HIV-1-vaksineforsterker hos tidligere vaksinerte uinfiserte voksne frivillige

• INKLUSJONSKRITERIER:

En deltaker må oppfylle alle følgende kriterier:

Fullførte tre injeksjoner med 4 mg eller 8 mg studievaksine i VRC 004 (03-I-0022) uten å oppleve en alvorlig bivirkning (SAE) som muligens, sannsynligvis eller definitivt var relatert til studievaksine.

Tilgjengelig for klinisk oppfølging i 24 uker etter innmelding.

Fullføring av en vurdering av forståelse før påmelding og i stand til å verbalisere forståelse av alle spørsmål som er besvart feil.

Kan og er villig til å fullføre prosessen med informert samtykke.

Villig til å motta HIV-testresultater og villig til å følge NIHs retningslinjer for partnervarsling om positive HIV-resultater.

Villig til å donere blod for prøvelagring som skal brukes til fremtidig forskning.

Villig til å diskutere risikoer for HIV-infeksjon og mottagelig for risikoreduksjonsrådgivning.

Ved god generell helse uten klinisk signifikant sykehistorie og tilfredsstillende gjennomføring av screeningsprosessen.

Laboratoriekriterier innen 28 dager før påmelding:

Hemoglobin større enn eller lik 11,5 g/dL for kvinner; større enn eller lik 13,5 g/dL for menn.

WBC = 3 300-12 000 celler/mm(3).

Differensial enten innenfor institusjonelt normalområde eller ledsaget av godkjenning fra lege.

Totalt antall lymfocytter større enn eller lik 800 celler/mm(3).

Blodplater = 125 000 - 550 000/mm(3).

ALT (SGPT) mindre enn eller lik 1,25 x øvre normalgrense.

Serumkreatinin mindre enn eller lik 1 x øvre normalgrense (mindre enn eller lik 1,3 mg/dL for kvinner; mindre enn eller lik 1,4 mg/dL for menn).

Normal urinanalyse definert som negativ glukose, negativt eller sporprotein, og ingen klinisk signifikant blod i urinen.

Negativ HIV PCR.

Negativt hepatitt B overflateantigen.

Negativ anti-HCV.

Kvinnespesifikke kriterier:

Negativ beta-HCG-graviditetstest (urin) på studiedagen for kvinner som antas å ha reproduksjonspotensial.

En kvinnelig deltaker må oppfylle ett av følgende kriterier:

Ikke noe reproduksjonspotensial på grunn av overgangsalder [ett år uten menstruasjon] eller på grunn av en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering,

eller

Deltakeren godtar å være heteroseksuelt inaktiv minst 21 dager før påmelding og gjennom uke 24 av studien,

eller

Deltakeren samtykker i å konsekvent praktisere prevensjon minst 21 dager før påmelding og gjennom uke 24 av studien ved hjelp av en av følgende metoder:

• kondomer, menn eller kvinner, med eller uten sæddrepende middel
• diafragma eller livmorhalshette med sæddrepende middel
• intrauterin enhet
• prevensjonspiller eller plaster, Norplant, Depo-Provera eller annen FDA-godkjent prevensjonsmetode
• mannlig partner har tidligere gjennomgått en vasektomi som det finnes dokumentasjon for.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En frivillig vil bli ekskludert hvis ett eller flere av følgende forhold gjelder:

Kvinner:

Amming eller planlegger å bli gravid i løpet av de 24 ukene av studiedeltakelsen.

Frivillige har mottatt noen av følgende stoffer:

Immunsuppressive eller cytotoksiske medisiner eller inhalerte kortikosteroider i løpet av de siste seks månedene (med unntak av kortikosteroid nesespray for allergisk rhinitt eller topikale kortikosteroider for akutt ukomplisert dermatitt).

Blodprodukter innen 120 dager før HIV-screening.

Immunglobulin innen 60 dager før HIV-screening.

Levende svekkede vaksiner innen 30 dager før første studievaksineadministrasjon.

Undersøkende forskningsagenter innen 30 dager før administrasjon av studievaksine.

Medisinsk indisert underenhet eller drepte vaksiner, f.eks. influensa-, pneumokokk- eller allergibehandling med antigeninjeksjoner, innen 14 dager etter administrering av studievaksine.

Nåværende anti-TB-profylakse eller terapi.

Frivillig har en historie med noen av følgende klinisk signifikante tilstander:

Alvorlige bivirkninger på vaksiner som anafylaksi, elveblest, pustevansker, angioødem eller magesmerter.

Autoimmun sykdom eller immunsvikt.

Astma som er ustabil eller som krever akutt behandling, akuttbehandling, sykehusinnleggelse eller intubasjon i løpet av de siste to årene, eller som krever bruk av orale eller intravenøse kortikosteroider.

Diabetes mellitus (type I eller II), med unntak av svangerskapsdiabetes.

Historie om tyreoidektomi eller skjoldbruskkjertelsykdom som krevde medisinering i løpet av de siste 12 månedene.

Alvorlige angioødemepisoder i løpet av de siste 3 årene eller medisinering de to foregående årene.

Hypertensjon som ikke er godt kontrollert av medisiner eller er mer enn 145/95 ved påmelding.

Blødningsforstyrrelse diagnostisert av lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse som krever spesielle forholdsregler) eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med IM-injeksjoner eller blodprøver.

Syfilisinfeksjon som er aktiv eller en positiv serologi på grunn av en syfilisinfeksjon behandlet for mindre enn seks måneder siden.

Malignitet som er aktiv eller behandlet malignitet der det ikke er rimelig sikkerhet for vedvarende helbredelse eller malignitet som sannsynligvis vil gjenta seg i løpet av studieperioden.

Andre anfallsforstyrrelser enn: 1) feberkramper under to år, 2) anfall sekundært til alkoholabstinens for mer enn 3 år siden, eller 3) et enkelt anfall som ikke krever behandling de siste 3 årene.

Aspleni eller enhver tilstand som resulterer i fravær eller fjerning av milten.

Psykiatrisk tilstand som utelukker overholdelse av protokollen; tidligere eller nåværende psykoser; tidligere eller nåværende bipolar lidelse som krever behandling som ikke har vært godt kontrollert med medisiner de siste to årene; lidelse som krever litium; eller selvmordstanker som oppstår innen fem år før innmelding.

Enhver medisinsk, psykiatrisk, sosial tilstand, yrkesmessig årsak eller annet ansvar som, etter etterforskerens vurdering, er en kontraindikasjon for protokolldeltakelse eller svekker en frivilligs evne til å gi informert samtykke.