HIV-1 vakcina emlékeztető oltás korábban immunizált, nem fertőzött felnőtt önkénteseknél

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Egy résztvevőnek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

A VRC 004 (03-I-0022) vizsgálati vakcina három 4 mg-os vagy 8 mg-os injekcióját beadta anélkül, hogy súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) tapasztalt volna, amely valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefüggött a vizsgálati vakcinával.

Klinikai követésre a beiratkozást követő 24 hétig áll rendelkezésre.

A megértés felmérésének elvégzése a beiratkozás előtt, és képes verbalizálni a helytelenül megválaszolt kérdések megértését.

Képes és hajlandó elvégezni a tájékozott beleegyezési folyamatot.

Hajlandó megkapni a HIV-teszt eredményeit, és hajlandó betartani a NIH irányelveit a pozitív HIV-eredményekről szóló partner értesítésére.

Hajlandó vért adni a minta tárolására, hogy későbbi kutatásokhoz felhasználhassa.

Hajlandó megbeszélni a HIV-fertőzés kockázatait, és hajlandó kockázatcsökkentő tanácsadásra.

Jó általános egészségi állapotban, klinikailag jelentős kórelőzmény és a szűrési folyamat kielégítő befejezése nélkül.

Laboratóriumi kritériumok a beiratkozást megelőző 28 napon belül:

Hemoglobin 11,5 g/dl vagy annál nagyobb nőknél; 13,5 g/dl vagy annál nagyobb férfiaknál.

WBC = 3300-12000 sejt/mm(3).

Különbség vagy az intézményi normál tartományon belül, vagy a helyszíni orvos jóváhagyásával.

Összes limfocitaszám legalább 800 sejt/mm [3].

Vérlemezkék = 125 000 - 550 000/mm (3).

ALT (SGPT) kisebb vagy egyenlő, mint a normálérték felső határának 1,25-szerese.

A szérum kreatininszintje a normálérték felső határának 1-szerese vagy egyenlő (kisebb vagy egyenlő 1,3 mg/dl nőknél; 1,4 mg/dl vagy egyenlő férfiaknál).

Normál vizeletvizsgálat: negatív glükóz, negatív vagy nyomnyi fehérje, és nincs klinikailag jelentős vér a vizeletben.

Negatív HIV PCR.

Negatív Hepatitis B felületi antigén.

Negatív anti-HCV.

Nőspecifikus kritériumok:

Negatív béta-HCG terhességi teszt (vizelet) a vizsgálatba való beiratkozás napján olyan nőknél, akiknél feltételezhető, hogy reproduktív potenciállal rendelkeznek.

Egy női résztvevőnek meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének:

Nincs szaporodási potenciál a menopauza miatt [egy év menstruáció nélkül], vagy méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés miatt,

vagy

A résztvevő vállalja, hogy heteroszexuálisan inaktív legalább 21 nappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat 24. hetéig,

vagy

A résztvevő vállalja, hogy a beiratkozás előtt legalább 21 nappal és a vizsgálat 24. hetéig folyamatosan alkalmazza a fogamzásgátlást az alábbi módszerek valamelyikével:

• óvszer, férfi vagy női, spermiciddel vagy anélkül
• rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel
• méhen belüli eszköz
• fogamzásgátló tabletták vagy tapasz, Norplant, Depo-Provera vagy más, az FDA által jóváhagyott fogamzásgátló módszer
• férfi partnere korábban vazektómián esett át, amelyről van dokumentáció.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Egy önkéntest kizárnak, ha az alábbi feltételek közül egy vagy több teljesül:

Nők:

Szoptatás vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel 24 hetében.

Az önkéntes megkapta a következő anyagok bármelyikét:

Immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszerek vagy inhalációs kortikoszteroidok az elmúlt hat hónapban (kivéve a kortikoszteroid orrspray-t allergiás nátha esetén vagy a helyi kortikoszteroidokat akut, szövődménymentes dermatitisz esetén).

Vérkészítmények a HIV-szűrést megelőző 120 napon belül.

Immunglobulin a HIV-szűrést megelőző 60 napon belül.

Élő, legyengített vakcinák az első vizsgálati vakcina beadását megelőző 30 napon belül.

Vizsgálati kutatók a vizsgálati vakcina beadását megelőző 30 napon belül.

Orvosilag javallott alegység vagy elölt vakcinák, pl. influenza, pneumococcus vagy allergia antigén-injekcióval történő kezelése a vizsgálati vakcina beadását követő 14 napon belül.

Jelenlegi anti-TB profilaxis vagy terápia.

Az önkéntes anamnézisében az alábbi klinikailag jelentős állapotok bármelyike ​​szerepelt:

A vakcinák súlyos mellékhatásai, mint például anafilaxia, csalánkiütés, légzési nehézség, angioödéma vagy hasi fájdalom.

Autoimmun betegség vagy immunhiány.

Instabil asztma, amely sürgősségi ellátást, sürgős ellátást, kórházi kezelést vagy intubálást igényelt az elmúlt két évben, vagy amely orális vagy intravénás kortikoszteroidok alkalmazását teszi szükségessé.

Diabetes mellitus (I. vagy II. típusú), a terhességi cukorbetegség kivételével.

Az anamnézisben szereplő pajzsmirigyeltávolítás vagy pajzsmirigybetegség, amely gyógyszeres kezelést igényelt az elmúlt 12 hónapban.

Súlyos angioödémás epizódok az elmúlt 3 évben, vagy az előző két évben gyógyszeres kezelést igényeltek.

Gyógyszerekkel nem jól kontrollált magas vérnyomás, vagy a felvételkor több mint 145/95.

Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel) vagy jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek IM injekció vagy vérvétel következtében.

Aktív szifiliszfertőzés vagy pozitív szerológiai eredmény egy kevesebb mint hat hónapja kezelt szifiliszfertőzés miatt.

Olyan malignus daganat, amely aktív vagy kezelt rosszindulatú daganat, amelynek tartós gyógyulására nincs ésszerű biztosíték, vagy olyan rosszindulatú daganat, amely valószínűleg kiújul a vizsgálat időtartama alatt.

A görcsrohamok rendellenességei, kivéve: 1) két éves kor alatti lázas rohamok, 2) több mint 3 évvel ezelőtti alkoholmegvonás következtében fellépő görcsrohamok, vagy 3) kezelést nem igénylő egyedi roham az elmúlt 3 évben.

Asplenia vagy bármely olyan állapot, amely a lép hiányát vagy eltávolítását eredményezi.

Pszichiátriai állapot, amely kizárja a protokoll betartását; múltbeli vagy jelenlegi pszichózisok; korábbi vagy jelenlegi bipoláris zavar, amely olyan kezelést igényel, amelyet az elmúlt két évben nem sikerült megfelelően kezelni gyógyszeres kezeléssel; lítiumot igénylő rendellenesség; vagy a felvételt megelőző öt éven belül fellépő öngyilkossági gondolatok.

Bármilyen egészségügyi, pszichiátriai, szociális állapot, foglalkozási ok vagy egyéb felelősség, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelent a protokollban való részvételhez, vagy csorbítja az önkéntes tájékozott beleegyezésének képességét.