- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00923182
Az alemtuzumab biztonsági megerősítő vizsgálata relapszusban vagy refrakter krónikus limfocitás leukémiában szenvedő japán betegeknél
2015. április 29. frissítette: Genzyme, a Sanofi Company
Az alemtuzumab japán fázis I. vizsgálata relapszusban vagy refrakter krónikus limfocitás leukémiában szenvedő japán betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 30 mg-os alemtuzumab (az Egyesült Államok/Európai Unió (EU) jóváhagyott dózisa) biztonsági profiljának megerősítése relapszusban vagy refrakter krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő japán betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
MEGJEGYZÉS: Ezt a tanulmányt korábban a Bayer tette közzé.
2009 decemberében ezt a tanulmányt a Genzyme Corporation megvásárolta.
Genzyme Japan K.K. a tárgyalás szponzora.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiba, Japán, 260-8677
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán, 466-8650
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japán, 305-8576
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8519
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- B-sejtes krónikus limfocitás leukémia (B-CLL) az 1996-os Nemzeti Rákkutató Intézet által szponzorált munkacsoport (NCI-WG) kritériumai szerint
- Egy vagy több, de <= 3 korábbi kezelési rend krónikus limfocitás leukémia (CLL) kezelésére
- A beteg kezelést igényel a CLL miatt (Rai III. és IV. stádiumú betegség vagy 0-2. stádiumú betegség progresszió jeleivel)
- Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
- Több mint 4 hét telt el a korábbi kemoterápia vagy kemoimmunoterápia óta, beleértve a vizsgálati szereket is, a CLL kezelésére. A betegnek fel kell gyógyulnia az előző terápia következtében fellépő akut mellékhatásokból
- Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítőképességi státusza (PS) 0,1
- A várható élettartam legalább 24 hét
- Fogamzóképes korú nőknél a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni. Mind a férfiaknak, mind a nőknek, akik részt vesznek ebben a vizsgálatban, megfelelő gát születésszabályozási intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálat során és 2 héttel a vizsgálat befejezése után.
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitivitás
- Aktív hepatitis vagy korábbi vírusos hepatitis B vagy hepatitis C, vagy pozitív hepatitis B szerológia. Azok a betegek, akiknek pozitív hepatitis B felszíni antitest (HBsAb) tesztje van, és dokumentált anamnézisében hepatitis B immunizálás szerepel, mindaddig jogosultak, amíg más kritériumok teljesülnek (azaz negatív tesztek: hepatitis B felületi antigén [HBsAg], hepatitis B magantitest [ HBcAb] és hepatitis C vírus ellenanyag [HCVAb])
- Aktív, ellenőrizetlen fertőzés
- Aktív tuberkulózis (TB) közelmúltbeli dokumentált kórtörténete (2 éven belül), jelenlegi aktív tbc-fertőzés, jelenleg tuberkulózis elleni gyógyszeres kezelés (pl. izoniazid, rifampin, sztreptomicin, pirazinamid vagy mások)
- Pozitív citomegalovírus (CMV) polimeráz láncreakciós (PCR) vizsgálattal
- Átalakulás agresszív limfómává (pl. Richter-szindróma)
- A humanizált monoklonális antitestek expozícióját követő anafilaxiás anamnézis
- Korábbi alemtuzumab-kezelés
- Korábbi vérképző őssejt-transzplantáció
- Terhes vagy szoptató betegek
- A központi idegrendszer (CNS) érintettsége a CLL-ben
- Egyéb súlyos, egyidejű betegségek (pl. szív- vagy tüdőbetegség), mentális zavarok vagy súlyos szervi működési zavarok (pl. máj, vese), amelyek befolyásolhatják a páciensnek a vizsgálatban való részvételét
- Orális kortikoszteroidok krónikus alkalmazását igénylő egészségügyi állapot, nagyobb dózisban, mint a fiziológiás helyettesítés.
- Aktív rosszindulatú daganat, a CLL kivételével, amely rákellenes gyógyszer(ek)et igényel
- Autoimmun vérszegénység és/vagy thrombocytopenia
- Kis limfocitás limfóma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Alemtuzumab
Az alemtuzumab kezdő adagja 3 mg volt.
Az adagot naponta fokozatosan emelték (3 mg, 10 mg, majd 30 mg), amíg a beteg el nem tolerálta a 30 mg-os IV infúziós adagot 2 órán keresztül.
Az összes ezt követő alemtuzumab adag 30 mg IV volt heti háromszor (minden második napon).
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Biztonsági profil: fizikális vizsgálatokkal, életjelekkel, nemkívánatos eseményekkel, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel és laboratóriumi vizsgálatokkal mérve
Időkeret: A kezelés befejezését követő 24 hétig
|
A kezelés befejezését követő 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános válaszarány: A teljes remissziót (CR) vagy részleges remissziót (PR) elérő betegek aránya a legjobb válaszként a vizsgáló által az NCIWG válaszkritériumok alapján végzett meghatározása szerint.
Időkeret: A kezelés befejezését követő 24 hétig
|
A kezelés befejezését követő 24 hétig
|
|
Farmakokinetikai profilok: A szérumkoncentráció vs. idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt, Maximális gyógyszerkoncentráció a szérumban, terminális eliminációs felezési idő az utolsó adag után, teljes test clearance és megoszlási térfogat
Időkeret: a kezelés befejezését követő 24 hétig
|
a kezelés befejezését követő 24 hétig
|
|
A válaszadásig eltelt idő: Az első kezelés dátumától a válasz első objektív dokumentálásáig (CR vagy PR) eltelt idő, amelyet a vizsgáló határoz meg.
Időkeret: A kezelés befejezését követő 24 hétig
|
Ha a beteg a CR előtt eléri a PR-t, akkor a PR kezdetének dátuma kerül felhasználásra a számításban
|
A kezelés befejezését követő 24 hétig
|
A válasz időtartama: A válasz első objektív dokumentálásától (CR vagy PR) a vizsgáló által a progresszív betegség vizsgáló általi első objektív dokumentálásáig eltelt idő.
Időkeret: A kezelés befejezését követő 24 hétig
|
A kezelés befejezését követő 24 hétig
|
|
A progresszióig eltelt idő: az első kezelés dátumától a progresszív betegség első objektív dokumentálásáig eltelt idő.
Időkeret: A kezelés befejezését követő 24 hétig
|
A kezelés befejezését követő 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, B-sejt
- Leukémia
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Leukémia, limfoid
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Alemtuzumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAMCLL07709
- 14020
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktív, nem toborzóLeukémia | CLL (krónikus limfocitás leukémia) | Leukémia, limfocitus | SLL (Small Lymphocytic Lymphoma)Egyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Xijing HospitalXi'An Yufan Biotechnology Co.,LtdToborzásLimfóma, B-sejt | CD19 pozitív | Leukémia Lymphocytic Acute (ALL) relapszusban | Leukémia Lymphocytás akut (minden) RefrakterKína
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenToborzásB-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | B-sejtes gyermekkori akut limfoblasztos leukémia | B-Cell ALL, GyermekkorEgyesült Államok
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, AntwerpBefejezveSARS-CoV-2 | COVID | Koronavírus fertőzés | RDT | B CellBelgium
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásAkut limfoblasztikus leukémia | Visszaesett/Tűzálló | B CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
Klinikai vizsgálatok a alemtuzumab
-
German CLL Study GroupBefejezveKrónikus limfocitás leukémiaNémetország
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genzyme, a Sanofi CompanyBefejezve
-
Genzyme, a Sanofi CompanyMegszűntNon-Hodgkins limfómaEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VisszavontLimfómaEgyesült Államok, Ausztrália, Egyesült Királyság, Kanada, Franciaország
-
Karolinska University HospitalSchering Nordiska ABBefejezve
-
Latin American Cooperative Onco-Haematology Group...IsmeretlenMycosis Fungoides | Sezary szindrómaPeru
-
Genzyme, a Sanofi CompanyMegszűntHematológiai rosszindulatú daganatokEgyesült Államok
-
University of AlbertaJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBefejezveB-sejtes krónikus limfocitás leukémiaEgyesült Államok
-
German CLL Study GroupBefejezveLeukémiaNémetország, Ausztria