Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alemtuzumab biztonsági megerősítő vizsgálata relapszusban vagy refrakter krónikus limfocitás leukémiában szenvedő japán betegeknél

2015. április 29. frissítette: Genzyme, a Sanofi Company

Az alemtuzumab japán fázis I. vizsgálata relapszusban vagy refrakter krónikus limfocitás leukémiában szenvedő japán betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 30 mg-os alemtuzumab (az Egyesült Államok/Európai Unió (EU) jóváhagyott dózisa) biztonsági profiljának megerősítése relapszusban vagy refrakter krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő japán betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

MEGJEGYZÉS: Ezt a tanulmányt korábban a Bayer tette közzé. 2009 decemberében ezt a tanulmányt a Genzyme Corporation megvásárolta. Genzyme Japan K.K. a tárgyalás szponzora.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8677
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 466-8650
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japán, 305-8576
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8519
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • B-sejtes krónikus limfocitás leukémia (B-CLL) az 1996-os Nemzeti Rákkutató Intézet által szponzorált munkacsoport (NCI-WG) kritériumai szerint
  • Egy vagy több, de <= 3 korábbi kezelési rend krónikus limfocitás leukémia (CLL) kezelésére
  • A beteg kezelést igényel a CLL miatt (Rai III. és IV. stádiumú betegség vagy 0-2. stádiumú betegség progresszió jeleivel)
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
  • Több mint 4 hét telt el a korábbi kemoterápia vagy kemoimmunoterápia óta, beleértve a vizsgálati szereket is, a CLL kezelésére. A betegnek fel kell gyógyulnia az előző terápia következtében fellépő akut mellékhatásokból
  • Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítőképességi státusza (PS) 0,1
  • A várható élettartam legalább 24 hét
  • Fogamzóképes korú nőknél a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni. Mind a férfiaknak, mind a nőknek, akik részt vesznek ebben a vizsgálatban, megfelelő gát születésszabályozási intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálat során és 2 héttel a vizsgálat befejezése után.
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitivitás
  • Aktív hepatitis vagy korábbi vírusos hepatitis B vagy hepatitis C, vagy pozitív hepatitis B szerológia. Azok a betegek, akiknek pozitív hepatitis B felszíni antitest (HBsAb) tesztje van, és dokumentált anamnézisében hepatitis B immunizálás szerepel, mindaddig jogosultak, amíg más kritériumok teljesülnek (azaz negatív tesztek: hepatitis B felületi antigén [HBsAg], hepatitis B magantitest [ HBcAb] és hepatitis C vírus ellenanyag [HCVAb])
  • Aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  • Aktív tuberkulózis (TB) közelmúltbeli dokumentált kórtörténete (2 éven belül), jelenlegi aktív tbc-fertőzés, jelenleg tuberkulózis elleni gyógyszeres kezelés (pl. izoniazid, rifampin, sztreptomicin, pirazinamid vagy mások)
  • Pozitív citomegalovírus (CMV) polimeráz láncreakciós (PCR) vizsgálattal
  • Átalakulás agresszív limfómává (pl. Richter-szindróma)
  • A humanizált monoklonális antitestek expozícióját követő anafilaxiás anamnézis
  • Korábbi alemtuzumab-kezelés
  • Korábbi vérképző őssejt-transzplantáció
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • A központi idegrendszer (CNS) érintettsége a CLL-ben
  • Egyéb súlyos, egyidejű betegségek (pl. szív- vagy tüdőbetegség), mentális zavarok vagy súlyos szervi működési zavarok (pl. máj, vese), amelyek befolyásolhatják a páciensnek a vizsgálatban való részvételét
  • Orális kortikoszteroidok krónikus alkalmazását igénylő egészségügyi állapot, nagyobb dózisban, mint a fiziológiás helyettesítés.
  • Aktív rosszindulatú daganat, a CLL kivételével, amely rákellenes gyógyszer(ek)et igényel
  • Autoimmun vérszegénység és/vagy thrombocytopenia
  • Kis limfocitás limfóma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alemtuzumab
Az alemtuzumab kezdő adagja 3 mg volt. Az adagot naponta fokozatosan emelték (3 mg, 10 mg, majd 30 mg), amíg a beteg el nem tolerálta a 30 mg-os IV infúziós adagot 2 órán keresztül. Az összes ezt követő alemtuzumab adag 30 mg IV volt heti háromszor (minden második napon).
Drog: alemtuzumab
Más nevek:
  • MabCampath, BAY86-5045, CAMPATH-1H

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonsági profil: fizikális vizsgálatokkal, életjelekkel, nemkívánatos eseményekkel, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel és laboratóriumi vizsgálatokkal mérve
Időkeret: A kezelés befejezését követő 24 hétig
A kezelés befejezését követő 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszarány: A teljes remissziót (CR) vagy részleges remissziót (PR) elérő betegek aránya a legjobb válaszként a vizsgáló által az NCIWG válaszkritériumok alapján végzett meghatározása szerint.
Időkeret: A kezelés befejezését követő 24 hétig
A kezelés befejezését követő 24 hétig
Farmakokinetikai profilok: A szérumkoncentráció vs. idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt, Maximális gyógyszerkoncentráció a szérumban, terminális eliminációs felezési idő az utolsó adag után, teljes test clearance és megoszlási térfogat
Időkeret: a kezelés befejezését követő 24 hétig
a kezelés befejezését követő 24 hétig
A válaszadásig eltelt idő: Az első kezelés dátumától a válasz első objektív dokumentálásáig (CR vagy PR) eltelt idő, amelyet a vizsgáló határoz meg.
Időkeret: A kezelés befejezését követő 24 hétig
Ha a beteg a CR előtt eléri a PR-t, akkor a PR kezdetének dátuma kerül felhasználásra a számításban
A kezelés befejezését követő 24 hétig
A válasz időtartama: A válasz első objektív dokumentálásától (CR vagy PR) a vizsgáló által a progresszív betegség vizsgáló általi első objektív dokumentálásáig eltelt idő.
Időkeret: A kezelés befejezését követő 24 hétig
A kezelés befejezését követő 24 hétig
A progresszióig eltelt idő: az első kezelés dátumától a progresszív betegség első objektív dokumentálásáig eltelt idő.
Időkeret: A kezelés befejezését követő 24 hétig
A kezelés befejezését követő 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAMCLL07709
  • 14020

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel