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食事性タンパク質と血圧の臨床試験 (ProBP)

2017年4月27日 更新者：Jiang He, MD, PhD、Tulane University

血圧に対する食事性タンパク質の臨床試験

この研究の目的は、高血圧 (BP) に対する食事性タンパク質サプリメントの効果を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

少なくとも5,000万人の成人アメリカ人が血圧が高く、冠状動脈性心疾患、脳卒中、末期腎臓病の最も重要な修正可能な危険因子の1つです。 栄養素の摂取は高血圧の発症に関連しており、栄養の改善は高血圧の治療と予防にとって重要なアプローチとなっています。 ナトリウム、カリウム、アルコールの血圧に対する影響は広く研究されていますが、タンパク質などの主要栄養素の影響については十分に研究されていません。 この研究の結果は、一般集団における高血圧の予防と治療のためにタンパク質サプリメントを推奨することの正当性を提供する可能性があります。

デザインの物語:

この研究には、至適血圧より高い血圧値またはステージ1の高血圧（収縮期血圧120～159mmHg、拡張期血圧80～95mmHg）の健康な参加者280人が登録される。 参加者は、ルイジアナ州ニューオーリンズとミシシッピ州ジャクソンで一斉郵送と職場/地域ベースのBPスクリーニングによって募集されます。 2週間のスクリーニング期間の後、適格な参加者は、大豆タンパク質40グラム、乳タンパク質40グラム、または複合炭水化物（対照）40グラムのいずれかを8週間毎日摂取することになる。 この 8 週間の後、参加者は 3 週間サプリメントを摂取しません。 次に、参加者は他の 2 つのサプリメントでも同じプロセスを繰り返します。 主な結果は、大豆タンパク質の補給、乳タンパク質の補給、およびプラセボ対照段階における血圧の違いになります。 さらに、血清脂質の変化。ウエストとヒップ周囲。空腹時血漿インスリン、グルコース、レプチン、ホモシステインがモニタリングされ、血圧レベルへの影響が検査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

352

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 収縮期血圧が120～159 mm Hg、拡張期血圧が80～95 mm Hg（2回のスクリーニング来院での6回の測定の平均）
  • 研究のあらゆる側面に積極的に参加する

除外基準:

  • 2 回の 24 時間の食事リコールによって決定される、1 日あたり 1.63 グラム/kg 以上の食事性タンパク質の摂取
  • ステージ2以上の重度の高血圧症（収縮期血圧160 mm Hg以上および/または拡張期血圧95 mm Hg以上）
  • 降圧薬または血圧に影響を与える薬の使用
  • 臨床的心臓病の病歴（例、狭心症/心臓発作、冠動脈血行再建術、心不全、脳卒中/一過性脳虚血発作、末梢動脈疾患）
  • 腎臓病（血清クレアチニン値が男性の場合は1.7 mg/dL以上、女性の場合は1.5 mg/dL以上）
  • 現在の高コレステロール血症（空腹時血清総コレステロールが240 mg/dL以上）またはコレステロール低下薬の使用
  • 現在の糖尿病（空腹時血清血糖値が126 mg/dL以上）、またはインスリンまたは経口血糖降下薬の使用
  • 重度の肥満 (BMI が 40 kg/m2 以上)
  • 現在処方された減量薬を使用している、減量手術を受けた、および/または研究参加前の6か月以内に15ポンドを超える体重減少を経験した
  • 研究参加前の1年間に治療が必要ながん（非黒色腫皮膚がんを除く）
  • 週に14杯以上のアルコール飲料の摂取
  • 現在別の医学研究に参加している
  • 米国一般人口の摂取量の90パーセンタイル以上の牛乳または大豆タンパク質の摂取
  • 家族の別のメンバーが研究に参加している
  • 研究の従業員または研究の従業員と同居
  • 大豆タンパク質または乳タンパク質製品に対するアレルギーまたは不耐症
  • アスパルテームに対するアレルギー
  • 調査対象地域（調査対象地から50マイル以上）の外に移動する計画があり、調査対象地に来ることが困難である
  • スクリーニング訪問中に協力できない、または協力したくない
  • スクリーニング期間中のコンプライアンス不良（サプリメントの摂取量が85％未満）
  • 妊娠中または研究中に妊娠する予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：大豆タンパク・乳タンパク・炭水化物
参加者は、毎日 40 グラムの大豆タンパク質を 8 週間、毎日 40 グラムの乳タンパク質を 8 週間、毎日 40 グラムの炭水化物を 8 週間摂取しました。
ダイエットサプリメント：大豆タンパク・乳タンパク・炭水化物
1 日あたり 40 グラムの大豆タンパク質を 8 週間、1 日あたり 40 グラムの乳タンパク質を 8 週間、1 日あたり 40 グラムの炭水化物を 8 週間摂取
実験的：乳たんぱく質・炭水化物・大豆たんぱく質
参加者には8週間毎日40グラムの乳タンパク質、8週間毎日40グラムの炭水化物、そして8週間毎日40グラムの大豆タンパク質が摂取されました。
ダイエットサプリメント：乳タンパク・炭水化物・大豆タンパク
1日あたり40グラムの乳タンパク質を8週間、1日あたり40グラムの炭水化物を8週間、1日あたり40グラムの大豆タンパク質を8週間.
プラセボコンパレーター：炭水化物・大豆たんぱく質・乳たんぱく質
参加者には、8週間にわたり毎日40グラムの複合炭水化物、8週間にわたり毎日40グラムの大豆タンパク質、および8週間にわたり毎日40グラムの乳タンパク質を摂取させた。
行動：炭水化物・大豆たんぱく質・乳たんぱく質
1日当たり炭水化物40グラムを8週間、大豆タンパク質を1日当たり40グラム、8週間、乳タンパク質を1日当たり40グラム、8週間、

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間後の平均収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：8週間ごと
収縮期血圧の変化は、8 週間の 2 回の来院からの 6 つの血圧値の平均から、各介入段階内の 2 回のベースライン来院からの 6 つの血圧値の平均を引いたものとして計算されました。 訪問ごとに、グループ割り当てをマスクした訓練を受け認定された観察者によって、ホークスレーランダムゼロ血圧計を使用して 3 つの血圧値が測定されました。 血圧測定値は、参加者が 5 分間静かに座った後、適切なサイズのカフを使用して右腕から測定されました。 参加者は、血圧測定前の少なくとも30分間は、飲食、喫煙、飲酒、運動をしないように指示されました。
8週間ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間後の血清LDLコレステロールのベースラインからの変化
時間枠：8週間ごと
血清 LDL コレステロールの変化は、8 週間後の LDL コレステロールからベースライン時の LDL コレステロールを引いたものとして計算されました。 一晩絶食した血清 LDL コレステロールを酵素法で測定しました。
8週間ごと
8週目の体重
時間枠：8週間ごと
体重は、8週目に標準プロトコールを使用して訓練を受けたスタッフによって測定されました。
8週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tulane University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • スタディチェア：Jiang He, MD、Tulane University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年7月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2002年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2002年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月27日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 145
  • R01HL068057 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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