Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DNS HIV-vakcina biztonságossága és immunválasza, majd az adenovírus-vektor HIV-vakcina két szerotípusának egyikével történő erősítés egészséges felnőtteknél

2021. október 13. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

1B. fázisú klinikai vizsgálat a 35-ös szerotípusú (rAd35) és az 5-ös szerotípusú (rAd5) HIV-1 vakcinák biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére, ha heterológ Prime-Boost sémákban adják be, vagy egy rekombináns DNS vakcina erősítésére az egészségre. -1 - Nem fertőzött felnőtt résztvevők, akik már immunisak az adenovírus 5-ös szerotípus fertőzésére

Ennek a vizsgálatnak a célja egy kísérleti DNS-HIV-vakcina biztonságosságának és immunválaszának meghatározása, amelyet egy kísérleti adenovírus vektor 5-ös vagy 35-ös szerotípusú HIV-vakcinával végzett emlékeztető oltás követ HIV-fertőzetlen felnőtteknél. Ez a vizsgálat az 5-ös szerotípusú adenovirális vektor HIV-vakcina, majd a 35-ös szerotípusú adenovírus-vektor emlékeztető oltásának biztonságosságát és az arra adott immunválaszt is meghatározza HIV-vel nem fertőzött felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV/AIDS világméretű járványt csak biztonságos és hatékony vakcina kifejlesztésével és felhasználásával lehet megfékezni, amely megakadályozza a HIV-fertőzést. Jelenleg olyan vakcinákat fejlesztenek ki, amelyek DNS-plazmidot használnak az adenovírus-vektor-erősítésre adott válasz beindítására. Tekintettel az Ad5 szerotípusú adenovírussal szembeni immunitás magas prevalenciájára a fejlődő világban, ez a tanulmány egy másik szerotípussal, az Ad35-tel végzett oltást fogja értékelni, összehasonlítva az Ad5 szerotípussal végzett oltással. Ez a vizsgálat a rekombináns adenovirális vektor HIV-vakcinák beadási sorrendjének hatását is tesztelni fogja, ha azokat DNS-plazmid vakcina nélkül adják be. A vizsgálat két ága a kísérleti többkládú, többgénes HIV DNS-vakcina, VRC-HIVDNA044-00-VP biztonságosságát és immunogenitását fogja értékelni, amelyet egy hasonló szerkezetű adenovírus-vektor vakcina (vagy VRC-HIVADV027-00-VP vagy VRC-HIVADV038) követ. -00-VP), HIV-vel nem fertőzött felnőtteknél. A már meglévő Ad5 vagy Ad35 immunitás hatásának meghatározásához a másik két kar a VRC-HIVADV027-00-VP, majd a VRC-HIVADV038-00-VP kezelésének biztonságát és immunogenitását teszteli, vagy fordítva.

Minden önkéntes legalább 6 hónapig részt vesz a vizsgálatban. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a négy csoport egyikébe, és minden oltási látogatás alkalmával kísérleti vakcinát vagy placebót kapnak. Az 1. csoport résztvevői a VRC-HIVADV027-00-VP adenovírus vektor vakcina injekcióját kapják a vizsgálatba való belépéskor, és a VRC-HIVADV038-00-VP injekciót a 3. hónapban. A 2. csoport résztvevői a VRC adenovirális vektor vakcina injekcióját kapják. -HIVADV038-00-VP a vizsgálatba való belépéskor és a VRC-HIVADV027-00-VP injekciót a 3. hónapban. A 3. csoport résztvevői a VRC-HIVDNA044-00-VP vakcina injekcióját kapják a vizsgálatba való belépéskor és az 1. és 2. hónapban, Ezt követi a VRC-HIVADV027-00-VP injekció a 6. hónapban. A 4. csoport résztvevői a vizsgálatba való belépéskor és az 1. és 2. hónapban kapnak egy DNS HIV vakcina injekciót, majd a VRC-HIVADV038-00-VP injekciót 6. hónap.

Az 1. és 2. csoport esetében 9 tanulmányi látogatásra kerül sor. A 3. és 4. csoport esetében 13 tanulmányi látogatásra kerül sor. Minden vizit alkalmával a gyógyszeres kezelés előzményei, a fellépő betegségek és a mellékhatások felmérése, valamint a HIV- és terhességmegelőzési tanácsadás történik. A kiválasztott látogatásokon kórtörténet, fizikális vizsgálat, HIV-teszt és tanácsadás, valamint vér- és vizeletvétel történik. A résztvevőket arra is felkérik, hogy a kiválasztott látogatások alkalmával töltsenek ki társadalmi hatást, HIV-tesztet és anamnézist kérdőíveket.

2007.11.19-től a beiratkozás és az oltások megszűntek. A már beiratkozott résztvevők tájékoztatást kaptak arról, hogy mely védőoltásokat kaptak, és összesen 5 évig követik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 és -2 nem fertőzött
  • Hozzáférhet egy részt vevő HIV Vaccine Trials (HVTU) osztályhoz, és hajlandó követni őket a vizsgálat időtartama alatt
  • Szívesen megkapja a HIV-teszt eredményeit
  • Jó általános egészségi állapot
  • Már létező adenovírus 5 (Ad5) semlegesítő antitest titere 1:1000 arány vagy nagyobb
  • hajlandó elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmazni a beiratkozás előtt legalább 21 nappal a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • HIV vakcinák a korábbi HIV vakcina vizsgálatban
  • Immunszuppresszív gyógyszerek az első vizsgálati vakcina beadását megelőző 168 napon belül
  • Vérkészítmények az első vizsgálati vakcina beadását megelőző 120 napon belül
  • Immunglobulin az első vizsgálati vakcina beadása előtt 60 napon belül
  • Élő attenuált vakcinák az első vizsgálati vakcina beadása előtt 30 napon belül
  • Vizsgálati kutatók az első vizsgálati vakcina beadását megelőző 30 napon belül
  • Alegység vagy elölt vakcinák az első vizsgálati vakcina beadása előtt 14 napon belül
  • Jelenlegi tuberkulózis elleni profilaxis vagy terápia
  • Klinikailag jelentős egészségügyi állapot, kóros fizikális vizsgálati eredmények, kóros laboratóriumi eredmények vagy korábbi kórtörténet, amelyek hatással lehetnek a jelenlegi egészségi állapotra. Erről a kritériumról további információ a protokollban található.
  • Bármilyen orvosi, pszichiátriai vagy szociális állapot, amely zavarná a vizsgálatot.
  • Súlyos mellékhatás a vakcinákra. Azok a résztvevők, akiknél gyermekkorukban nemkívánatos reakciót tapasztaltak a pertussis vakcina hatására, nincsenek kizárva.
  • Autoimmun betegség vagy immunhiány
  • Aktív szifilisz fertőzés. A vizsgálatba való belépés előtt legalább 6 hónappal teljesen kezelt szifiliszben szenvedő résztvevők nincsenek kizárva.
  • Instabil asztma. Erről a kritériumról további információ a protokollban található.
  • 1. vagy 2. típusú diabetes mellitus. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében izolált terhességi cukorbetegség szerepel, nincsenek kizárva.
  • Pajzsmirigy hiánya vagy kezelést igénylő pajzsmirigybetegség
  • Súlyos angioödéma az elmúlt 3 évben, vagy gyógyszeres kezelést igényel a vizsgálatba lépést követő 2 éven belül
  • A testtömeg-index (BMI) 40 vagy kevesebb VAGY BMI 35 vagy kevesebb, ha bizonyos egyéb kritériumok érvényesek. Ezekről a kritériumokról további információ a protokollban található.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Vérzési zavar
  • Rák. Azok a résztvevők, akiknek műtéti úton eltávolított daganata nem valószínű, hogy kiújul, nincs kizárva.
  • Rohamos zavar
  • Lép hiánya
  • Bizonyos kóros laboratóriumi értékek
  • Mentális betegség, amely megzavarná a protokoll betartását
  • Egyéb feltételek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint zavarhatják a vizsgálatot
