Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Zecuity® biztonságossági, farmakokinetikai és tolerálhatósági vizsgálata serdülőkorú egyéneknél, akiknek a kórtörténetében akut migrén szerepel

2016. február 16. frissítette: NuPathe Inc.

A Zecuity® 1. fázisú, nyílt, egyszeri dózisú biztonságossági, farmakokinetikai és tolerálhatósági vizsgálata akut migrénes kórelőzményben szenvedő serdülőknél

Ez egy 1. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú vizsgálat lesz egyébként egészséges serdülőkorú alanyokon, akiknek anamnézisében akut migrén szerepel. Az alanyok egy-egy Zecuity patch alkalmazást kapnak. Az alanyokat az 1. napon az adagolás előtt 2 órával veszik fel, és a klinikai egységben maradnak felügyelet alatt az utolsó farmakokinetikai (PK) minta beszerzéséig. Az előírt időpontokban vért vesznek a PK analízishez, és biztonsági értékeléseket végeznek, beleértve a nemkívánatos események megfigyelését, a 12 elvezetéses EKG-tesztet, a tapasz tapadásának értékelését, a bőrirritáció értékelését és az életjeleket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynál migrénes fejfájást diagnosztizáltak, aurával vagy anélkül
  • Az alany és az alany szülője vagy törvényes gyámja képes angolul olvasni és írni
  • Az alanynak negatív drogszűréssel kell rendelkeznie.
  • Női alanyok jogosultak a részvételre, feltéve, hogy nem fogamzóképesek, vagy ha megindult a menstruáció; stabil, elfogadható fogamzásgátlási rendet alkalmaznak
  • Az alanynak egy elfogadható tapasz felhelyezési helye van (bal vagy jobb felkar vagy comb), amely viszonylag szőrmentes, és nincsenek rajta hegek, tetoválások vagy horzsolások
  • Az alany testtömeg-indexének az 5. és 84. percentilis között kell lennie életkor és nem szerint
  • Az alanynak nemdohányzónak kell lennie

  • Az alany nem fogyasztott alkoholos italokat, mákot, grapefruitot és/vagy grapefruitlevet a klinikára való felvételt megelőző 72 órán belül.

    • További kritériumok érvényesek, további információért forduljon a vizsgálóhoz

Kizárási kritériumok:

  • Az alany szív- és érrendszeri betegségre gyanakszik vagy igazolt
  • Az alany anamnézisében epilepszia vagy alacsonyabb rohamküszöbhöz kapcsolódó állapotok szerepelnek
  • Raynaud-kórban szenvedő alany
  • Az alanynak basilaris vagy hemiplegiás migrénje van
  • Az alanynak jelenleg súlyos depressziós rendellenessége van
  • Az alany nem triptán szerotonerg gyógyszereket, köztük szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókat (SSRI-ket), szerotonin- és noradrenalin-újrafelvétel-gátlókat (SNRI-ket, beleértve a Wellbutrin-t), triciklusos antidepresszánsokat (TCA-k), monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI-kat) vagy orbáncfüvet tartalmazó készítményeket szedett 1-en belül. hónappal a szűrést megelőzően és/vagy tervezi, hogy elkezdi bármelyik gyógyszert a vizsgálat alatt és a vizsgálat végi látogatáson keresztül
  • Az alany, akinek a kórtörténetében jelentős allergia vagy túlérzékenység szerepel a vizsgálatban használt vizsgálati tapasz bármely összetevőjével szemben
  • Az alany, akinek bármilyen általános bőrirritációja vagy betegsége van, beleértve az ekcémát, a pikkelysömört, a melanomát, az aknét vagy a kontakt dermatitist
  • Az alany hepatitis B-re, hepatitis C-re vagy humán immundeficiencia vírusra (HIV) pozitív
  • Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy fogamzóképes korúak, nem használnak vagy nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
  • Az alanynak ismert volt a szumatriptánnal kapcsolatos tolerálhatósági problémái
  • Az alany anamnézisében (1 éven belül) vagy jelenlegi bizonyítéka van kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre vagy függőségre
  • Az alany a szűrést követő 30 napon belül részt vett egy klinikai vizsgálatban, vagy egy másik klinikai vizsgálatban kíván részt venni az utolsó vizsgálati látogatást követő 30 napon belül

  • Az alany elektromosan érzékeny (pl. korábbi iontoforézis, amely az eszköz által leadott áramhoz kapcsolódó negatív eredménnyel jár).

    • További kritériumok érvényesek, további információért forduljon a vizsgálóhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PROT-CL-NP101-015.01
Drog: PROT-CL-NP101-015.01
Más nevek:
  • Zecuity®
  • Sumatriptan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság – A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 30 nap
30 nap
Patch Adherence Evaluation
Időkeret: 4 óra
Ragasztó pontozási kód: 0 (≥ 90%-ban tapadt (lényegében nem húzódik le a bőrről)) – 4 (a tapasz levált (a tapasz teljesen le a bőrről))
4 óra
Bőrirritáció vizsgálata
Időkeret: 10 nap
Bőrirritáció vizsgálati skála - 0 (nincs bőrpír) 4-ig (intenzív erythema ödémával és hólyagosodással/erózióval)
10 nap
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációjú időpontig (Ct) (AUC0-last)
Időkeret: 1 nap
1 nap
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig (AUC0-∞); AUC0-last + Ct/λz2-ként számítva.
Időkeret: 1 nap
1 nap
Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1 nap
1 nap
Maximális gyógyszerkoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: 1 nap
1 nap
A terminális eliminációs sebességi állandó (λz); nemlineáris regressziós analízissel számítjuk ki
Időkeret: 1 nap
1 nap
Terminális eliminációs felezési idő (t1/2); 0,693/λz2-re számítva
Időkeret: 1 nap
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NuPathe Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROT-CL-NP101-015.01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel