Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étrendi fehérje és a vérnyomás klinikai vizsgálata (ProBP)

2017. április 27. frissítette: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Az étrendi fehérje vérnyomásának klinikai vizsgálata

A tanulmány célja az étrend-kiegészítők magas vérnyomásra (BP) gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR:

Legalább 50 millió felnőtt amerikainak magas a vérnyomása, amely a szívkoszorúér-betegség, a stroke és a végstádiumú vesebetegség egyik legfontosabb módosítható kockázati tényezője. A tápanyagok bevitelét összefüggésbe hozták a magas vérnyomás kialakulásával, és a táplálkozási módosítások fontos megközelítéssé váltak a magas vérnyomás kezelésében és megelőzésében. Míg a nátrium, kálium és alkohol vérnyomásra gyakorolt ​​hatását alaposan tanulmányozták, az étrendi makrotápanyagok, például a fehérje hatását nem vizsgálták olyan alaposan. A tanulmány eredményei indokolhatják a fehérje-kiegészítők ajánlását a magas vérnyomás megelőzésére és kezelésére az általános populációban.

TERVEZÉSI NARRATÍV:

A vizsgálatba 280 egészséges résztvevőt vonnak be, akiknek vérnyomása magasabb az optimálisnál, vagy 1. stádiumú magas vérnyomásban szenvednek (a szisztolés vérnyomás 120-159 Hgmm és a diasztolés vérnyomás 80-95 HGmm). A résztvevőket tömeges levélküldéssel és munkahelyi/közösségi alapú BP-szűréssel toborozzák New Orleansban, Louisianában és Jacksonban, Mississippi államban. A kéthetes szűrési időszakot követően a jogosult résztvevők 40 gramm szójafehérjét, 40 gramm tejfehérjét vagy 40 gramm összetett szénhidrátot (kontroll) kapnak naponta nyolc héten keresztül. Ezt a nyolc hetet követően a résztvevők három hétig nem kapnak pótlékot. A résztvevők ezután megismétlik a folyamatot a másik két kiegészítéssel. Az elsődleges eredmény a vérnyomás különbsége lesz a szójafehérje-kiegészítés, a tejfehérje-kiegészítés és a placebo-kontroll fázisban. Ezenkívül a szérum lipidek változásai; derék- és csípőkörfogat; és az éhgyomri plazma inzulint, glükózt, leptint és homociszteint figyelik és vizsgálják a vérnyomásra gyakorolt ​​hatás szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

352

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szisztolés vérnyomás 120-159 Hgmm és a diasztolés vérnyomás 80-95 Hgmm (6 mérés átlaga 2 szűrővizsgálaton)
  • Hajlandó részt venni a tanulmány minden területén

Kizárási kritériumok:

  • Napi 1,63 gramm/kg-nál nagyobb vagy azzal egyenlő étrendi fehérje fogyasztás, két 24 órás étrend-visszahívás alapján
  • 2. vagy magasabb stádiumú súlyos hipertónia (a szisztolés vérnyomás legalább 160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás nagyobb vagy egyenlő, mint 95 Hgmm)
  • Vérnyomáscsökkentő vagy a vérnyomást befolyásoló gyógyszerek alkalmazása
  • Klinikai szívbetegség anamnézisében (pl. angina/szívroham, koszorúér-revaszkularizáció, szívelégtelenség, stroke/tranziens ischaemiás roham, perifériás artériás betegség)
  • vesebetegség (a szérum kreatininszintje 1,7 mg/dl vagy annál nagyobb férfiaknál és 1,5 mg/dl vagy nagyobb nőknél)
  • Jelenlegi hiperkoleszterinémia (éhomi szérum összkoleszterinszintje 240 mg/dl vagy annál nagyobb) vagy koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek alkalmazása
  • Jelenlegi cukorbetegség (éhgyomri szérum glükóz 126 mg/dl vagy annál nagyobb) vagy inzulin vagy orális hipoglikémiás szerek alkalmazása
  • Súlyos elhízás (40 kg/m² vagy nagyobb testtömegindex)
  • Vényköteles súlycsökkentő gyógyszerek jelenlegi használata, súlycsökkentő műtéten esett át és/vagy 15 fontnál nagyobb súlycsökkenést tapasztalt a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapon belül
  • Rák (kivéve a nem melanómás bőrrákot), amely kezelést igényelt a vizsgálatba való belépés előtti évben
  • Hetente több mint 14 alkoholos ital fogyasztása
  • Jelenlegi részvétel egy másik orvosi vizsgálatban
  • A tej- vagy szójafehérje fogyasztása meghaladja vagy egyenlő a bevitel 90. percentilisével az Egyesült Államok lakosságában
  • A háztartás egy másik tagja is részt vesz a vizsgálatban
  • Tanulmányi alkalmazottak vagy együttélés a tanulmányi alkalmazottakkal
  • Allergia vagy intolerancia szójafehérjére vagy tejfehérje termékekre
  • Allergia az aszpartámra
  • Azt tervezi, hogy elköltözik a vizsgálati területről (50 mérföldnél nagyobb vagy egyenlő távolságra a vizsgálati helyszíntől), és nehezen jön a vizsgálati helyszínre
  • Képtelenség vagy nem hajlandó együttműködni a szűrővizsgálatok során
  • Rossz megfelelés a szűrési időszak alatt (kiegészítők kevesebb mint 85%-a)
  • Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szójafehérje-tejfehérje-szénhidrát
A résztvevők 8 héten keresztül napi 40 gramm szójafehérjét, 8 héten keresztül napi 40 gramm tejfehérjét és 8 héten keresztül napi 40 gramm szénhidrátot kaptak.
Étrend-kiegészítő: Szójafehérje-tejfehérje-szénhidrát
Napi 40 gramm szójafehérje 8 héten keresztül, napi 40 gramm tejfehérje 8 héten keresztül és napi 40 gramm szénhidrát 8 héten keresztül
Kísérleti: Tejfehérje-szénhidrát-szójafehérje
A résztvevők 8 héten keresztül napi 40 gramm tejfehérjét, 8 héten keresztül napi 40 gramm szénhidrátot és 8 héten keresztül napi 40 gramm szójafehérjét kaptak.
Étrend-kiegészítő: Tejfehérje-szénhidrát-szójafehérje
Napi 40 gramm tejfehérje 8 héten keresztül, napi 40 gramm szénhidrát 8 héten keresztül, napi 40 gramm szójafehérje 8 hétig.
Placebo Comparator: Szénhidrát-szójafehérje-tejfehérje
A résztvevők 8 héten keresztül napi 40 gramm összetett szénhidrátot, 8 héten keresztül napi 40 gramm szójafehérjét és 8 héten keresztül napi 40 gramm tejfehérjét kaptak.
Viselkedési: Szénhidrát-szójafehérje-tejfehérje
Napi 40 gramm szénhidrát 8 héten keresztül, napi 40 gramm szójafehérje 8 héten keresztül, napi 40 gramm tejfehérje 8 héten keresztül,

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 8 héten belül
Időkeret: 8 hetente
A szisztolés vérnyomás változását a két 8 hetes vizit 6 vérnyomásértékének átlaga mínusz az egyes beavatkozási fázisokon belüli két kiindulási vizit 6 értékének átlaga. Minden egyes látogatás alkalmával 3 BP-értéket mértek Hawksley véletlenszerű nulla vérnyomásmérővel képzett és minősített megfigyelők, akiket a csoportbeosztáshoz álcáztak. A vérnyomásértékeket a jobb karról vettük megfelelő méretű mandzsettával, miután a résztvevő 5 percig csendesen ült. A résztvevőt arra utasították, hogy a vérnyomásmérés előtt legalább 30 percig ne egyen, dohányozzon, ne igyon alkoholt és ne gyakoroljon.
8 hetente

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum LDL-koleszterin szintjében a 8. héten
Időkeret: 8 hetente
A szérum LDL-koleszterin változását a 8. héten mért LDL-koleszterin mínusz kiindulási LDL-koleszterinként számítottuk ki. Az éjszakai éhgyomri szérum LDL-koleszterin szintjét enzimatikus módszerrel mértük.
8 hetente
Testtömeg 8 hetesen
Időkeret: 8 hetente
A testsúlyt képzett személyzet mérte szabványos protokoll segítségével a 8. héten.
8 hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tulane University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jiang He, MD, Tulane University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2002. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 145
  • R01HL068057 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szójafehérje-tejfehérje-szénhidrát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel