Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A myeloma multiplex klinikai kezelésének értékelése multi-omika alapján

2022. április 21. frissítette: Lihong Liu, Beijing Chao Yang Hospital

A myeloma multiplex klinikai kezelésének tanulmányozásának értékelése analitikai ómik alapján

Az új gyógyszerek megjelenésével a myeloma multiplex rövid távú túlélési aránya jelentősen megnőtt. A klinikai kezelés során azonban az orvosok azt találták, hogy a különböző betegeknél eltérő klinikai hatékonyság és mellékhatások jelentkezhetnek, ha standard kezelést alkalmaznak. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a myeloma multiplexben szenvedő betegek gén- és metabolikus különbségei fontos tényezői lehetnek a klinikai hatékonyságot befolyásoló tényezőknek.

Ebben a projektben myeloma multiplexben szenvedő betegek perifériás vérmintáit és csontvelőjét vizsgálják genomika, proteomika, metabonómia és transzkriptomikai módszerekkel. A perifériás vérmintákban várhatóan a bortezomib klinikai hatékonyságával, mellékhatásaival és vérkoncentrációjával kapcsolatos biomarkereket és géneket talál. Ha a minta mérete elég nagy, a projektcsapat előrejelzési modellt kíván felállítani a myeloma multiplexben szenvedő betegeknél a bortezomib tartalmú kezelés hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a fenti vizsgálatok segítségével. A kutatók remélik, hogy az értékelő rendszer referenciaként szolgálhat a megfelelő gyógyszerbejuttatási séma klinikai megfogalmazásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100020
        • Beijng Chao Yang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az expozíciós csoportban minden myeloma multiplexben szenvedő beteg megfelelt a felvételi feltételeknek, és nem felelt meg a kizárási kritériumoknak, beleértve az autológ őssejt-transzplantáció tervezését vagy sem. Nincs különbség kor, nem és nemzetiség között.

Az egészséges kontrollcsoport főként olyan egyéb krónikus betegségben vagy vérdaganatban szenvedő betegeket gyűjtött, akik nem feleltek meg a kizárási kritériumoknak, és nem diagnosztizáltak myeloma multiplexet. Nincs különbség kor, nem és nemzetiség között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • expozíciós csoport:

    1. Myeloma multiplexben diagnosztizált betegek.
    2. A fluoreszcens in situ hibridizációval rendelkező betegek beszámolnak az eredményekről, és megpróbálják megszerezni a genetikai diagnózis eredményeit.
  • egészséges kontrollcsoport: myeloma multiplex nélkül diagnosztizált betegek, mint például más krónikus betegségek vagy vérdaganatok.

Kizárási kritériumok:

  1. Teljes klinikai információval nem rendelkező betegek.
  2. Rosszindulatú járványos betegségekben szenvedő betegek.
  3. Alkohollal túlélő vagy különleges táplálkozási szokásokkal rendelkező betegek.
  4. Emésztőrendszeri betegségekben szenvedő betegek, mint például gyulladásos bélbetegség, fertőző bélbetegség vagy más olyan betegség, amely befolyásolhatja az emésztőrendszer működését.
  5. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri műtét szerepel.
  6. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek rendszeres dialízis nélkül.
  7. Egyéb lehetőségekkel rendelkező betegek, akiknek súlyos máj- vagy vesekárosodása van beavatkozás nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészségügyi csoport
Az egészséges kontrollcsoport főként olyan egyéb krónikus betegségben vagy vérdaganatban szenvedő betegeket gyűjtött, akik nem feleltek meg a kizárási kritériumoknak, és nem diagnosztizáltak myeloma multiplexet. Ezenkívül szükségünk van néhány egészséges önkéntesre. Az egészséges önkéntesek olyan személyekre vonatkoznak, akiknek nincs súlyos testi betegségük, immunbetegségük és a családban nem fordult elő mentális betegség. Nincs különbség életkor, nem és nemzetiség között.
Myeloma multiplex csoport
Az expozíciós csoportban minden myeloma multiplexben szenvedő beteg megfelelt a felvételi feltételeknek, és nem felelt meg a kizárási kritériumoknak, beleértve az autológ őssejt-transzplantáció tervezését vagy sem. Nincs különbség kor, nem és nemzetiség között.
Drog: Bortezomib
Cél A bortezomibbal kapcsolatos biomarkerek biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelése. Beleértve a géneket, metabolitokat stb
Más nevek:
  • PS-341
  • VELCADE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kezelési toxicitások: ideggyulladás
Időkeret: Regisztrációtól 2022 decemberéig
Regisztrációtól 2022 decemberéig
Megerősített válaszok: Szigorúan teljes válasz, sCR
Időkeret: Regisztrációtól 2022 decemberéig
Regisztrációtól 2022 decemberéig
Megerősített válaszok: Teljes válasz, CR
Időkeret: Regisztrációtól 2022 decemberéig
Regisztrációtól 2022 decemberéig
Megerősített válaszok: Nagyon jó részleges válasz, VGPR
Időkeret: Regisztrációtól 2022 decemberéig
Regisztrációtól 2022 decemberéig
Megerősített válaszok: Részleges válasz, PR
Időkeret: Regisztrációtól 2022 decemberéig
Regisztrációtól 2022 decemberéig
Megerősített válaszok: Minimális remisszió, MR
Időkeret: Regisztrációtól 2022 decemberéig
Regisztrációtól 2022 decemberéig
Megerősített válaszok: Stabil betegség, SD
Időkeret: Regisztrációtól 2022 decemberéig
Regisztrációtól 2022 decemberéig
Progresszív betegség, PD
Időkeret: Regisztrációtól 2022 decemberéig
Regisztrációtól 2022 decemberéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A regisztrációtól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, 2022 decemberéig értékelve
A regisztrációtól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, 2022 decemberéig értékelve
Általános túlélés
Időkeret: A regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 2022 decemberéig értékelve
A regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 2022 decemberéig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Chao Yang Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lihong Liu, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-9-23-7

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel