以前に予防接種を受けた未感染の成人ボランティアにおける HIV-1 ワクチンブースター

• 包含基準:

参加者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

VRC 004 (03-I-0022) で 4 mg または 8 mg の研究ワクチンの 3 回の注射を完了し、研究ワクチンに関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連する深刻な有害事象 (SAE) を経験しませんでした。

登録後24週間の臨床フォローアップが可能です。

入学前に理解度評価を完了し、不正解だったすべての質問について理解を言語化できること。

-インフォームドコンセントプロセスを完了することができ、喜んで完了します。

HIV検査結果を喜んで受け取り、HIV陽性結果のパートナー通知に関するNIHガイドラインを喜んで遵守します。

将来の研究に使用するサンプル保存用の献血を喜んで行います。

-HIV感染のリスクについて喜んで話し合い、リスク軽減のカウンセリングを受けやすい。

-臨床的に重要な病歴がなく、スクリーニングプロセスが十分に完了していない、一般的な健康状態。

登録前28日以内の検査基準：

女性の場合、ヘモグロビンが 11.5 g/dL 以上。男性は13.5g/dL以上。

WBC = 3,300-12,000 セル/mm(3)。

施設の正常範囲内または施設の医師の承認を伴う差異。

総リンパ球数が800個/mm(3)以上。

血小板 = 125,000 - 550,000/mm(3)。

ALT (SGPT) が正常値の上限 x 1.25 以下。

血清クレアチニンが正常上限の 1 倍以下 (女性の場合は 1.3 mg/dL 以下、男性の場合は 1.4 mg/dL 以下)。

正常な尿検査は、グルコースが陰性、タンパク質が陰性または微量であり、尿中に臨床的に有意な血が含まれていないことと定義されます。

HIV PCR陰性。

B型肝炎表面抗原陰性。

抗HCV陰性。

女性特有の基準:

-生殖能力があると推定される女性の研究登録日の陰性ベータ-HCG妊娠検査（尿）。

女性の参加者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

閉経[1年間月経がない]、または子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮のために生殖能力がない、

また

-参加者は、登録の少なくとも21日前から研究の24週目まで、異性愛者として不活動であることに同意します。

また

-参加者は、登録の少なくとも21日前から研究の24週目まで、次のいずれかの方法で一貫して避妊を実践することに同意します。

• 殺精子剤の有無にかかわらず、男性または女性のコンドーム
• 殺精子剤を含む横隔膜または頸管キャップ
• 子宮内避妊器具
• 避妊薬または避妊パッチ、Norplant、Depo-Provera、またはその他の FDA 承認の避妊法
• 男性パートナーは以前に精管切除を受けており、文書化されています。

除外基準:

次の条件の 1 つまたは複数に該当する場合、ボランティアは除外されます。

女性：

-24週間の研究参加中に授乳中または妊娠を計画している。

ボランティアは以下の物質のいずれかを受け取りました:

-過去6か月以内の免疫抑制薬または細胞毒性薬または吸入コルチコステロイド（アレルギー性鼻炎のコルチコステロイド鼻スプレーまたは急性の合併症のない皮膚炎の局所コルチコステロイドを除く）。

HIVスクリーニング前120日以内の血液製剤。

-HIVスクリーニング前の60日以内の免疫グロブリン。

-最初の研究ワクチン投与前の30日以内の弱毒生ワクチン。

-研究ワクチン投与前の30日以内の調査研究エージェント。

医学的に指示されたサブユニットまたは不活化ワクチン。 -インフルエンザ、肺炎球菌、または抗原注射によるアレルギー治療、研究ワクチン投与の14日以内。

-現在の抗結核予防または治療。

ボランティアには、次の臨床的に重大な状態のいずれかの病歴があります。

アナフィラキシー、蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫、腹痛など、ワクチンに対する深刻な副作用。

自己免疫疾患または免疫不全。

-過去2年間に不安定または緊急治療、緊急治療、入院または挿管が必要な喘息、または経口または静脈内コルチコステロイドの使用が必要な喘息。

妊娠糖尿病を除く真性糖尿病（I型またはII型）。

-過去12か月以内に投薬を必要とした甲状腺摘出術または甲状腺疾患の病歴。

-過去3年以内の深刻な血管性浮腫のエピソード、または過去2年間の投薬が必要。

-投薬によって十分に制御されていない高血圧、または登録時に145/95を超える高血圧。

医師によって診断された出血性疾患（例： 因子欠乏症、凝固障害、または特別な予防措置を必要とする血小板障害)、または IM 注射または採血による重大なあざまたは出血の問題。

-6か月以内に治療された梅毒感染による活動性または陽性の血清学である梅毒感染。

-活動中の悪性腫瘍または治療された悪性腫瘍 研究期間中に再発する可能性が高い持続的な治癒または悪性腫瘍の合理的な保証がない悪性腫瘍。

1) 2 歳未満の熱性けいれん、2) 3 年以上前のアルコール離脱に伴う二次的なけいれん、または 3) 過去 3 年以内に治療を必要としない単発性けいれん以外のけいれん障害。

無脾症または脾臓の欠如または除去をもたらす任意の状態。

-プロトコルの遵守を妨げる精神状態;過去または現在の精神病;治療を必要とする過去または現在の双極性障害 過去2年間、薬物療法で十分に管理されていない;リチウムを必要とする障害;または登録前の5年以内に発生した自殺念慮。

医学的、精神医学的、社会的状態、職業上の理由、または治験責任医師の判断において、プロトコルへの参加が禁忌である、またはインフォームドコンセントを与えるボランティアの能力を損なうその他の責任。