Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Campath-1H Plus Rituximab CD52- és CD20-pozitív, refrakter vagy kiújult krónikus limfoid betegségekre

2012. augusztus 1. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Folyamatos infúzió, majd Campath-1H Plus Rituximab szubkután injekciója a CD52- és CD20-pozitív refrakter vagy kiújult krónikus limfoid betegségek kezelésére

Ennek a klinikai kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, hogy a CAMPATH-1H rituximabbal történő adása csökkentheti-e vagy lassítja-e a betegség növekedését olyan krónikus limfoid betegségben szenvedő betegeknél, akik vagy nem reagáltak, vagy akiknek a betegsége a szokásos terápiás kezelés után visszatért.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok:

  1. A Campath-1H hatékonyságának és válaszarányának meghatározása folyamatos intravénás infúzió, majd szubkután injekció plusz rituximab formájában adva olyan krónikus limfoid rendellenességek kezelésében, amelyek nem ellenállnak a hagyományos terápiának, visszaestek, vagy nem ismertek frontvonali terápiát.
  2. A Campath-1H kombináció biztonságosságának értékelése folyamatos intravénás infúzió, majd szubkután injekció plusz rituximab formájában olyan krónikus limfoid betegségekben, amelyek CD52 és CD20 sejtfelszíni antigéneket is expresszálnak.
  3. Az oldható CD20 és sCD52, valamint a Campath-1H, a rituximab és a rituximab/CD20 és a Campath-1H/CD52 antitestkomplexek szintjének mérésére krónikus limfoid betegségben szenvedő betegeknél, akiket Campath-1H plusz rituximabbal kezeltek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor >/=15 év.
  2. Írásbeli beleegyezés.
  3. Olyan krónikus limfoid rosszindulatú daganatos betegek, akik nem reagálnak a frontline terápiára, vagy kiújultak, és a hagyományos kezeléssel vagy allogén/autológ őssejt-transzplantációval 20%-nál kisebb valószínűséggel reagálnak.
  4. A következő szövettani adatok szerepelnek: B-sejtes krónikus limfocitás leukémia (B-CLL vagy B-sejtes CLL), B-sejtes prolimfocita leukémia (PLL), krónikus limfoid leukémia (CLL/PLL), szőrös sejtes leukémia és szőrös sejtváltozat, köpeny sejtes leukémia/limfóma, marginális zóna limfóma/leukémia, lép limfóma bolyhos limfocitákkal, CLL transzformációra utaló jelekkel (pl. Richter-transzformáció), nagyszemcsés limfocitás leukémia (LGL és NK-sejtes típus).
  5. A fent említett hisztológiájú betegek, akiknél a rosszindulatú sejtpopuláció a sejtek >/= 20%-ában expresszálódik mind a CD52-ben, mind a CD20-ban, áramlási citometriával vagy immunhisztokémiával meghatározva. A CD20 vagy CD52 < 20% expressziója megengedett, ha a betegek rituximabot, illetve alemtuzumabot kaptak a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik korábban Rituximabot és CAMPATH-1H-t kombinációban kaptak, nem tartoznak ide.
  2. ECOG teljesítmény állapota </= 2.
  3. A szérum kreatinin </= 2 mg/dl és a teljes bilirubin £ 2 mg/dl, kivéve, ha a máj vagy a vese rosszindulatú sejtekkel való közvetlen beszűrődése miatt.
  4. Azok a betegek, akiknek anamnézisében anafilaxiás anamnézisben szerepeltek patkány- vagy egéreredetű CDR-graftolt humanizált monoklonális antitestek expozícióját követően, kizárásra kerültek <CDR = komplementaritást meghatározó régiók>.
  5. Negatív terhességi teszt (szérum vagy vizelet), ha csak nő és fogamzóképes korú (nem gyermekvállalás a menopauza utáni egy évnél hosszabb időre vagy műtétileg sterilizáltra vonatkozik).
  6. Nincs előzetes kemoterápia, immunterápia vagy hormonterápia a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül. A hormonpótló terápia megengedett. A vizsgálat megkezdése előtt legalább 4 hétig nem volt monoklonális antitestekkel végzett kezelés.
  7. A hepatitis B vírus (HBV) fertőzés és az aktív HBV fertőzés magas kockázatának kitett betegek kizártak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Campath-1H + Rituximab

Campath 15 mg/nap folyamatos intravénás (IV) infúzió x 6 nap, majd hetente kétszer 3 héten keresztül 30 mg bőr alá adott injekcióban a 4 hetes kezelés befejezéséhez.

Rituximab 375 mg/m^2 IV infúzió 1. napon, majd 500 mg/m^2 a 8., 15. és 22. napon.
Drog: Camppath-1H
15 mg/nap Folyamatos vénás infúzió (IV) 6 napon keresztül, majd hetente kétszer adva a fennmaradó három héten keresztül 30 mg-os bőr alá adott injekcióként, egy 4 hetes kezelési kúra befejezéséhez.
Más nevek:
  • Camppath
  • Alemtuzumab
Drog: Rituximab
375 mg/m^2 IV infúzió az 1. napon, majd 500 mg/m^2 a 8., 15. és 22. napon.
Más nevek:
  • Rituxan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válasz
Időkeret: Minden 4 hetes kezelés után
Az általános válasz a következő kategóriába sorolható: „Teljes remisszió”, „Részleges remisszió” vagy „Nincs válasz”. Vérvizsgálat hetente az aktív terápia alatt, a terápia utolsó adagját követő 4-6 héten belül, és ezt követően 3-6 (+/- hónaponként) a vizsgálat időtartama alatt. Ismételje meg a csontvelő biopsziát/aspirátumot áramlási citometriával az első terápia végén (1 hét) az utolsó adagot követő 4-6 héten belül, majd 6-12 havonta (+/-) mindaddig, amíg tanuláson.
Minden 4 hetes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

Bayer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alessandra Ferrajoli, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2003. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID02-368

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia

Klinikai vizsgálatok a Camppath-1H

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel