Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia di (PN-152,243)/PN-196,444 nella prevenzione della trombocitopenia

3 maggio 2007 aggiornato da: Pfizer

Sicurezza ed efficacia di (PN-152,243)/PN-196,444 nella prevenzione della trombocitopenia in pazienti con linfoma non di Burkitt, non-Hodgkin (NHL) o morbo di Hodgkin ricorrenti o refrattari che ricevono chemioterapia con DHAP (desametasone, citarabina ad alte dosi e cisplatino)

La chemioterapia intensiva è associata a trombocitopenia significativa, che spesso richiede la trasfusione di piastrine per mantenere la conta piastrinica. È stato dimostrato che questo farmaco sperimentale aumenta la conta piastrinica. Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia del farmaco sperimentale nella prevenzione della trombocitopenia in pazienti con linfoma non Burkitt, non-Hodgkin (NHL) o morbo di Hodgkin ricorrente o refrattario di grado intermedio o alto che ricevono DHAP (desametasone, chemioterapia ad alte dosi di citarabina e cisplatino).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Pfizer Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Francia, 37044
        • Pfizer Investigational Site
  • Grecia
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grecia, 540 07
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsaw, Polonia
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48076
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Pfizer Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 90048
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Stati Uniti, 97420
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
        • Pfizer Investigational Site
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24211
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Virginia, Stati Uniti, 24266
        • Pfizer Investigational Site
      • Marion, Virginia, Stati Uniti, 24354
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere recidiva o refrattarietà di grado intermedio o alto grado non-Burkitt, linfoma non-Hodgkin (NHL) o malattia di Hodgkin ed essere programmati per un minimo di 2 cicli di chemioterapia DHAP (desametasone, citarabina ad alte dosi e cisplatino)

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono avere sanguinamento attivo (si applicano esclusioni) o anamnesi di disturbo piastrinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare l'efficacia della profilassi primaria con rhTPO per via endovenosa rispetto al placebo nel ridurre la proporzione cumulativa di pazienti che manifestano grave trombocitopenia indotta da chemioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Quantificare l'effetto di rhTPO sul verificarsi di eventi emorragici associati a trombocitopenia
Valutare l'impatto della profilassi con rhTPO sull'economia sanitaria/efficacia dei costi
Identificare l'effetto di rhTPO sul numero di trasfusioni di piastrine
Valutare la gravità e la durata della trombocitopenia e della neutropenia associate alla profilassi con rhTPO
Valutare la probabilità che i pazienti abbiano un adeguato recupero ematologico per consentire la somministrazione puntuale della chemioterapia nei cicli successivi
Valutare la sicurezza di più dosi IV di rhTPO
Determinare la presenza e le implicazioni cliniche di eventuali anticorpi anti-TPO
Valutare l'attività antitumorale della chemioterapia DHAP
Valutare l'impatto della profilassi con rhTPO sulla qualità della vita del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2002

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 444-ONC-0003-0019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Hodgkin

Prove cliniche su (PN-152,243)/PN-196,444

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi