HIV-1-vaccinförstärkare hos tidigare immuniserade oinfekterade vuxna frivilliga

• INKLUSIONSKRITERIER:

En deltagare måste uppfylla alla följande kriterier:

Genomförde tre injektioner av 4 mg eller 8 mg studievaccin i VRC 004 (03-I-0022) utan att uppleva en allvarlig biverkning (SAE) som möjligen, troligen eller definitivt var relaterad till studievaccinet.

Tillgänglig för klinisk uppföljning i 24 veckor efter inskrivning.

Slutförande av en bedömning av förståelse före registreringen och kunna verbalisera förståelsen av alla frågor som besvarats felaktigt.

Kan och är villig att slutföra processen för informerat samtycke.

Villig att ta emot HIV-testresultat och villig att följa NIHs riktlinjer för partnermeddelanden om positiva HIV-resultat.

Villig att donera blod för provlagring för att användas för framtida forskning.

Villiga att diskutera hiv-infektionsrisker och mottaglig för rådgivning om riskminskning.

Vid god allmän hälsa utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria och tillfredsställande slutförande av screeningprocessen.

Laboratoriekriterier inom 28 dagar före registrering:

Hemoglobin större än eller lika med 11,5 g/dL för kvinnor; större än eller lika med 13,5 g/dL för män.

WBC = 3 300-12 000 celler/mm(3).

Differential antingen inom institutionellt normalområde eller åtföljd av platsläkares godkännande.

Totalt antal lymfocyter större än eller lika med 800 celler/mm(3).

Blodplättar = 125 000 - 550 000/mm(3).

ALT (SGPT) mindre än eller lika med 1,25 x övre normalgränsen.

Serumkreatinin är mindre än eller lika med 1 x den övre normalgränsen (mindre än eller lika med 1,3 mg/dL för kvinnor; mindre än eller lika med 1,4 mg/dL för män).

Normal urinanalys definieras som negativt glukos, negativt eller spårprotein och inget kliniskt signifikant blod i urinen.

Negativ HIV PCR.

Negativt Hepatit B ytantigen.

Negativ anti-HCV.

Kvinnospecifika kriterier:

Negativt beta-HCG-graviditetstest (urin) på studiedagen för kvinnor som antas ha reproduktionspotential.

En kvinnlig deltagare måste uppfylla något av följande kriterier:

Ingen reproduktionspotential på grund av klimakteriet [ett år utan mens] eller på grund av en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering,

eller

Deltagaren samtycker till att vara heterosexuellt inaktiv minst 21 dagar före registreringen och till och med vecka 24 av studien,

eller

Deltagaren samtycker till att konsekvent utöva preventivmedel minst 21 dagar före inskrivningen och under vecka 24 av studien med någon av följande metoder:

• kondomer, manliga eller kvinnliga, med eller utan spermiedödande medel
• diafragma eller halshatt med spermiedödande medel
• spiral
• p-piller eller plåster, Norplant, Depo-Provera eller annan FDA-godkänd preventivmetod
• manlig partner har tidigare genomgått en vasektomi som det finns dokumentation för.

EXKLUSIONS KRITERIER:

En volontär kommer att exkluderas om ett eller flera av följande villkor gäller:

Kvinnor:

Ammar eller planerar att bli gravid under de 24 veckorna av studiedeltagandet.

Volontären har fått något av följande ämnen:

Immunsuppressiva eller cytotoxiska läkemedel eller inhalerade kortikosteroider under de senaste sex månaderna (med undantag för kortikosteroidnässpray för allergisk rinit eller topikala kortikosteroider för en akut okomplicerad dermatit).

Blodprodukter inom 120 dagar före HIV-screening.

Immunglobulin inom 60 dagar före HIV-screening.

Levande försvagade vacciner inom 30 dagar före initial studievaccinadministrering.

Forskningsagenter inom 30 dagar före studievaccinadministrering.

Medicinskt indikerade subenhet eller dödade vacciner, t.ex. influensa-, pneumokock- eller allergibehandling med antigeninjektioner, inom 14 dagar efter administrering av studievaccin.

Aktuell anti-TB-profylax eller terapi.

Volontären har en historia av något av följande kliniskt signifikanta tillstånd:

Allvarliga biverkningar av vacciner såsom anafylaxi, nässelfeber, andningssvårigheter, angioödem eller buksmärtor.

Autoimmun sjukdom eller immunbrist.

Astma som är instabil eller kräver akut vård, akut vård, sjukhusvistelse eller intubation under de senaste två åren eller som kräver användning av orala eller intravenösa kortikosteroider.

Diabetes mellitus (typ I eller II), med undantag för graviditetsdiabetes.

Historik av tyreoidektomi eller sköldkörtelsjukdom som krävde medicinering under de senaste 12 månaderna.

Allvarliga angioödemepisoder under de senaste 3 åren eller behov av medicinering under de föregående två åren.

Hypertoni som inte är välkontrollerad med medicin eller är mer än 145/95 vid inskrivningen.

Blödningsstörning som diagnostiserats av en läkare (t. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning som kräver speciella försiktighetsåtgärder) eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med IM-injektioner eller blodtagningar.

Syfilisinfektion som är aktiv eller en positiv serologi på grund av en syfilisinfektion behandlad för mindre än sex månader sedan.

Malignitet som är aktiv eller behandlad malignitet för vilken det inte finns rimlig säkerhet för ihållande bot eller malignitet som sannolikt kommer att återkomma under studieperioden.

Andra krampanfall än: 1) feberkramper under två år, 2) kramper sekundära till alkoholabstinens för mer än 3 år sedan, eller 3) ett enstaka anfall som inte kräver behandling under de senaste 3 åren.

Aspleni eller något tillstånd som leder till frånvaro eller avlägsnande av mjälten.

Psykiatriskt tillstånd som utesluter överensstämmelse med protokollet; tidigare eller nuvarande psykoser; tidigare eller nuvarande bipolär sjukdom som kräver behandling som inte har kontrollerats väl med medicin de senaste två åren; störning som kräver litium; eller självmordstankar som inträffar inom fem år före inskrivningen.

Varje medicinskt, psykiatriskt, socialt tillstånd, yrkesskäl eller annat ansvar som, enligt utredarens bedömning, är en kontraindikation mot protokolldeltagande eller försämrar en volontärs förmåga att ge informerat samtycke.