Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning af kostprotein og blodtryk (ProBP)

27. april 2017 opdateret af: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Klinisk forsøg med kostprotein på blodtryk

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​kostproteintilskud på forhøjet blodtryk (BP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Mindst 50 millioner voksne amerikanere har højt blodtryk, som er en af ​​de vigtigste modificerbare risikofaktorer for koronar hjertesygdom, slagtilfælde og nyresygdom i slutstadiet. Næringsindtag har været relateret til udviklingen af ​​højt BP, og ernæringsmæssige modifikationer er blevet en vigtig tilgang til behandling og forebyggelse af højt BP. Mens effekten af ​​natrium, kalium og alkohol på BP er blevet undersøgt grundigt, er effekten af ​​kostens makronæringsstoffer, såsom protein, ikke blevet undersøgt så godt. Resultater fra denne undersøgelse kan give begrundelse for at anbefale proteintilskud til forebyggelse og behandling af højt blodtryk i den generelle befolkning.

DESIGN FORTÆLLING:

Undersøgelsen vil inkludere 280 raske deltagere med blodtryksniveauer højere end optimalt eller med hypertension i stadium 1 (systolisk blodtryk på 120-159 mm Hg og diastolisk blodtryk på 80-95 mm HG). Deltagerne vil blive rekrutteret af en massemail og en arbejdsplads/samfundsbaseret BP-screening i New Orleans, Louisiana og Jackson, Mississippi. Efter en to-ugers screeningsperiode vil kvalificerede deltagere modtage enten 40 gram sojaprotein, 40 gram mælkeprotein eller 40 gram komplekse kulhydrater (kontrol) dagligt i otte uger. Efter disse otte uger vil deltagerne ikke modtage tillæg i tre uger. Deltagerne vil derefter gentage processen med de to andre tillæg. Det primære resultat vil være forskel i BP under sojaproteintilskud, mælkeproteintilskud og placebokontrolfaser. Derudover ændringer i serumlipider; talje- og hofteomkreds; og fastende plasmainsulin, glucose, leptin og homocystein vil blive overvåget og undersøgt med hensyn til indvirkning på BP-niveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

352

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systolisk BP på 120 til 159 mm Hg og diastolisk BP på 80 til 95 mm Hg (gennemsnit af 6 målinger ved 2 screeningsbesøg)
  • Villig til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forbrug af kostprotein større end eller lig med 1,63 gram/kg pr. dag, bestemt ved to 24-timers kosttilbagekaldelser
  • Stadie 2 eller højere svær hypertension (systolisk BP større end eller lig med 160 mm Hg og/eller diastolisk BP større end eller lig med 95 mm Hg)
  • Brug af antihypertensiv medicin eller medicin, der påvirker BP
  • Anamnese med klinisk hjertesygdom (f.eks. angina/hjerteanfald, koronar revaskularisering, hjertesvigt, slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald, perifer arteriel sygdom)
  • Nyresygdom (serumkreatininniveau større end eller lig med 1,7 mg/dL for mænd og større end eller lig med 1,5 mg/dL for kvinder)
  • Aktuel hyperkolesterolæmi (fastende totalkolesterol i serum større end eller lig med 240 mg/dL) eller brug af kolesterolsænkende medicin
  • Nuværende diabetes (fastende serumglukose større end eller lig med 126 mg/dL) eller brug af insulin eller orale hypoglykæmiske midler
  • Alvorlig fedme (body mass index større end eller lig med 40 kg/m²)
  • Nuværende brug af receptpligtig vægttabsmedicin, gennemgik vægttabsoperation og/eller oplevet vægttab på mere end 15 pund inden for de 6 måneder før studiestart
  • Kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft), der krævede behandling i løbet af året før studiestart
  • Indtagelse af mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen
  • Aktuel deltagelse i en anden medicinsk undersøgelse
  • Forbrug af mælk eller sojaprotein større end eller lig med den 90. percentil af indtag i den generelle befolkning i USA
  • Har et andet medlem af husstanden, der deltager i undersøgelsen
  • Studieansatte eller bor sammen med studieansatte
  • Allergi eller intolerance over for sojaprotein eller mælkeproteinprodukter
  • Allergi over for aspartam
  • Planlægger at flytte ud af undersøgelsesområdet (større end eller lig med 50 miles fra undersøgelsesstedet) og har svært ved at komme til undersøgelsesstedet
  • Manglende evne eller vilje til at samarbejde under screeningsbesøgene
  • Dårlig compliance i screeningsperioden (indtag på mindre end 85 % af kosttilskud)
  • Gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sojaprotein-mælkprotein-kulhydrat
Deltagerne modtog 40 gram sojaprotein dagligt i 8 uger, 40 gram mælkeprotein dagligt i 8 uger og 40 gram kulhydrat dagligt i 8 uger.
Kosttilskud: Sojaprotein-mælkprotein-kulhydrat
40 gram sojaprotein om dagen i 8 uger, 40 gram mælkeprotein om dagen i 8 uger og 40 gram kulhydrat om dagen i 8 uger
Eksperimentel: Mælkeprotein-kulhydrat-sojaprotein
Deltagerne fik 40 gram mælkeprotein dagligt i 8 uger, 40 gram kulhydrat dagligt i 8 uger og 40 gram sojaprotein dagligt i 8 uger.
Kosttilskud: Mælkeprotein-kulhydrat-sojaprotein
40 gram mælkeprotein om dagen i 8 uger, 40 gram kulhydrat om dagen i 8 uger, 40 gram sojaprotein om dagen i 8 uger.
Placebo komparator: Kulhydrat-sojaprotein-mælkeprotein
Deltagerne modtog 40 gram komplekst kulhydrat dagligt i 8 uger, 40 gram sojaprotein dagligt i 8 uger og 40 gram mælkeprotein dagligt i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Kulhydrat-sojaprotein-mælkeprotein
40 gram kulhydrat om dagen i 8 uger, 40 gram sojaprotein om dagen i 8 uger, 40 gram mælkeprotein om dagen i 8 uger,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt systolisk blodtryk efter 8 uger
Tidsramme: Hver 8. uge
Ændringen af ​​systolisk blodtryk blev beregnet som gennemsnittet af 6 blodtryksværdier fra to 8-ugers besøg minus gennemsnittet af 6 værdier fra to baseline besøg inden for hver interventionsfase. Ved hvert besøg blev 3 BP-værdier målt med et Hawksley tilfældigt-nul blodtryksmåler af trænede og certificerede observatører, som var maskeret til gruppetildeling. BP-målinger blev taget fra højre arm med passende størrelse manchetter, efter at deltageren havde siddet stille i 5 minutter. Deltageren blev instrueret i ikke at spise, ryge, drikke alkohol eller dyrke motion i mindst 30 minutter før deres BP-målinger.
Hver 8. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i serum LDL-kolesterol efter 8 uger
Tidsramme: Hver 8. uge
Ændring i serum-LDL-kolesterol blev beregnet som LDL-kolesterol efter 8 uger minus LDL-kolesterol ved baseline. Fastende serum LDL-kolesterol natten over blev målt med en enzymatisk metode.
Hver 8. uge
Kropsvægt ved 8 uger
Tidsramme: Hver 8. uge
Kropsvægten blev målt af uddannet personale ved hjælp af en standardprotokol i uge 8.
Hver 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tulane University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Studiestol: Jiang He, MD, Tulane University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2002

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 145
  • R01HL068057 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Sojaprotein-mælkprotein-kulhydrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner