Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VRC 705: Zika-vírus DNS-oltás egészséges felnőtteknél és serdülőknél (DNA)

2024. január 8. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 705: 2/2B fázis, véletlenszerű vizsgálat a Zika vírus DNS vakcina biztonságosságának, immunogenitásának és hatékonyságának értékelésére egészséges felnőtteknél és serdülőknél

Ez egy többközpontú, randomizált vizsgálat volt a VRC-ZKADNA090-00-VP (Zika vírus vad típusú DNS-vakcina) vagy a placebo biztonságosságának, immunogenitásának és hatékonyságának értékelésére. Az A. részben az elsődleges cél a vakcina biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése volt a különböző vakcinázási sémákban. A B. részben az elsődleges cél a vakcina biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált vizsgálat volt a Zika vírus vadtípusú (ZIKVwt) DNS-vakcinával (VRC-ZKADNA090-00-VP) vagy placebóval (VRC-PBSPLA043-00-) végzett 3 adagos vakcinázás biztonságosságának, immunogenitásának és hatékonyságának értékelésére. VP). A placebo steril foszfáttal pufferelt sóoldat (PBS) volt. A hipotézisek szerint a ZIKVwt DNS vakcina biztonságos lenne, és ZIKV-specifikus immunválaszt váltana ki.

A résztvevők a vizsgálati terméket intramuszkulárisan (IM) kapták a végtagokba, amint azt a PharmaJet tű nélküli eszköz csoportbeosztása előírja. Az A. részben 90 résztvevőt véletlenszerűen 1:1:1 arányban vakcináztak, hogy 4 mg-os dózist kapjanak 2 injekció között, 4 mg-os adagot 4 injekció között, vagy 8 mg-os dózist 4 injekció között. A B részben 2338 résztvevőt randomizáltak vakcinázni vagy placebót 1:1 arányban kapni, hogy 4 mg (1 ml) adag vakcinát vagy 1 ml placebót kapjanak 2 injekció között. A vakcina adagját és beadási tervét a B. részhez az A rész és az 1. fázis adatai alapján választották ki.

A vakcina biztonságosságát és tolerálhatóságát a klinikai és laboratóriumi paraméterek monitorozásával értékelték a vizsgálat során. A kért reaktogenitási tüneteket minden egyes termék beadása után 7 napig gyűjtöttük. A vizsgálati ütemterv tartalmazta a klinikai látogatásokat bizonyos időpontokban vett biztonsági és immunogenitási vérmintákkal.

A vakcina hatékonyságát a B. részben értékelték a virológiai ZIKV esetek előfordulásának összehasonlításával a vakcina és a placebo csoportok között. A vizsgálat során, amikor a résztvevők a ZIKV fertőzés bármely lehetséges tünetét mutatták, vér és vizelet ZIKV polimeráz láncreakcióval (PCR) értékelték őket. A tárolt vérmintákat retrospektív módon is értékelték ZIKV PCR-rel, hogy azonosítsák a lehetséges tünetmentes eseteket. Az adat- és biztonságfelügyeleti bizottság (DSMB) felügyelte a tanulmányt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2428

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazília, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 05403-010
        • Centro de Pesquisas Clínicas Do Instituto Central Do Hospital Das Clínicas Da FMUSP
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 680003
        • Centro de Atención y Diagnóstico de Enfermedades Infecciosas
  • Costa Rica
    • Los Yoses
      • San José, Los Yoses, Costa Rica
        • CCIM Costa Rican Center Center of Medical Research, Sociedad Anonima
  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090506
        • AGA Clinical Centro de Investigaciones
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • QPS-Miami Research Associates
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
  • Panama
    • San Miguelito Province
      • Panamá, San Miguelito Province, Panama
        • Instituto Conmemorativo Gorgas
  • Peru
      • Lima, Peru, 15081
        • Unidad de Ensayos (UNIDEC) del Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos
    • Maynas/Loreto
      • Iquitos, Maynas/Loreto, Peru, 16001
        • Asociacion Civil Selva Amazonica
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc./CAIMED Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • San Juan Hospital Research Unit
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egy résztvevőnek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

A rész:

  • 18-35 éves korig
  • Klinikai követésre a 32. vizsgálati hétig elérhető
  • Az egyes végtagokon elérhető injekciós helyek az alábbiak szerint: 1 injekció beadásának helye mindkét kar deltoid izmában és 1 injekció beadási helye mindkét elülső oldali combban a vastus lateralis izomban

B rész:

  • 15-35 éves korig
  • Klinikai követésre a 96. vizsgálati hétig elérhető
  • Hozzáférhető injekciós helyek mindkét kar deltoid izmában. Az anterolaterális combok vastus lateralis izomzatába történő injekció az IND szponzor jóváhagyásával engedélyezhető volt, ha nem állt rendelkezésre injekciózási hely az egyes deltoidizmokon.

A és B rész:

  • Képes személyazonosságát igazolni a felvételi folyamatot befejező klinikus megelégedésére
  • Képes és hajlandó befejezni a tájékozott hozzájárulási/beleegyezési folyamatot
  • Képes és hajlandó befejezni a Megértés értékelését, és szóban kifejezni a helytelenül megválaszolt kérdések megértését a beleegyezés/hozzájárulás aláírása előtt
  • Hajlandó vért és vizeletet adni, hogy tárolják és felhasználják a jövőbeni kutatásokhoz
  • Jó általános egészségi állapot, klinikailag jelentős kórelőzmény nélkül
  • Fizikai vizsgálat és laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős lelet nélkül a randomizálást megelőző 56 napon belül
  • Súly >30 kilogramm (kg)
  • Fogadja el, hogy nem kap semmilyen engedélyezett vagy vizsgálati flavivírus vakcinát az utolsó termék beadását követő 4 hétig

Laboratóriumi kritériumok a randomizálást megelőző 56 napon belül:

  • Hemoglobin a telephelyi intézményi normál határokon belül
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) az intézményi normál határokon belül
  • Teljes limfocitaszám ≥800 sejt/mm^3
  • Vérlemezkék = 125 000-510 000 sejt/mm^3
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤1,5-szerese a normál felső határának (ULN) az adott korcsoportra vonatkozó intézményi normál tartomány alapján
  • A szérum kreatinin ≤ 1,2 x ULN a megfelelő korcsoportra vonatkozó intézményi normál tartomány alapján
  • Negatív eredmény egy humán immunhiány vírus (HIV) teszten, amely megfelel a HIV-fertőzés azonosítására vonatkozó helyi szabványoknak

A fogamzóképes korú nőkre és serdülőkre vonatkozó kritériumok:

  • Negatív eredmény a humán chorion gonadotropin terhességi teszten (vizelet vagy szérum) a randomizálás napján a vizsgálati termék beadása előtt
  • Fogadja el a hatékony fogamzásgátlási eszközök alkalmazását a véletlen besorolás előtt legalább 21 nappal az utolsó termék beadása utáni 12 hétig

A serdülőkre vonatkozó kritériumok:

  • A kiskorú szülőjének/gondviselőjének képessége a tervezett tanulmányi eljárások megértésére és betartására
  • A kiskorú és a szülő/gondviselő képessége tájékozott beleegyezés/hozzájárulás megadására

Kizárási kritériumok:

A fogamzóképes korú nőkre és serdülőkre vonatkozó kritériumok:

• Szoptatás vagy terhességet tervez, miközben részt vesz a termék utolsó beadása után 12 hétig

A résztvevő megkapta a következők bármelyikét:

  • Több mint 10 nap szisztémás immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszeres kezelés a randomizálást megelőző 4 héten belül
  • Bármilyen szisztémás immunszuppresszív gyógyszer vagy citotoxikus gyógyszer a randomizálást megelőző 14 napon belül
  • Vértermékek a randomizálást megelőző 16 héten belül
  • Immunglobulin a randomizálást megelőző 8 héten belül
  • Vizsgálati kutatók a véletlen besorolást megelőző 4 héten belül, vagy a vizsgálat ideje alatt vizsgálati termékek fogadását tervezik
  • Bármilyen oltás a randomizálást megelőző 2 héten belül
  • Bármilyen élő attenuált oltás a randomizálást megelőző 4 héten belül
  • Jelenlegi tuberkulózis (TB) profilaxis vagy terápia

A résztvevő a következők valamelyikével rendelkezik:

  • A ZIKV fertőzés megerősített előzménye (a résztvevő jelentése szerint)
  • Súlyos reakciók a vakcinákra
  • Krónikus angioödéma vagy krónikus csalánkiütés
  • Nem jól kontrollált asztma
  • Diabetes mellitus (I-es vagy II-es típusú)
  • Klinikailag jelentős autoimmun betegség vagy immunhiány
  • Nem jól kontrollált hipertónia
  • Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel)
  • Jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek IM injekcióval vagy vérvétellel
  • Aktív rosszindulatú daganat vagy olyan rosszindulatú daganat a kórtörténetében, amely valószínűleg kiújul a vizsgálat időtartama alatt
  • Rohamok vagy rohamzavar kezelése az elmúlt 3 évben
  • Asplenia, funkcionális asplenia vagy bármely olyan állapot, amely a lép hiányát vagy eltávolítását eredményezi
  • A Guillain-Barré szindróma története
  • Pszichiátriai állapot, amely kizárhatja a protokollnak való megfelelést; múltbeli vagy jelenlegi pszichózisok; vagy öngyilkossági terv vagy öngyilkossági kísérlet a kórtörténetében a randomizálást megelőző 5 éven belül
  • Bármilyen orvosi pszichiátriai vagy szociális állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelent a protokollban való részvételhez, vagy csökkenti a résztvevő tájékozott beleegyezésének képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész, 1. csoport: VRC-ZKADNA090-00-VP (4 mg), 2 injekció
Zika vírus vad típusú (ZIKVwt) DNS vakcina (VRC-ZKADNA090-00-VP), 2 végtagban (mindkét kar) a 0. napon, a 28. napon (+/-7 nap) és az 56. napon (-7/+14 nap) ; 4 mg vakcina intramuszkulárisan (IM) beadva tű nélküli injekciós eszközzel
Biológiai: VRC-ZKADNA090-00-VP
A VRC-ZKADNA090-00-VP egyetlen zárt körkörös DNS-plazmidból (VRC 5283) áll, amely vad típusú (wt) prekurzor transzmembrán M (prM) és burok (E) fehérjéket kódol a H/PF/2013 törzsből. ZIKV
Kísérleti: A rész, 2. csoport: VRC-ZKADNA090-00-VP (4 mg), 4 injekció
ZIKVwt DNS-vakcina (VRC-ZKADNA090-00-VP), 4 végtagban (karokban és lábakban egyaránt) a 0. napon, a 28. napon (+/-7 nap) és az 56. napon (-7/+14 nap); 4 mg vakcina intramuszkulárisan, tű nélküli injekciós eszközzel
Biológiai: VRC-ZKADNA090-00-VP
A VRC-ZKADNA090-00-VP egyetlen zárt körkörös DNS-plazmidból (VRC 5283) áll, amely vad típusú (wt) prekurzor transzmembrán M (prM) és burok (E) fehérjéket kódol a H/PF/2013 törzsből. ZIKV
Kísérleti: A rész, 3. csoport: VRC-ZKADNA090-00-VP (8 mg), 4 injekció
ZIKVwt DNS-vakcina (VRC-ZKADNA090-00-VP), 4 végtagban (karokban és lábakban egyaránt) a 0. napon, a 28. napon (+/-7 nap) és az 56. napon (-7/+14 nap); 8 mg vakcina intramuszkulárisan, tű nélküli injekciós eszközzel
Biológiai: VRC-ZKADNA090-00-VP
A VRC-ZKADNA090-00-VP egyetlen zárt körkörös DNS-plazmidból (VRC 5283) áll, amely vad típusú (wt) prekurzor transzmembrán M (prM) és burok (E) fehérjéket kódol a H/PF/2013 törzsből. ZIKV
Kísérleti: B rész, 4. csoport: VRC-ZKADNA090-00-VP (4 mg), 2 injekció
ZIKVwt DNS-vakcina (VRC-ZKADNA090-00-VP), 2 végtagban (mindkét kar) a 0. napon, a 28. napon (+/-7 nap) és az 56. napon (-7/+14 nap); 4 mg vakcina intramuszkulárisan, tű nélküli injekciós eszközzel
Biológiai: VRC-ZKADNA090-00-VP
A VRC-ZKADNA090-00-VP egyetlen zárt körkörös DNS-plazmidból (VRC 5283) áll, amely vad típusú (wt) prekurzor transzmembrán M (prM) és burok (E) fehérjéket kódol a H/PF/2013 törzsből. ZIKV
Placebo Comparator: B rész, 5. csoport: Placebo (VRC-PBSPLA043-00-VP), 2 injekció
Steril foszfáttal pufferolt sóoldat (PBS) (VRC-PBSPLA043-00-VP), placebo, 2 végtagban (mindkét kar) a 0. napon, a 28. napon (+/-7 nap) és az 56. napon (-7/+) 14 nap); 1 ml placebót intramuszkulárisan, tű nélküli injekciós eszközzel beadva
Egyéb: VRC-PBSPLA043-00-VP
Steril foszfáttal pufferolt sóoldat (PBS), amelyet placeboként humán beadásra készítettek
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyi reaktogenitási jeleket és tüneteket jelentő résztvevők száma az egyes termékek beadása után 7 napig (A és B rész)
Időkeret: 7 nappal minden termék beadása után
A résztvevők minden vizsgálati termék beadása után 7 napig naplókártyán rögzítették a kért tünetek előfordulását, és a naplókártyát a klinika személyzetével egy nyomon követési látogatás alkalmával átnézték. A résztvevőket minden tünetnél egyszer számolták a legrosszabb súlyosságnál, ha jelezték, hogy a tünetet többször tapasztalták bármely súlyosság mellett a jelentési időszak során. A "Bármely helyi tünet" alatt jelentett szám azoknak a résztvevőknek a száma, akik a legrosszabb súlyosságú helyi tünetről számoltak be. A reaktogenitás besorolása (enyhe, közepes, súlyos) az egészséges felnőttek és serdülőkorú önkéntesek toxicitási besorolási skála segítségével történt, akik részt vettek a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiban (FDA útmutató – 2007. szeptember).
7 nappal minden termék beadása után
A szisztémás reaktogenitási jeleket és tüneteket jelentő résztvevők száma az egyes termékek beadása után 7 napig (A és B rész)
Időkeret: 7 nappal minden termék beadása után
A résztvevők minden vizsgálati termék beadása után 7 napig naplókártyán rögzítették a kért tünetek előfordulását, és a naplókártyát a klinika személyzetével egy nyomon követési látogatás alkalmával átnézték. A résztvevőket a legrosszabb súlyosságú tünetnél egyszer számolták, ha jelezték, hogy a tünetet többször tapasztalták bármely súlyosság mellett a jelentési időszak során. A "Bármely szisztémás tünet" alatt jelentett szám azoknak a résztvevőknek a száma, akik a legrosszabb súlyosságú szisztémás tünetről számoltak be. A reaktogenitás besorolása (enyhe, közepes, súlyos) az egészséges felnőttek és serdülőkorú önkéntesek toxicitási besorolási skála segítségével történt, akik részt vettek a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiban (FDA útmutató – 2007. szeptember).
7 nappal minden termék beadása után
A rendellenes laboratóriumi biztonsági intézkedésekkel rendelkező résztvevők száma (A rész)
Időkeret: 0. nap az első termék beadása után a 112. napig
A nem kért AE-ként rögzített kóros laboratóriumi eredményeket összesítjük. A biztonsági laboratóriumi paraméterek a következők voltak: alanin aminotranszferáz (ALT), fehérvérsejtek (WBC), vörösvérsejtek (RBC), hemoglobin, hematokrit, átlagos testtérfogat (MCV), vérlemezkék, neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek és bazofilek. A laboratóriumi biztonsági értékeléseket az alapvonalon és a 4., 6., 8., 10., 12. és 16. héten ütemezték be. Az intézeti laboratóriumi normálértékeket, valamint a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiba bevont egészséges felnőtt és serdülő önkéntesek toxicitási besorolási skáláját (FDA Guidance, 2007. szeptember) használták.
0. nap az első termék beadása után a 112. napig
A rendellenes laboratóriumi biztonsági intézkedésekkel rendelkező résztvevők száma (B. rész)
Időkeret: 0. nap az első termék beadása után a 308. napig
A nem kért AE-ként rögzített kóros laboratóriumi eredményeket összesítjük. A biztonsági laboratóriumi paraméterek a következők voltak: alanin aminotranszferáz (ALT), fehérvérsejtek (WBC), vörösvérsejtek (RBC), hemoglobin, hematokrit, átlagos testtérfogat (MCV), vérlemezkék, neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek és bazofilek. A laboratóriumi biztonsági értékeléseket az alapvonalon és a 4., 8., 16. és 44. héten ütemezték be. Az intézeti laboratóriumi normálértékeket, valamint a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiba bevont egészséges felnőtt és serdülő önkéntesek toxicitási besorolási skáláját (FDA Guidance, 2007. szeptember) használták.
0. nap az első termék beadása után a 308. napig
A termékadminisztrációt követően (A rész) súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0. naptól 224. napig
Az első vizsgálati termék beadásától a 224. napon az utolsó várható vizsgálati látogatásig feljegyzett SAE-k összegzésre kerülnek. A SAE és a vizsgálati termék közötti kapcsolatot a vizsgáló értékelte klinikai megítélése és a protokollban vázolt definíciók alapján.
0. naptól 224. napig
A termékadminisztrációt követően (B rész) súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 0. naptól a 672. napig
Az első vizsgálati termék beadásától az utolsó, a 672. napon várható vizsgálati látogatásig feljegyzett SAE-k összegzésre kerülnek. A SAE és a vizsgálati termék közötti kapcsolatot a vizsgáló értékelte klinikai megítélése és a protokollban vázolt definíciók alapján.
A 0. naptól a 672. napig
Azon résztvevők száma, akiknél új krónikus egészségügyi állapotok léptek fel a termék beadását követően (A rész)
Időkeret: 0. naptól 224. napig
A vizsgálati készítmény első beadásának kézhezvételétől a 224. napon az utolsó várható vizsgálati látogatásig újonnan fellépő krónikus betegségekről számoltak be. A krónikus egészségügyi állapot és a vizsgálati készítmény közötti kapcsolatot a vizsgáló saját klinikai megítélése alapján értékelte és értékelte. a jegyzőkönyvben vázolt meghatározásokat.
0. naptól 224. napig
Azon résztvevők száma, akik új krónikus egészségügyi állapotba kerültek a termék beadását követően (B rész)
Időkeret: A 0. naptól a 672. napig
A vizsgálati készítmény első beadásának kézhezvételétől a 672. napon az utolsó várható vizsgálati látogatásig újonnan fellépő krónikus betegségeket jelentettek. A krónikus egészségügyi állapot és a vizsgálati készítmény közötti kapcsolatot a vizsgáló saját klinikai megítélése alapján értékelte, a jegyzőkönyvben vázolt meghatározásokat.
A 0. naptól a 672. napig
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több kéretlen, nem súlyos mellékhatás (AE) jelentkezett a termékadminisztrációt követően (A és B rész)
Időkeret: A 0. naptól az egy hónapos látogatásig, amely az utolsó termékbeadást követi (05. látogatás), 84 nap az A és B rész esetében
A kéretlen mellékhatások és a hozzárendelési értékelések a vizsgálati adatbázisban az első vizsgálati termék beadásának kézhezvételétől az utolsó vizsgálati termék beadását követő egy hónapos látogatásig (05. látogatás), az A és B rész esetében 84 napig kerültek rögzítésre azoknál a résztvevőknél, akik mindhárom terméket megkapták. tanulmányozza a termékadminisztrációt. Ha egy résztvevő megkapta az első és a második termékbeadást, de a harmadikat nem, akkor az időkeret 56 napig terjedt (04. látogatás). Ha egy résztvevő csak az első termékbeadást kapta meg, de a másodikat vagy a harmadikat nem, akkor az időkeret 28 napig terjedt (03. látogatás). Az AE és a vizsgálati termék közötti kapcsolatot a vizsgáló értékelte klinikai megítélése és a protokollban vázolt definíciók alapján. Az ugyanazon eseménnyel többszörösen átélt résztvevőt a legrosszabb súlyosságú esemény figyelembevételével egyszer számítják be.
A 0. naptól az egy hónapos látogatásig, amely az utolsó termékbeadást követi (05. látogatás), 84 nap az A és B rész esetében
Virológiailag igazolt ZIKV-esetben résztvevők száma (csak B. rész)
Időkeret: A 0. naptól a 672. napig
Virológiailag igazolt Zika-fertőzést, a tünetektől függetlenül, polimeráz láncreakcióval (PCR) a vérben vagy a vizeletben rögzítették a vizsgálati készítmény első beadásától az utolsó várható vizsgálati látogatásig.
A 0. naptól a 672. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ZIKV szubklinikai eseteiben szenvedő résztvevők száma (csak B rész)
Időkeret: A 0. naptól a 672. napig
A Zika-fertőzés virológiailag igazolt klinikai jelek vagy tünetek nélküli eseteit az első vizsgálati készítmény beadásától az utolsó várható vizsgálati látogatásig rögzítették a résztvevők vérében, rendszeresen meghatározott időközönként végzett PCR-vírus kimutatásával. A ZIKV fertőzés szubklinikai eseteit retrospektív PCR-rel azonosították.
A 0. naptól a 672. napig
Zika-antigén-specifikus semlegesítő antitest geometriai átlagtitere (GMT) – (A rész)
Időkeret: 0-28 nap a harmadik termék beadása után
Az antitest válasz ZIKV neutralizációs antitest (NAb) vizsgálattal mérve. A semlegesítő aktivitást a fertőzési események nyolcvan százalékának semlegesítéséhez szükséges szérumok hígításaként (EC80) jelentik.
0-28 nap a harmadik termék beadása után
Zika-antigén-specifikus semlegesítő antitestre (A rész) pozitív választ adó résztvevők száma
Időkeret: 0-28 nap a harmadik termék beadása után
Egy résztvevő akkor reagált, vagy elérte a pozitív válasz küszöbét, ha az oltás utáni anti-ZIKV antitest titere 30 vagy nagyobb volt.
0-28 nap a harmadik termék beadása után
Zika-antigén-specifikus semlegesítő ellenanyag geometriai átlagtitere (GMT) – (B rész)
Időkeret: 0-28 nap a harmadik termék beadása után
Az antitest válasz ZIKV neutralizációs antitest (NAb) vizsgálattal mérve. A semlegesítő aktivitást a fertőzési események 50%-ának semlegesítéséhez szükséges szérumok hígításaként (EC50) jelentik.
0-28 nap a harmadik termék beadása után
Zika-antigén-specifikus semlegesítő antitestre (B rész) pozitívan reagáló résztvevők száma
Időkeret: 0-28 nap a harmadik termék beadása után
Egy résztvevő akkor válaszol, vagy elérte a pozitív válasz küszöbét, ha az oltást követően a ZIKV elleni antitest titere 30 vagy nagyobb volt.
0-28 nap a harmadik termék beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Julie Ledgerwood, DO, VRC, NIAID, NIH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VRC 705

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RNS vírusfertőzések

Klinikai vizsgálatok a VRC-ZKADNA090-00-VP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel