Booster del vaccino contro l'HIV-1 in volontari adulti non infetti precedentemente immunizzati

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Un partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

Completato tre iniezioni di 4 mg o 8 mg di vaccino in studio in VRC 004 (03-I-0022) senza sperimentare un evento avverso grave (SAE) che fosse possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al vaccino in studio.

Disponibile per il follow-up clinico per 24 settimane dopo l'arruolamento.

Completamento di una valutazione della comprensione prima dell'iscrizione e capacità di verbalizzare la comprensione di tutte le domande a cui è stata data una risposta errata.

In grado e disposto a completare il processo di consenso informato.

Disposto a ricevere i risultati del test HIV e disposto a rispettare le linee guida NIH per la notifica al partner di risultati positivi all'HIV.

Disposto a donare il sangue per la conservazione del campione da utilizzare per ricerche future.

Disposto a discutere i rischi di infezione da HIV e disponibile a consulenza per la riduzione del rischio.

- In buona salute generale senza anamnesi clinicamente significativa e completamento soddisfacente del processo di screening.

Criteri di laboratorio entro 28 giorni prima dell'iscrizione:

Emoglobina maggiore o uguale a 11,5 g/dL per le donne; maggiore o uguale a 13,5 g/dL per gli uomini.

GB = 3.300-12.000 cellule/mm(3).

Differenziale all'interno dell'intervallo normale istituzionale o accompagnato dall'approvazione del medico del sito.

Conta linfocitaria totale maggiore o uguale a 800 cellule/mm(3).

Piastrine = 125.000 - 550.000/mm(3).

ALT (SGPT) inferiore o uguale a 1,25 volte il limite superiore del normale.

Creatinina sierica inferiore o uguale a 1 x limite superiore della norma (inferiore o uguale a 1,3 mg/dL per le femmine; inferiore o uguale a 1,4 mg/dL per i maschi).

Analisi delle urine normale definita come glucosio negativo, proteine ​​​​negative o in tracce e assenza di sangue clinicamente significativo nelle urine.

PCR HIV negativo.

Antigene di superficie dell'epatite B negativo.

Anti-HCV negativo.

Criteri specifici per le donne:

Test di gravidanza beta-HCG negativo (urina) il giorno dell'arruolamento nello studio per le donne che si presume abbiano un potenziale riproduttivo.

Una partecipante donna deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

Nessun potenziale riproduttivo a causa della menopausa [un anno senza mestruazioni] o a causa di un'isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube,

O

Il partecipante accetta di essere eterosessuale inattivo almeno 21 giorni prima dell'arruolamento e fino alla settimana 24 dello studio,

O

Il partecipante accetta di praticare costantemente la contraccezione almeno 21 giorni prima dell'arruolamento e fino alla settimana 24 dello studio con uno dei seguenti metodi:

• preservativi, maschili o femminili, con o senza spermicida
• diaframma o cappuccio cervicale con spermicida
• dispositivo intrauterino
• pillole o cerotti contraccettivi, Norplant, Depo-Provera o altri metodi contraccettivi approvati dalla FDA
• il partner maschile ha precedentemente subito una vasectomia per la quale esiste documentazione.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un volontario sarà escluso se si applicano una o più delle seguenti condizioni:

Donne:

Allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza durante le 24 settimane di partecipazione allo studio.

Il volontario ha ricevuto una delle seguenti sostanze:

Farmaci immunosoppressivi o citotossici o corticosteroidi per via inalatoria negli ultimi sei mesi (ad eccezione di spray nasale a base di corticosteroidi per la rinite allergica o corticosteroidi topici per una dermatite acuta non complicata).

Emoderivati ​​entro 120 giorni prima dello screening dell'HIV.

Immunoglobulina entro 60 giorni prima dello screening dell'HIV.

Vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima della somministrazione iniziale del vaccino dello studio.

Agenti di ricerca sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio.

Sottounità medicalmente indicata o vaccini uccisi, ad es. trattamento dell'influenza, dello pneumococco o dell'allergia con iniezioni di antigene, entro 14 giorni dalla somministrazione del vaccino in studio.

Profilassi o terapia antitubercolare in corso.

Il volontario ha una storia di una delle seguenti condizioni clinicamente significative:

Gravi reazioni avverse ai vaccini come anafilassi, orticaria, difficoltà respiratorie, angioedema o dolore addominale.

Malattia autoimmune o immunodeficienza.

Asma instabile o che ha richiesto cure urgenti, cure urgenti, ospedalizzazione o intubazione negli ultimi due anni o che richiede l'uso di corticosteroidi per via orale o endovenosa.

Diabete mellito (tipo I o II), ad eccezione del diabete gestazionale.

Storia di tiroidectomia o malattia della tiroide che ha richiesto farmaci negli ultimi 12 mesi.

Gravi episodi di angioedema nei 3 anni precedenti o che hanno richiesto farmaci nei due anni precedenti.

Ipertensione non ben controllata dai farmaci o superiore a 145/95 all'arruolamento.

Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiedono precauzioni speciali) o significative difficoltà di formazione di lividi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue.

Infezione da sifilide attiva o sierologia positiva dovuta a un'infezione da sifilide trattata meno di sei mesi fa.

Tumori maligni attivi o maligni trattati per i quali non vi è ragionevole certezza di una cura prolungata o tumori maligni che potrebbero ripresentarsi durante il periodo dello studio.

Disturbi convulsivi diversi da: 1) convulsioni febbrili di età inferiore ai due anni, 2) convulsioni secondarie all'astinenza da alcol da più di 3 anni o 3) una singola convulsione che non richiede trattamento negli ultimi 3 anni.

Asplenia o qualsiasi condizione che comporti l'assenza o la rimozione della milza.

Condizione psichiatrica che preclude il rispetto del protocollo; psicosi passate o presenti; disturbo bipolare passato o presente che richiede una terapia che non è stata ben controllata con i farmaci negli ultimi due anni; disturbo che richiede litio; o ideazione suicidaria verificatasi entro cinque anni prima dell'iscrizione.

Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale, motivo professionale o altra responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un volontario di dare il consenso informato.