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A csoport résztvevői a VRC-HIVADV027-00VP adenovírus vektor vakcina injekcióját kapják a vizsgálatba való belépéskor, és a VRC-HIVADV038-00-VP injekciót a 3. hónapban. Ebben a karban 9 tanulmányi látogatás lesz.
Biológiai: VRC-HIVADV027-00-VP
Adenovírus vektor emlékeztető vakcina
Biológiai: VRC-HIVADV038-00-VP
Adenovírus vektor emlékeztető vakcina
Kísérleti: 2
A csoport résztvevői VRC-HIVADV038-00-VP injekciót kapnak a vizsgálatba való belépéskor és VRC-HIVADV027-00-VP injekciót a 3. hónapban. Ennek a csoportnak 9 tanulmányi látogatása lesz.
Biológiai: VRC-HIVADV027-00-VP
Adenovírus vektor emlékeztető vakcina
Biológiai: VRC-HIVADV038-00-VP
Adenovírus vektor emlékeztető vakcina
Kísérleti: 3
A csoport résztvevői a VRC-HIVDNA044-00-VP vakcina injekcióját kapják a vizsgálatba való belépéskor és az 1. és 2. hónapban, majd a VRC-HIVADV027-00-VPat injekciót a 6. hónapban. Ennek a csoportnak 13 tanulmányi látogatása lesz.
Biológiai: VRC-HIVADV027-00-VP
Adenovírus vektor emlékeztető vakcina
Biológiai: VRC-HIVDNA044-00-VP
Kísérleti, többkládú, többgénes HIV DNS vakcina
Kísérleti: 4
A csoport résztvevői a vizsgálatba való belépéskor és az 1. és 2. hónapban VRC-HIVDNA044-00-VP injekciót kapnak, majd a 6. hónapban VRC-HIVADV038-00-VP injekciót kapnak. Ennek a csoportnak 13 tanulmányi látogatása lesz.
Biológiai: VRC-HIVADV038-00-VP
Adenovírus vektor emlékeztető vakcina
Biológiai: VRC-HIVDNA044-00-VP
Kísérleti, többkládú, többgénes HIV DNS vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HIV-1 rekombináns Clade A env DNS, rAd5 és rAd35 vakcinák biztonságossága és tolerálhatósága Ad5 elleni immunitással rendelkező résztvevőknél
Időkeret: 9-12 hónapos korban
9-12 hónapos korban
Az adenovírus vakcinák közötti immunválaszok nagysága és gyakorisága a DNS-indítást követően, enzimhez kötött immunszpot (ELISpot) válaszok, intracelluláris citokinfestés (ICS) T-sejt válaszok és HIV-1 antitest-vizsgálatok alapján.
Időkeret: 4 héttel a negyedik vakcinázást követően
4 héttel a negyedik vakcinázást követően
A rekombináns HIV-1 Clade A env rAd35 vakcina immunogenitása rekombináns rAd5 prime után, ELISpot válaszokkal, ICS T-sejt válaszokkal és HIV-1 antitest vizsgálatokkal értékelve
Időkeret: 4 héttel a második oltást követően
4 héttel a második oltást követően
A rekombináns HIV-1 Clade A env rAd5 vakcina immunogenitása rekombináns rAd35 után, ELISpot válaszokkal, ICS T-sejt válaszokkal és HIV-1 antitest vizsgálatokkal értékelve
Időkeret: 4 héttel a második oltást követően
4 héttel a második oltást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HIV-1 rAd5/rAd35, rAd35/rAd5, DNS/rAd5 és DNS/rAd35 kezelési rendje az ELISpot válaszok, az ICS T-sejt válaszok és a HIV-1 antitest vizsgálatok alapján
Időkeret: 4 héttel a második vakcinázás után az 1. és 2. csoportban, és 4 héttel a negyedik vakcinázás után a 3. és 4. csoportban
4 héttel a második vakcinázás után az 1. és 2. csoportban, és 4 héttel a negyedik vakcinázás után a 3. és 4. csoportban
Elsődlegesként adott HIV-1 rAd35 vakcina immunogenitása az ELISpot válaszok, az ICS T-sejt válaszok és a HIV-1 antitest tesztek alapján értékelve
Időkeret: 4 héttel az első oltást követően
4 héttel az első oltást követően
Az elsődlegesként beadott HIV-1 rAd5 vakcina immunogenitása ELISpot válaszokkal, ICS T-sejt válaszokkal és HIV-1 antitest vizsgálatokkal értékelve
Időkeret: 4 héttel az első oltást követően
4 héttel az első oltást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

HIV Vaccine Trials Network

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jonathan Fuchs, MD, MPH, San Francisco Department of Public Health, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HVTN 072
  • 10517 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a VRC-HIVADV027-00-VP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel