Бустерная доза вакцины против ВИЧ-1 у ранее иммунизированных неинфицированных взрослых добровольцев

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Участник должен соответствовать всем следующим критериям:

Выполнены три инъекции 4 мг или 8 мг исследуемой вакцины в VRC 004 (03-I-0022) без серьезных нежелательных явлений (СНЯ), которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемой вакциной.

Доступно для клинического наблюдения в течение 24 недель после регистрации.

Завершение оценки понимания до зачисления и способность вербализовать понимание всех вопросов, на которые были даны неправильные ответы.

Способны и готовы завершить процесс получения информированного согласия.

Желание получить результаты теста на ВИЧ и желание соблюдать рекомендации NIH по уведомлению партнера о положительных результатах теста на ВИЧ.

Готовы сдать кровь для хранения образцов, которые будут использоваться для будущих исследований.

Готовы обсудить риски заражения ВИЧ и согласны на консультации по снижению риска.

Хорошее общее состояние здоровья без клинически значимого анамнеза и удовлетворительное завершение процесса скрининга.

Лабораторные критерии в течение 28 дней до зачисления:

Гемоглобин выше или равен 11,5 г/дл для женщин; больше или равно 13,5 г/дл для мужчин.

WBC = 3300-12000 клеток/мм(3).

Дифференциал либо в пределах нормы учреждения, либо сопровождается одобрением врача места.

Общее количество лимфоцитов больше или равно 800 клеток/мм3.

Тромбоциты = 125 000 - 550 000/мм(3).

ALT (SGPT) меньше или равен 1,25 x верхний предел нормы.

Креатинин сыворотки меньше или равен 1 x верхней границе нормы (меньше или равен 1,3 мг/дл для женщин; меньше или равен 1,4 мг/дл для мужчин).

Нормальный анализ мочи определяется как отрицательный уровень глюкозы, отрицательный или следовый белок и отсутствие клинически значимой крови в моче.

Отрицательный ПЦР на ВИЧ.

Отрицательный поверхностный антиген гепатита В.

Отрицательный анти-HCV.

Женские критерии:

Отрицательный тест на беременность на бета-ХГЧ (моча) в день включения в исследование для женщин с предполагаемым репродуктивным потенциалом.

Участник женского пола должен соответствовать одному из следующих критериев:

Отсутствие репродуктивного потенциала из-за менопаузы [один год без менструаций] или из-за гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или перевязки маточных труб,

или

Участник соглашается вести гетеросексуальную неактивность по крайней мере за 21 день до включения в исследование и в течение 24 недели исследования.

или

Участник соглашается постоянно практиковать контрацепцию по крайней мере за 21 день до включения и в течение 24 недели исследования одним из следующих методов:

• презервативы мужские или женские со спермицидом или без него
• диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом
• внутриматочная спираль
• противозачаточные таблетки или пластырь, Норплант, Депо-Провера или другой одобренный FDA метод контрацепции
• партнер-мужчина ранее подвергался вазэктомии, для которой есть документация.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Волонтер будет исключен, если выполняется одно или несколько из следующих условий:

Женщины:

Кормление грудью или планирование беременности в течение 24 недель участия в исследовании.

Волонтер получил любое из следующих веществ:

Иммуносупрессивные или цитотоксические препараты или ингаляционные кортикостероиды в течение последних шести месяцев (за исключением назального спрея кортикостероидов при аллергическом рините или топических кортикостероидов при остром неосложненном дерматите).

Продукты крови в течение 120 дней до скрининга на ВИЧ.

Иммуноглобулин в течение 60 дней до скрининга на ВИЧ.

Живые аттенуированные вакцины в течение 30 дней до первоначального введения исследуемой вакцины.

Исследовательские агенты в течение 30 дней до введения исследуемой вакцины.

Медицински показанные субъединичные или убитые вакцины, т.е. лечение гриппа, пневмококка или аллергии с помощью инъекций антигена в течение 14 дней после введения исследуемой вакцины.

Текущая противотуберкулезная профилактика или терапия.

У добровольца в анамнезе любое из следующих клинически значимых состояний:

Серьезные побочные реакции на вакцины, такие как анафилаксия, крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек или боль в животе.

Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит.

Астма, которая является нестабильной или требует неотложной помощи, неотложной помощи, госпитализации или интубации в течение последних двух лет или требует использования пероральных или внутривенных кортикостероидов.

Сахарный диабет (тип I или II), за исключением гестационного диабета.

История тиреоидэктомии или заболевания щитовидной железы, которое требовало лечения в течение последних 12 месяцев.

Серьезные эпизоды ангионевротического отека в течение предыдущих 3 лет или требующие медикаментозного лечения в течение предыдущих двух лет.

Артериальная гипертензия, которая плохо контролируется лекарствами или превышает 145/95 при включении в исследование.

Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующие особых мер предосторожности) или выраженные кровоподтеки или трудности с кровотечением при в/м инъекциях или взятии крови.

Инфекция сифилиса, которая является активной или положительной серологически из-за инфекции сифилиса, леченной менее шести месяцев назад.

Активное или пролеченное злокачественное новообразование, для которого нет разумных гарантий устойчивого излечения, или злокачественное новообразование, которое может повториться в течение периода исследования.

Судорожное расстройство, отличное от: 1) фебрильных судорог в возрасте до двух лет, 2) судорог, вторичных по отношению к отмене алкоголя более 3 лет назад, или 3) единичных судорог, не требующих лечения в течение последних 3 лет.

Аспления или любое состояние, приводящее к отсутствию или удалению селезенки.

Психическое состояние, препятствующее соблюдению протокола; прошлые или настоящие психозы; перенесенное или настоящее биполярное расстройство, требующее терапии, которое плохо контролировалось лекарствами в течение последних двух лет; расстройство, требующее лития; или суицидальные мысли, возникшие в течение пяти лет до зачисления.

Любое медицинское, психиатрическое, социальное состояние, профессиональная причина или другая ответственность, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в протоколе или ограничивает способность добровольца дать информированное согласие.