Metabonómia az egészséges táplálkozás vérnyomásra gyakorolt hatásának vizsgálatához: az OmniHeart tanulmány
2017. december 6. frissítette: University of Kent
A diéta és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati társulásai vizelet metabolikus fenotípusának meghatározása: az OmniHeart táplálási kísérlet
A vizelet metabolomjainak összehasonlítása olyan személyeknél, akik három különböző egészséges étrenden estek át – egy szénhidrátban gazdag étrenden, egy fehérjében gazdag étrenden vagy egy telítetlen zsírban gazdag étrenden.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR:
Ez a tanulmány az OmniHeart diétás intervenciós vizsgálaton alapul, egy randomizált, három periódusos, keresztezett táplálkozási vizsgálaton, amely három DASH-szerű diéta vérnyomásra és plazma lipidekre gyakorolt hatását hasonlította össze: szénhidrátban gazdag (CARB) diéta, fehérje (PROT) és telítetlen zsírokban (MUFA) gazdag, túlnyomórészt egyszeresen telítetlen zsírtartalmú étrend (lásd az OmniHeart diétás beavatkozás részleteit: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT00051350).
Ez a metabonómiai vizsgálat azt a célt szolgálja, hogy felmérje a három különböző egészséges étrendre eltérő klinikai válaszreakciót mutató egyének azonosításának megvalósíthatóságát a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának csökkentése érdekében, proton magmágneses rezonancián (NMR) alapuló metabolikus fenotipizálási megközelítés alkalmazásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
158
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- prehipertóniával (120-139 Hgmm szisztolés vérnyomás és/vagy 80-89 Hgmm diasztolés vérnyomás) vagy 1-es stádiumú magas vérnyomás (140-159 Hgmm szisztolés vérnyomás és/vagy 90-99 Hgmm diasztolés vérnyomás) és anélkül cukorbetegség vagy korábbi CVD
Kizárási kritériumok:
- CVD vagy cukorbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Alapvonal
Az alapvonal megfelel a tipikus amerikai étrendnek
|
6 hétig szénhidrátban gazdag étrend, legalább 2 hét kimosási időszakkal a következő beavatkozás előtt
MUFA-ban gazdag étrend fogyasztása 6 hétig, legalább 2 hét kimosási időszakkal a következő beavatkozás előtt
PROT gazdag diéta 6 hétig, a következő beavatkozás előtt legalább 2 hét kimosódási periódussal
|
|
Aktív összehasonlító: PROT gazdag étrend
Fehérjében gazdag étrend 6 hétig
|
6 hétig szénhidrátban gazdag étrend, legalább 2 hét kimosási időszakkal a következő beavatkozás előtt
MUFA-ban gazdag étrend fogyasztása 6 hétig, legalább 2 hét kimosási időszakkal a következő beavatkozás előtt
|
|
Aktív összehasonlító: MUFA gazdag étrend
MUFA gazdag étrend 6 hétig
|
6 hétig szénhidrátban gazdag étrend, legalább 2 hét kimosási időszakkal a következő beavatkozás előtt
PROT gazdag diéta 6 hétig, a következő beavatkozás előtt legalább 2 hét kimosódási periódussal
|
|
Aktív összehasonlító: CARB gazdag étrend
CARB gazdag étrend 6 hétig
|
MUFA-ban gazdag étrend fogyasztása 6 hétig, legalább 2 hét kimosási időszakkal a következő beavatkozás előtt
PROT gazdag diéta 6 hétig, a következő beavatkozás előtt legalább 2 hét kimosódási periódussal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás (SBP)
Időkeret: 6 hetes beavatkozás után
|
SBP csökkenése Hgmm-ben
|
6 hetes beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diasztolés vérnyomás (DBP)
Időkeret: 6 hetes beavatkozás után
|
A DBP csökkenése Hgmm-ben
|
6 hetes beavatkozás után
|
|
alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL)
Időkeret: 6 hetes beavatkozás után
|
LDL csökkenése mg/dl-ben
|
6 hetes beavatkozás után
|
|
nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL)
Időkeret: 6 hetes beavatkozás után
|
HDL csökkenés mg/dl-ben
|
6 hetes beavatkozás után
|
|
trigliceridek (TG)
Időkeret: 6 hetes beavatkozás után
|
TG csökkenése mg/dl-ben
|
6 hetes beavatkozás után
|
|
összkoleszterin
Időkeret: 6 hetes beavatkozás után
|
mg/dl csökkentése
|
6 hetes beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11/LO/0773
- G1002151 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: MRC)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .