HIV-1-vaccinatiebooster bij eerder geïmmuniseerde niet-geïnfecteerde volwassen vrijwilligers

• INSLUITINGSCRITERIA:

Een deelnemer moet aan alle volgende criteria voldoen:

Drie injecties van 4 mg of 8 mg studievaccin voltooid in VRC 004 (03-I-0022) zonder een ernstige bijwerking (SAE) te ervaren die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband hield met het studievaccin.

Beschikbaar voor klinische follow-up gedurende 24 weken na inschrijving.

Voltooiing van een beoordeling van begrip voorafgaand aan inschrijving en in staat om begrip van alle onjuist beantwoorde vragen te verwoorden.

In staat en bereid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien.

Bereid om hiv-testresultaten te ontvangen en bereid om zich te houden aan de NIH-richtlijnen voor partnermelding van positieve hiv-resultaten.

Bereid om bloed te doneren voor opslag van monsters voor toekomstig onderzoek.

Bereid om de risico's van hiv-infectie te bespreken en vatbaar voor advies over risicovermindering.

In goede algemene gezondheid zonder klinisch significante medische geschiedenis en bevredigende afronding van het screeningproces.

Laboratoriumcriteria binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving:

Hemoglobine groter dan of gelijk aan 11,5 g/dl voor vrouwen; groter dan of gelijk aan 13,5 g/dL voor mannen.

WBC = 3.300-12.000 cellen/mm(3).

Differentieel binnen het normale bereik van de instelling of vergezeld van goedkeuring door de arts ter plaatse.

Totaal aantal lymfocyten groter dan of gelijk aan 800 cellen/mm(3).

Bloedplaatjes = 125.000 - 550.000/mm(3).

ALAT (SGPT) kleiner dan of gelijk aan 1,25 x bovengrens van normaal.

Serumcreatinine minder dan of gelijk aan 1 x bovengrens van normaal (minder dan of gelijk aan 1,3 mg/dl voor vrouwen; minder dan of gelijk aan 1,4 mg/dl voor mannen).

Normaal urineonderzoek gedefinieerd als negatief glucose, negatief of sporeneiwit en geen klinisch significant bloed in de urine.

Negatieve HIV-PCR.

Negatief Hepatitis B-oppervlakteantigeen.

Negatieve anti-HCV.

Vrouwspecifieke criteria:

Negatieve bèta-HCG-zwangerschapstest (urine) op de dag van inschrijving voor het onderzoek voor vrouwen waarvan wordt aangenomen dat ze zich kunnen voortplanten.

Een vrouwelijke deelnemer moet aan een van de volgende criteria voldoen:

Geen voortplantingsvermogen vanwege de menopauze [een jaar zonder menstruatie] of vanwege een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders,

of

Deelnemer stemt ermee in heteroseksueel inactief te zijn ten minste 21 dagen voorafgaand aan inschrijving en tot en met week 24 van het onderzoek,

of

De deelnemer stemt ermee in om ten minste 21 dagen voorafgaand aan de inschrijving en tot en met week 24 van het onderzoek consequent anticonceptie toe te passen op een van de volgende manieren:

• condooms, mannelijk of vrouwelijk, met of zonder zaaddodend middel
• diafragma of pessarium met zaaddodend middel
• spiraaltje
• anticonceptiepillen of pleister, Norplant, Depo-Provera of andere door de FDA goedgekeurde anticonceptiemethode
• mannelijke partner eerder een vasectomie heeft ondergaan waarvoor documentatie bestaat.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een vrijwilliger wordt uitgesloten als aan één of meer van de volgende voorwaarden is voldaan:

Vrouwen:

Borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de 24 weken van studiedeelname.

Vrijwilliger heeft een van de volgende middelen gekregen:

Immunosuppressieve of cytotoxische medicijnen of inhalatiecorticosteroïden in de afgelopen zes maanden (met uitzondering van corticosteroïd-neusspray voor allergische rhinitis of lokale corticosteroïden voor een acute ongecompliceerde dermatitis).

Bloedproducten binnen 120 dagen voorafgaand aan hiv-screening.

Immunoglobuline binnen 60 dagen voorafgaand aan hiv-screening.

Levende verzwakte vaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het studievaccin.

Agenten voor onderzoeksonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het studievaccin.

Medisch geïndiceerde subeenheid of gedode vaccins, b.v. griep-, pneumokokken- of allergiebehandeling met antigeeninjecties, binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksvaccin.

Huidige profylaxe of therapie tegen tuberculose.

Vrijwilliger heeft een voorgeschiedenis van een van de volgende klinisch significante aandoeningen:

Ernstige bijwerkingen van vaccins zoals anafylaxie, netelroos, ademhalingsmoeilijkheden, angio-oedeem of buikpijn.

Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie.

Astma dat onstabiel is of spoedeisende zorg, spoedeisende zorg, ziekenhuisopname of intubatie nodig had gedurende de afgelopen twee jaar of waarvoor het gebruik van orale of intraveneuze corticosteroïden nodig was.

Diabetes mellitus (type I of II), met uitzondering van zwangerschapsdiabetes.

Geschiedenis van thyreoïdectomie of schildklierziekte waarvoor medicatie nodig was in de afgelopen 12 maanden.

Ernstige episodes van angio-oedeem in de afgelopen 3 jaar of waarvoor medicatie nodig was in de afgelopen twee jaar.

Hypertensie die niet goed onder controle is door medicatie of meer dan 145/95 is bij inschrijving.

Door een arts vastgestelde bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn) of ernstige blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij IM-injecties of bloedafnames.

Syfilis-infectie die actief is of een positieve serologie als gevolg van een syfilis-infectie die minder dan zes maanden geleden is behandeld.

Maligniteit die actief is of behandelde maligniteit waarvoor er geen redelijke zekerheid is van aanhoudende genezing of maligniteit die waarschijnlijk zal terugkeren tijdens de periode van het onderzoek.

Convulsies anders dan: 1) koortsstuipen jonger dan twee jaar, 2) aanvallen secundair aan alcoholontwenning meer dan 3 jaar geleden, of 3) een enkelvoudige aanval waarvoor geen behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar.

Asplenie of een aandoening die resulteert in de afwezigheid of verwijdering van de milt.

Psychiatrische aandoening die naleving van het protocol verhindert; vroegere of huidige psychosen; bipolaire stoornis in het verleden of heden waarvoor therapie nodig is en die de afgelopen twee jaar niet goed onder controle is gebracht met medicatie; stoornis waarvoor lithium nodig is; of zelfmoordgedachten binnen vijf jaar voorafgaand aan inschrijving.

Elke medische, psychiatrische, sociale aandoening, beroepsreden of andere verantwoordelijkheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het protocol of het vermogen van een vrijwilliger om geïnformeerde toestemming te geven, belemmert.