Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Campath-1H Plus rituksimabi CD52- ja CD20-positiivisiin refraktaarisiin tai uusiutuneisiin kroonisiin imusolmukkeisiin

keskiviikko 1. elokuuta 2012 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Jatkuva infuusio, jota seuraa Campath-1H Plus rituksimabin ihonalainen injektio CD52- ja CD20-positiivisten refraktaaristen tai uusiutuneiden kroonisten imusolmukkeiden hoidossa

Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko CAMPATH-1H:n antaminen rituksimabin kanssa kutistaa tai hidastaa taudin kasvua potilailla, joilla on kroonisia lymfaattisia sairauksia, jotka eivät ole reagoineet tai joiden sairaus on palannut tavanomaisten hoitojen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

  1. Campath-1H:n tehon ja vasteen määrittämiseksi, kun sitä annetaan jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona ja sen jälkeen ihonalaisena injektiona plus rituksimabi hoidettaessa kroonisia lymfaattisia sairauksia, jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa, ovat uusiutuneet tai joilla ei ole vakiintunutta etulinjan hoitoa.
  2. Campath-1H:n yhdistelmän turvallisuuden arvioimiseksi jatkuvana suonensisäisenä infuusiona ja sen jälkeen ihonalaisena injektiona ja rituksimabina kroonisissa lymfaattisissa sairauksissa, jotka ilmentävät sekä CD52- että CD20-solupinnan antigeenejä.
  3. Liukoisen (liukoisten) CD20:n ja sCD52:n sekä Campath-1H:n, rituksimabin ja rituksimabi/CD20:n ja Campath-1H/CD52:n vasta-ainekompleksien tasojen mittaamiseen potilailla, joilla on krooninen imusolmuke, joita hoidetaan Campath-1H:lla ja rituksimabilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >/=15 vuotta.
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Potilaat, joilla on kroonisia lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka joko eivät kestä etulinjan hoitoa tai ovat uusiutuneet ja joiden ennustettu vasteen todennäköisyys on alle 20 % tavanomaisella hoidolla tai allogeenisellä/autologisella kantasolusiirrolla.
  4. Mukana ovat seuraavat histologiat: B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemia (B-CLL tai B-solu CLL), B-soluprolymfosyyttinen leukemia (PLL), krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL/PLL), karvasoluleukemia ja karvasolumuunnos, vaippa soluleukemia/lymfooma, marginaalivyöhykkeen lymfooma/leukemia, pernan lymfooma, jossa on villoisia lymfosyyttejä, CLL, jossa on todisteita transformaatiosta (esim. Richterin transformaatio), suurirakeinen lymfosyyttinen leukemia (LGL- ja NK-solutyyppi).
  5. Potilaat, joilla on edellä mainittu histologia ja joiden pahanlaatuinen solupopulaatio on ekspressoinut sekä CD52:ta että CD20:ta >/= 20 %:ssa soluista virtaussytometrillä tai immunohistokemialla arvioituna. CD20:n tai CD52:n ilmentyminen < 20 % on sallittu, jos potilaat saivat rituksimabia tai alemtutsumabia 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet rituksimabia ja CAMPATH-1H:ta yhdistelmänä, eivät kuulu tähän.
  2. ECOG-suorituskykytila ​​</= 2.
  3. Seerumin kreatiniini </= 2 mg/dl ja kokonaisbilirubiini £ 2 mg/dl, ellei se johdu pahanlaatuisten solujen suorasta infiltraatiosta maksaan tai munuaiseen.
  4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut anafylaksia sen jälkeen, kun ne ovat altistuneet rotta- tai hiireperäisille CDR-siirrostetuille humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille <CDR = komplementaarisuutta määrittävät alueet>.
  5. Negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa), jos vain nainen ja hedelmällisessä iässä oleva (ei-hedelmöitys määritellään yli vuoden vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriloiduksi).
  6. Ei aikaisempaa kemoterapiaa, immunoterapiaa tai hormonihoitoa 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista. Hormonikorvaushoito on sallittu. Ei aikaisempaa hoitoa monoklonaalisilla vasta-aineilla vähintään 4 viikkoon ennen tutkimuksen aloittamista.
  7. Potilaat, joilla on suuri riski saada hepatiitti B -virus (HBV) -infektio ja aktiivinen HBV-infektio, eivät kuulu tähän.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Campath-1H + rituksimabi

Campath 15 mg/vrk jatkuva suonensisäinen (IV) infuusio x 6 päivää, sitten kahdesti viikossa 3 viikon ajan 30 mg injektiona ihon alle neljän viikon hoitojakson loppuunsaattamiseksi.

Rituksimabi 375 mg/m^2 IV-infuusio päivänä 1, sitten 500 mg/m^2 päivinä 8, 15 + 22.
Lääke: Camppath-1H
15 mg/vrk Jatkuva suonensisäinen infuusio (IV) 6 päivän ajan, sitten kahdesti viikossa loput kolme viikkoa 30 mg:n injektiona ihon alle yhden 4 viikon hoitojakson loppuunsaattamiseksi.
Muut nimet:
  • Camppath
  • Alemtutsumabi
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m^2 IV-infuusio päivänä 1, sitten 500 mg/m^2 päivinä 8, 15 ja 22.
Muut nimet:
  • Rituxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: Jokaisen 4 viikon hoitojakson jälkeen
Kokonaisvaste luokitellaan 'Täydellinen remission', 'Osittainen remissio' tai 'Ei vastausta'. Verikokeet viikoittain aktiivisen hoidon aikana, 4-6 viikon sisällä viimeisestä hoitoannoksesta ja sen jälkeen 3-6 (+/- kuukauden) välein tutkimuksen ajan. Toista luuytimen biopsia/aspiraatti virtaussytometrialla soveltuvin osin ensimmäisen hoitojakson lopussa (1 viikko) 4-6 viikon kuluessa viimeisestä hoitoannoksesta ja 6-12 kuukauden välein (+/-) sen jälkeen niin kauan kuin opiskelussa.
Jokaisen 4 viikon hoitojakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessandra Ferrajoli, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. lokakuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID02-368

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Camppath-1H

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa