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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00083460
Study of Combination PS-341 and Thalidomide in Multiple Myeloma
2010년 7월 30일 업데이트: University of Arkansas
UARK 2001-37, A Phase I Exploratory Study of Combination PS-341 and Thalidomide in Refractory Multiple Myeloma
The purpose of this study is to assess the toxicity of PS-341 combined with one of four doses of thalidomide in patients with refractory multiple myeloma, and to find the most appropriate doses of PS-341 and thalidomide in the combination.
연구 개요
상세 설명
Patients will be enrolled in groups of 6-10 patients, each receiving a low dose of PS-341 (1.0 mg/m2) and different dose levels of thalidomide (50, 100, 150, and 200 mg).
The first six patients in each group will receive PS-341 alone for the first cycle, and thalidomide will be added on day 22.
If the combination is found to be safe in these first 6 patients, the remaining patients in each group will be enrolled.
Initially, these patients will receive PS-341 alone and thalidomide will be added subsequently, if deemed safe based on the first 6 patients in each thalidomide dose cohort.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- History of histologically documented multiple myeloma with relapsed or resistant disease, defined as previously treated with/without autologous stem cell transplantation and is either relapsing or is resistant after > 1 line of prior therapy for myeloma
- Patients can not be eligible for MTRC phase III protocols of higher priority
- Performance status of greater than or equal to 2 as per SWOG scale
- Patients must have an absolute neutrophil count > 750/mm3, and a platelet count greater than or equal to 25,000/mm3
- No prior malignancy is allowed except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, or other cancer for which the patient has been disease free for at least three years. Prior malignancy is acceptable provided there has been no evidence of disease within the three-year interval
- Pregnant or nursing women may not participate. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy documented within one week of registration. Women/men of reproductive potential may not participate unless they have agreed to use an effective contraceptive method.
- Male or female adults of at least 18 years of age.
- Signed written informed consent and willingness to meet follow-up schedule and study procedure obligations
Exclusion Criteria:
- Chemotherapy or radiotherapy received within the previous 2 weeks
- Prior Treatment of PS-341
- Significant neurotoxicity, defined as grade greater than or equal to 2 neurotoxicity per NCI Common Toxicity Criteria
- POEMS Syndrome
- Non-secretory multiple myeloma
- Active infection requiring antibiotics
- Clinically significant hepatic dysfunction in the absence of liver metastases as noted by bilirubin or AST >3 times the upper normal limit or clinically significant concurrent hepatitis
- New York Hospital Association (NYHA) Class III or Class IV heart failure
- Myocardial infarction within the last 6 months
- Poorly controlled hypertension, diabetes mellitus, or other serious or psychiatric illness that could potentially interfere with the completion of treatment according to this protocol
- Severe renal dysfunction defined as a creatinine clearance < 20 cc/min.
- Absolute neutrophil count < 750/mm3, and a platelet count < 25,000/mm3
- Pregnant or potential for pregnancy
- Breast-feeding
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2
|
Arm 1 a dose of 1.0mg/m2.
Arm 2 a dose of 1.3mg/m2
In cohort 1, a dose of 50mg for cycles 2-8.
Cohort 2, 100mg for cycles 2-8.
Cohort 3, 150mg for cycles 2-8.
Cohort 4, 200mg for cycles 2-8.
A dose of 20mg for cylces 3-8.
|
활성 비교기: 1
|
Arm 1 a dose of 1.0mg/m2.
Arm 2 a dose of 1.3mg/m2
In cohort 1, a dose of 50mg for cycles 2-8.
Cohort 2, 100mg for cycles 2-8.
Cohort 3, 150mg for cycles 2-8.
Cohort 4, 200mg for cycles 2-8.
A dose of 20mg for cylces 3-8.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Assess the toxicity of PS-341 combined with one of four doses of thalidomide in patients with refractory multiple myeloma
기간: until pt progresses or unexceptible toxicity
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until pt progresses or unexceptible toxicity
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Barlogie Barthel, M.D. Ph.D, University of Arkanas for Medical Sciences website
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2004년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UARK 2001-37
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