HIV-1-Impfstoff-Booster bei zuvor immunisierten, nicht infizierten erwachsenen Freiwilligen

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Teilnehmer muss alle folgenden Kriterien erfüllen:

Drei Injektionen von 4 mg oder 8 mg des Studienimpfstoffs in VRC 004 (03-I-0022) abgeschlossen, ohne dass ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) aufgetreten ist, das möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienimpfstoff in Zusammenhang stand.

Verfügbar für die klinische Nachsorge für 24 Wochen nach der Registrierung.

Abschluss eines Verständnistests vor der Einschreibung und Fähigkeit, das Verständnis aller falsch beantworteten Fragen zu verbalisieren.

In der Lage und bereit, das Einwilligungsverfahren abzuschließen.

Bereit, HIV-Testergebnisse zu erhalten und bereit, die NIH-Richtlinien für die Benachrichtigung von Partnern über positive HIV-Ergebnisse einzuhalten.

Bereit, Blut für die Probenlagerung zu spenden, um sie für zukünftige Forschungen zu verwenden.

Bereit, HIV-Infektionsrisiken zu besprechen, und offen für Beratung zur Risikominderung.

In gutem Allgemeinzustand ohne klinisch signifikante Anamnese und zufriedenstellender Abschluss des Screening-Prozesses.

Laborkriterien innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung:

Hämoglobin größer oder gleich 11,5 g/dL für Frauen; größer oder gleich 13,5 g/dL für Männer.

WBC = 3.300-12.000 Zellen/mm(3).

Unterschiedlich entweder innerhalb des institutionellen Normalbereichs oder begleitet von der Zustimmung des Standortarztes.

Gesamtlymphozytenzahl größer oder gleich 800 Zellen/mm(3).

Blutplättchen = 125.000–550.000/mm(3).

ALT (SGPT) kleiner oder gleich 1,25 x Obergrenze des Normalwerts.

Serumkreatinin kleiner oder gleich 1 x Obergrenze des Normalwerts (kleiner oder gleich 1,3 mg/dl für Frauen; kleiner oder gleich 1,4 mg/dl für Männer).

Normale Urinanalyse, definiert als negative Glucose, negative oder Spurenproteine ​​und kein klinisch signifikantes Blut im Urin.

Negative HIV-PCR.

Negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen.

Negatives Anti-HCV.

Frauenspezifische Kriterien:

Negativer Beta-HCG-Schwangerschaftstest (Urin) am Tag der Studienaufnahme für Frauen, bei denen ein reproduktives Potenzial vermutet wird.

Eine Teilnehmerin muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

Kein Fortpflanzungspotential aufgrund der Menopause [ein Jahr ohne Menstruation] oder aufgrund einer Hysterektomie, bilateralen Ovarektomie oder Tubenligatur,

oder

Der Teilnehmer stimmt zu, mindestens 21 Tage vor der Einschreibung und bis Woche 24 der Studie heterosexuell inaktiv zu sein,

oder

Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, mindestens 21 Tage vor der Einschreibung und bis Woche 24 der Studie konsequent Verhütung mit einer der folgenden Methoden zu praktizieren:

• Kondome, männlich oder weiblich, mit oder ohne Spermizid
• Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid
• Intrauterinpessar
• Verhütungspillen oder Pflaster, Norplant, Depo-Provera oder andere von der FDA zugelassene Verhütungsmethoden
• Der männliche Partner hat sich zuvor einer Vasektomie unterzogen, für die eine Dokumentation vorliegt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Freiwilliger wird ausgeschlossen, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen zutreffen:

Frauen:

Stillen oder planen, während der 24 Wochen der Studienteilnahme schwanger zu werden.

Der Freiwillige hat eine der folgenden Substanzen erhalten:

Immunsuppressive oder zytotoxische Medikamente oder inhalative Kortikosteroide innerhalb der letzten sechs Monate (mit Ausnahme von Kortikosteroid-Nasenspray bei allergischer Rhinitis oder topischen Kortikosteroiden bei akuter unkomplizierter Dermatitis).

Blutprodukte innerhalb von 120 Tagen vor dem HIV-Screening.

Immunglobulin innerhalb von 60 Tagen vor dem HIV-Screening.

Attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs.

Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs.

Medizinisch indizierte Subunit- oder Totimpfstoffe, z.B. Influenza-, Pneumokokken- oder Allergiebehandlung mit Antigeninjektionen innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienimpfstoffs.

Aktuelle Anti-TB-Prophylaxe oder -Therapie.

Der Freiwillige hat eine Vorgeschichte mit einer der folgenden klinisch signifikanten Erkrankungen:

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen wie Anaphylaxie, Nesselsucht, Atembeschwerden, Angioödem oder Bauchschmerzen.

Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche.

Asthma, das instabil ist oder in den letzten zwei Jahren Notfallversorgung, Notfallversorgung, Krankenhausaufenthalt oder Intubation erforderte oder das die Anwendung von oralen oder intravenösen Kortikosteroiden erforderte.

Diabetes mellitus (Typ I oder II), mit Ausnahme von Schwangerschaftsdiabetes.

Vorgeschichte einer Thyreoidektomie oder Schilddrüsenerkrankung, die innerhalb der letzten 12 Monate eine Medikation erforderte.

Schwerwiegende Angioödem-Episoden innerhalb der letzten 3 Jahre oder Medikationsbedarf in den letzten zwei Jahren.

Bluthochdruck, der nicht gut durch Medikamente kontrolliert wird oder bei der Registrierung mehr als 145/95 beträgt.

Ärztlich diagnostizierte Blutgerinnungsstörung (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Blutplättchenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern) oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsprobleme bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen.

Syphilis-Infektion, die aktiv ist oder eine positive Serologie aufgrund einer Syphilis-Infektion, die vor weniger als sechs Monaten behandelt wurde.

Malignität, die aktiv ist oder behandelt wird Malignität, für die keine hinreichende Garantie für eine nachhaltige Heilung besteht, oder Malignität, die während der Studiendauer wahrscheinlich wieder auftritt.

Anfallsleiden außer: 1) Fieberkrämpfen unter zwei Jahren, 2) Anfällen infolge eines Alkoholentzugs vor mehr als 3 Jahren oder 3) einem singulären Anfall, der innerhalb der letzten 3 Jahre keine Behandlung erforderte.

Asplenie oder jeder Zustand, der zum Fehlen oder Entfernen der Milz führt.

Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließt; vergangene oder gegenwärtige Psychosen; frühere oder gegenwärtige therapiebedürftige bipolare Störung, die in den letzten zwei Jahren nicht gut mit Medikamenten kontrolliert wurde; Störung, die Lithium erfordert; oder Selbstmordgedanken, die innerhalb von fünf Jahren vor der Einschreibung auftreten.

Alle medizinischen, psychiatrischen, sozialen Umstände, beruflichen Gründe oder sonstigen Verantwortlichkeiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellen oder die Fähigkeit eines Freiwilligen beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben.