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Klinische Studie zu Nahrungsprotein und Blutdruck (ProBP)

27. April 2017 aktualisiert von: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Klinische Studie zu Nahrungsprotein auf den Blutdruck

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln mit Proteinen auf Bluthochdruck (BP) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Mindestens 50 Millionen erwachsene Amerikaner haben einen hohen Blutdruck, der einer der wichtigsten modifizierbaren Risikofaktoren für koronare Herzkrankheit, Schlaganfall und Nierenerkrankungen im Endstadium ist. Die Nährstoffaufnahme wird mit der Entwicklung eines hohen Blutdrucks in Verbindung gebracht, und Ernährungsumstellungen sind zu einem wichtigen Ansatz für die Behandlung und Vorbeugung eines hohen Blutdrucks geworden. Während die Wirkung von Natrium, Kalium und Alkohol auf den Blutdruck ausführlich untersucht wurde, ist die Wirkung von Makronährstoffen aus der Nahrung, wie z. B. Protein, nicht so gut untersucht. Die Ergebnisse dieser Studie können die Empfehlung von Proteinpräparaten zur Vorbeugung und Behandlung von hohem Blutdruck in der Allgemeinbevölkerung rechtfertigen.

DESIGN-NARRATIVE:

An der Studie werden 280 gesunde Teilnehmer teilnehmen, deren Blutdruck über dem Optimalwert liegt oder die an Bluthochdruck im Stadium 1 leiden (systolischer Blutdruck 120–159 mm Hg und diastolischer Blutdruck 80–95 mm Hg). Die Teilnehmer werden durch Massenmailing und ein BP-Screening vor Ort/in der Gemeinde in New Orleans, Louisiana und Jackson, Mississippi, rekrutiert. Nach einem zweiwöchigen Screening-Zeitraum erhalten berechtigte Teilnehmer acht Wochen lang täglich entweder 40 Gramm Sojaprotein, 40 Gramm Milchprotein oder 40 Gramm komplexe Kohlenhydrate (Kontrolle). Nach diesen acht Wochen erhalten die Teilnehmer drei Wochen lang keine Nahrungsergänzungsmittel. Anschließend wiederholen die Teilnehmer den Vorgang mit den anderen beiden Nahrungsergänzungsmitteln. Das primäre Ergebnis wird ein Unterschied im Blutdruck während der Sojaproteinergänzung, der Milchproteinergänzung und der Placebo-Kontrollphase sein. Darüber hinaus Veränderungen der Serumlipide; Taillen- und Hüftumfang; und Nüchternplasma-Insulin, Glukose, Leptin und Homocystein werden überwacht und hinsichtlich ihrer Auswirkung auf den Blutdruck untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

352

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck von 120 bis 159 mm Hg und diastolischer Blutdruck von 80 bis 95 mm Hg (Durchschnitt von 6 Messungen bei 2 Screening-Besuchen)
  • Bereit, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme von Nahrungsprotein von mindestens 1,63 Gramm/kg pro Tag, ermittelt durch zwei 24-Stunden-Ernährungserinnerungen
  • Schwere Hypertonie im Stadium 2 oder höher (systolischer Blutdruck größer oder gleich 160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck größer oder gleich 95 mm Hg)
  • Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten oder Medikamenten, die den Blutdruck beeinflussen
  • Vorgeschichte einer klinischen Herzerkrankung (z. B. Angina pectoris/Herzinfarkt, koronare Revaskularisation, Herzinsuffizienz, Schlaganfall/transiente ischämische Attacke, periphere arterielle Verschlusskrankheit)
  • Nierenerkrankung (Serumkreatininspiegel größer oder gleich 1,7 mg/dl bei Männern und größer oder gleich 1,5 mg/dl bei Frauen)
  • Aktuelle Hypercholesterinämie (Nüchtern-Gesamtcholesterin im Serum größer oder gleich 240 mg/dl) oder Einnahme von cholesterinsenkenden Medikamenten
  • Aktueller Diabetes (Nüchtern-Serumglukosewert größer oder gleich 126 mg/dl) oder Verwendung von Insulin oder oralen Antidiabetika
  • Schwere Fettleibigkeit (Body-Mass-Index größer oder gleich 40 kg/m²)
  • Sie nehmen derzeit verschreibungspflichtige Medikamente zur Gewichtsreduktion ein, haben sich einer Operation zur Gewichtsreduktion unterzogen und/oder haben innerhalb der 6 Monate vor Studienbeginn einen Gewichtsverlust von mehr als 15 Pfund erlitten
  • Krebs (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs), der im Jahr vor Studienbeginn behandelt werden musste
  • Konsum von mehr als 14 alkoholischen Getränken pro Woche
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen medizinischen Studie
  • Konsum von Milch oder Sojaprotein, der mindestens dem 90. Perzentil der Aufnahme in der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung entspricht
  • Ein weiteres Mitglied des Haushalts nimmt an der Studie teil
  • Studienmitarbeiter bzw. Wohnen mit Studienmitarbeitern
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Sojaprotein oder Milchproteinprodukten
  • Allergie gegen Aspartam
  • Plant, das Untersuchungsgebiet zu verlassen (mehr als oder gleich 50 Meilen vom Untersuchungsort entfernt) und hat Schwierigkeiten, zum Untersuchungsort zu gelangen
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, während der Screening-Besuche zu kooperieren
  • Schlechte Compliance während des Screeningzeitraums (Einnahme von weniger als 85 % der Nahrungsergänzungsmittel)
  • Schwanger oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sojaprotein-Milchprotein-Kohlenhydrat
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang täglich 40 Gramm Sojaprotein, 8 Wochen lang täglich 40 Gramm Milchprotein und 8 Wochen lang täglich 40 Gramm Kohlenhydrate.
Nahrungsergänzungsmittel: Sojaprotein-Milchprotein-Kohlenhydrat
40 Gramm Sojaprotein pro Tag für 8 Wochen, 40 Gramm Milchprotein pro Tag für 8 Wochen und 40 Gramm Kohlenhydrate pro Tag für 8 Wochen
Experimental: Milchprotein-Kohlenhydrat-Sojaprotein
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang täglich 40 Gramm Milchprotein, 8 Wochen lang täglich 40 Gramm Kohlenhydrate und 8 Wochen lang täglich 40 Gramm Sojaprotein.
Nahrungsergänzungsmittel: Milchprotein-Kohlenhydrat-Sojaprotein
40 Gramm Milchprotein pro Tag für 8 Wochen, 40 Gramm Kohlenhydrate pro Tag für 8 Wochen, 40 Gramm Sojaprotein pro Tag für 8 Wochen.
Placebo-Komparator: Kohlenhydrate-Sojaprotein-Milchprotein
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang täglich 40 Gramm komplexe Kohlenhydrate, 8 Wochen lang täglich 40 Gramm Sojaprotein und 8 Wochen lang täglich 40 Gramm Milchprotein.
Verhalten: Kohlenhydrate-Sojaprotein-Milchprotein
40 Gramm Kohlenhydrate pro Tag für 8 Wochen, 40 Gramm Sojaprotein pro Tag für 8 Wochen, 40 Gramm Milchprotein pro Tag für 8 Wochen,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Alle 8 Wochen
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks wurde als Mittelwert von 6 Blutdruckwerten aus zwei 8-wöchigen Besuchen minus dem Mittelwert von 6 Werten aus zwei Basisbesuchen innerhalb jeder Interventionsphase berechnet. Bei jedem Besuch wurden 3 Blutdruckwerte mit einem Hawksley-Zufalls-Null-Blutdruckmessgerät von geschulten und zertifizierten Beobachtern gemessen, die für die Gruppenzuordnung maskiert waren. Die Blutdruckwerte wurden am rechten Arm mit Manschetten geeigneter Größe gemessen, nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang ruhig gesessen hatte. Der Teilnehmer wurde angewiesen, mindestens 30 Minuten vor der Blutdruckmessung nicht zu essen, zu rauchen, keinen Alkohol zu trinken oder Sport zu treiben.
Alle 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Serum-LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Alle 8 Wochen
Die Veränderung des Serum-LDL-Cholesterins wurde als LDL-Cholesterin nach 8 Wochen minus LDL-Cholesterin zu Studienbeginn berechnet. Das LDL-Cholesterin im Serum über Nacht wurde mit einer enzymatischen Methode gemessen.
Alle 8 Wochen
Körpergewicht nach 8 Wochen
Zeitfenster: Alle 8 Wochen
Das Körpergewicht wurde in Woche 8 von geschultem Personal anhand eines Standardprotokolls gemessen.
Alle 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jiang He, MD, Tulane University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 145
  • R01HL068057 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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