Szczepionka przypominająca HIV-1 u wcześniej zaszczepionych niezakażonych dorosłych ochotników

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

Wykonano trzy wstrzyknięcia 4 mg lub 8 mg badanej szczepionki w VRC 004 (03-I-0022) bez wystąpienia poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE), które było prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badaną szczepionką.

Dostępne do obserwacji klinicznej przez 24 tygodnie po rejestracji.

Zakończenie oceny zrozumienia przed zapisaniem się i umiejętność zwerbalizowania zrozumienia wszystkich pytań, na które udzielono nieprawidłowych odpowiedzi.

Zdolny i chętny do zakończenia procesu uzyskiwania świadomej zgody.

Chęć otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV i chęć przestrzegania wytycznych NIH dotyczących powiadamiania partnera o pozytywnych wynikach testu na obecność wirusa HIV.

Chęć oddania krwi do przechowywania próbek do wykorzystania w przyszłych badaniach.

Chętny do omówienia ryzyka zakażenia wirusem HIV i podatny na poradnictwo w zakresie redukcji ryzyka.

W dobrym stanie ogólnym bez klinicznie istotnego wywiadu i pomyślnie zakończonym procesie przesiewowym.

Kryteria laboratoryjne w ciągu 28 dni przed rejestracją:

Hemoglobina większa lub równa 11,5 g/dl dla kobiet; większe lub równe 13,5 g/dl dla mężczyzn.

WBC = 3300-12000 komórek/mm(3).

Różnicowanie mieści się w zakresie normy obowiązującej w danej placówce lub towarzyszy zatwierdzeniu przez lekarza ośrodka.

Całkowita liczba limfocytów większa lub równa 800 komórek/mm3.

Płytki krwi = 125 000 - 550 000/mm3(3).

ALT (SGPT) mniejszy lub równy 1,25 x górna granica normy.

Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1 x górna granica normy (mniejsze lub równe 1,3 mg/dl dla kobiet; mniejsze lub równe 1,4 mg/dl dla mężczyzn).

Prawidłowa analiza moczu zdefiniowana jako ujemny poziom glukozy, ujemny poziom białka lub białko śladowe oraz brak klinicznie istotnej krwi w moczu.

Negatywny wynik testu PCR na obecność wirusa HIV.

Ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B.

Negatywny anty-HCV.

Kryteria specyficzne dla kobiet:

Ujemny wynik testu ciążowego beta-HCG (z moczu) w dniu włączenia do badania u kobiet, co do których istnieje domniemanie, że mają potencjał rozrodczy.

Uczestniczka musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

Brak potencjału reprodukcyjnego z powodu menopauzy [rok bez miesiączki] lub z powodu histerektomii, obustronnego wycięcia jajników lub podwiązania jajowodów,

Lub

Uczestnik wyraża zgodę na nieaktywność heteroseksualną przez co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania i do 24. tygodnia badania,

Lub

Uczestnik wyraża zgodę na konsekwentne stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania i do 24. tygodnia badania za pomocą jednej z następujących metod:

• prezerwatywy, męskie lub damskie, ze środkiem plemnikobójczym lub bez
• diafragma lub kapturek naszyjkowy środkiem plemnikobójczym
• urządzenie wewnątrzmaciczne
• pigułki lub plaster antykoncepcyjny, Norplant, Depo-Provera lub inna metoda antykoncepcyjna zatwierdzona przez FDA
• partner przeszedł wcześniej wazektomię, dla której istnieje dokumentacja.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Wolontariusz zostanie wykluczony, jeśli spełniony jest jeden lub więcej z poniższych warunków:

Kobiety:

Karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 24 tygodni udziału w badaniu.

Wolontariusz otrzymał którąkolwiek z następujących substancji:

Leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne lub kortykosteroidy wziewne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu do nosa w alergicznym nieżycie nosa lub miejscowych kortykosteroidów w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry).

Produkty krwiopochodne w ciągu 120 dni przed badaniem na obecność wirusa HIV.

Immunoglobulina w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym w kierunku HIV.

Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem szczepionki badanej.

Badacze pracownicy naukowi w ciągu 30 dni przed podaniem badanej szczepionki.

Medycznie wskazane szczepionki podjednostkowe lub zabite, np. grypy, pneumokoków lub leczenia alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu w ciągu 14 dni od podania badanej szczepionki.

Obecna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza.

Ochotnik ma historię któregokolwiek z następujących klinicznie istotnych stanów:

Poważne reakcje niepożądane na szczepionki, takie jak anafilaksja, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha.

Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności.

Astma niestabilna lub wymagająca pilnej opieki, hospitalizacji lub intubacji w ciągu ostatnich dwóch lat lub wymagająca zastosowania doustnych lub dożylnych kortykosteroidów.

Cukrzyca (typu I lub II), z wyjątkiem cukrzycy ciążowej.

Historia wycięcia tarczycy lub choroby tarczycy, która wymagała leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Poważne epizody obrzęku naczynioruchowego w ciągu ostatnich 3 lat lub wymagające leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat.

Nadciśnienie, które nie jest dobrze kontrolowane lekami lub przekracza 145/95 w momencie włączenia.

Stwierdzona przez lekarza skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi.

Zakażenie kiłą, które jest aktywne lub z dodatnim wynikiem serologicznym z powodu zakażenia kiłą leczonego mniej niż sześć miesięcy temu.

Nowotwór aktywny lub leczony nowotwór złośliwy, w przypadku którego nie ma wystarczającej pewności trwałego wyleczenia lub nowotwór złośliwy, który prawdopodobnie nawróci w okresie badania.

Zaburzenia napadowe inne niż: 1) drgawki gorączkowe poniżej drugiego roku życia, 2) drgawki wtórne do odstawienia alkoholu ponad 3 lata temu lub 3) pojedynczy napad niewymagający leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.

Asplenia lub jakikolwiek stan powodujący brak lub usunięcie śledziony.

Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu; przeszłe lub obecne psychozy; przebyta lub obecna choroba afektywna dwubiegunowa wymagająca terapii, która nie była dobrze kontrolowana lekami przez ostatnie dwa lata; zaburzenie wymagające litu; lub myśli samobójcze występujące w ciągu pięciu lat przed rejestracją.

Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody.