäkuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. toukokuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 444-ONC-0003-0019

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset (PN-152,243) / PN-196,444

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa