- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00083460
Study of Combination PS-341 and Thalidomide in Multiple Myeloma
2010. július 30. frissítette: University of Arkansas
UARK 2001-37, A Phase I Exploratory Study of Combination PS-341 and Thalidomide in Refractory Multiple Myeloma
The purpose of this study is to assess the toxicity of PS-341 combined with one of four doses of thalidomide in patients with refractory multiple myeloma, and to find the most appropriate doses of PS-341 and thalidomide in the combination.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Patients will be enrolled in groups of 6-10 patients, each receiving a low dose of PS-341 (1.0 mg/m2) and different dose levels of thalidomide (50, 100, 150, and 200 mg).
The first six patients in each group will receive PS-341 alone for the first cycle, and thalidomide will be added on day 22.
If the combination is found to be safe in these first 6 patients, the remaining patients in each group will be enrolled.
Initially, these patients will receive PS-341 alone and thalidomide will be added subsequently, if deemed safe based on the first 6 patients in each thalidomide dose cohort.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- History of histologically documented multiple myeloma with relapsed or resistant disease, defined as previously treated with/without autologous stem cell transplantation and is either relapsing or is resistant after > 1 line of prior therapy for myeloma
- Patients can not be eligible for MTRC phase III protocols of higher priority
- Performance status of greater than or equal to 2 as per SWOG scale
- Patients must have an absolute neutrophil count > 750/mm3, and a platelet count greater than or equal to 25,000/mm3
- No prior malignancy is allowed except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, or other cancer for which the patient has been disease free for at least three years. Prior malignancy is acceptable provided there has been no evidence of disease within the three-year interval
- Pregnant or nursing women may not participate. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy documented within one week of registration. Women/men of reproductive potential may not participate unless they have agreed to use an effective contraceptive method.
- Male or female adults of at least 18 years of age.
- Signed written informed consent and willingness to meet follow-up schedule and study procedure obligations
Exclusion Criteria:
- Chemotherapy or radiotherapy received within the previous 2 weeks
- Prior Treatment of PS-341
- Significant neurotoxicity, defined as grade greater than or equal to 2 neurotoxicity per NCI Common Toxicity Criteria
- POEMS Syndrome
- Non-secretory multiple myeloma
- Active infection requiring antibiotics
- Clinically significant hepatic dysfunction in the absence of liver metastases as noted by bilirubin or AST >3 times the upper normal limit or clinically significant concurrent hepatitis
- New York Hospital Association (NYHA) Class III or Class IV heart failure
- Myocardial infarction within the last 6 months
- Poorly controlled hypertension, diabetes mellitus, or other serious or psychiatric illness that could potentially interfere with the completion of treatment according to this protocol
- Severe renal dysfunction defined as a creatinine clearance < 20 cc/min.
- Absolute neutrophil count < 750/mm3, and a platelet count < 25,000/mm3
- Pregnant or potential for pregnancy
- Breast-feeding
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 2
|
Arm 1 a dose of 1.0mg/m2.
Arm 2 a dose of 1.3mg/m2
In cohort 1, a dose of 50mg for cycles 2-8.
Cohort 2, 100mg for cycles 2-8.
Cohort 3, 150mg for cycles 2-8.
Cohort 4, 200mg for cycles 2-8.
A dose of 20mg for cylces 3-8.
|
Aktív összehasonlító: 1
|
Arm 1 a dose of 1.0mg/m2.
Arm 2 a dose of 1.3mg/m2
In cohort 1, a dose of 50mg for cycles 2-8.
Cohort 2, 100mg for cycles 2-8.
Cohort 3, 150mg for cycles 2-8.
Cohort 4, 200mg for cycles 2-8.
A dose of 20mg for cylces 3-8.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Assess the toxicity of PS-341 combined with one of four doses of thalidomide in patients with refractory multiple myeloma
Időkeret: until pt progresses or unexceptible toxicity
|
until pt progresses or unexceptible toxicity
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barlogie Barthel, M.D. Ph.D, University of Arkanas for Medical Sciences website
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. május 25.
Első közzététel (Becslés)
2004. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2010. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Antibakteriális szerek
- Leprosztatikus szerek
- Dexametazon
- Talidomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UARK 2001-37
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PS-341
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveLeukémia | Krónikus mieloproliferatív betegségekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.BefejezveLeukémiaEgyesült Államok
-
Jules Bordet InstituteBefejezveCarcinoma Mell Stage IVBelgium
-
Rasim GucalpMillennium Pharmaceuticals, Inc.MegszűntNem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezveMyeloma multiplexEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.BefejezvePetefészekrák | Petevezető rák | Elsődleges peritoneális rákEgyesült Államok
-
Beijing Chao Yang HospitalJelentkezés meghívóvalMyeloma multiplex | BortezomibKína
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...BefejezveGraft-versus-host betegségEgyesült Államok
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
Baylor College of MedicineMillennium Pharmaceuticals, Inc.BefejezveProsztata neoplazmákEgyesült Államok