- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00102089
Reforço da vacina contra o HIV-1 em voluntários adultos não infectados previamente imunizados
Um ensaio clínico de Fase I para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma dose de reforço de uma vacina de vetor adenoviral multiclade recombinante de HIV-1, VRC-HIVADV014-00-VP, em indivíduos não infectados que foram previamente imunizados com VRC-HIVDNA009-00-VP em VRC 004
Este estudo testará a segurança e os efeitos colaterais de um reforço vacinal experimental contra o HIV. Uma vacina é uma substância dada para tentar criar imunidade ou resistência a uma doença ou infecção. A vacina utilizada neste estudo chama-se VRC-HIVADV014-00-VP. É feito de um adenovírus (um vírus comum que causa infecções respiratórias superiores) que contém DNA (material genético) de três proteínas do HIV. Injetado em um ser humano, o DNA viral instrui o corpo a produzir pequenas quantidades de algumas proteínas do HIV. VRC-HIVADV014-00-VP será administrado a pessoas que receberam anteriormente uma vacina chamada VRC-HIVDNA009-00-VP sob o protocolo NIH 03-I-0022. Importante: Os participantes do estudo não podem pegar uma infecção por adenovírus ou HIV ou AIDS da vacina ou de qualquer proteína produzida a partir dela.
Voluntários normais saudáveis que participaram do protocolo 03-I-0022 do NIH podem ser elegíveis para este estudo. Eles devem ter completado três injeções de 4 mg ou 8 mg de VRC-HIVDNA009-00-VP sem experimentar um efeito colateral grave possivelmente relacionado à vacina. Os candidatos são examinados com histórico médico, avaliação clínica, exames de sangue e urina e aconselhamento sobre HIV e gravidez.
Os participantes recebem uma injeção de VRC-HIVADV014-00-VP no dia em que se inscrevem no estudo (dia 0 do estudo). Eles são observados por pelo menos 30 minutos após a imunização. Em casa, eles registram sua temperatura e quaisquer sintomas que possam apresentar, incluindo quaisquer efeitos no local da injeção, por 5 dias e chamam uma enfermeira do estudo 1 ou 2 dias após a injeção. Eles relatam imediatamente qualquer sintoma ao pessoal da clínica e, se necessário, vão à clínica para um exame.
Os participantes têm cinco visitas clínicas adicionais durante o estudo, nas semanas 2, 4, 6, 12 e 24, cada uma com duração de cerca de 2 horas. Em cada visita, eles são verificados quanto a alterações ou problemas de saúde e questionados sobre os medicamentos que estão tomando. O sangue é coletado para testes de função imunológica, tipagem HLA (um teste genético de marcadores do sistema imunológico) e outros fatores genéticos. Uma amostra de urina é coletada em algumas visitas. Exames laboratoriais adicionais podem ser solicitados entre as visitas. Alguns participantes podem passar por aférese na visita da semana 4 para coletar um grande número de glóbulos brancos para testes laboratoriais para ver como o sistema imunológico responde à vacina do estudo. Para esse procedimento, o sangue é coletado por meio de uma agulha em uma veia do braço e flui por um cateter (tubo plástico) para uma máquina que o separa em seus componentes por centrifugação (spinning). Os glóbulos brancos são extraídos e o resto do sangue é devolvido por meio de outra agulha no outro braço. O procedimento leva cerca de 1 a 3 horas.
Os participantes são testados três ou mais vezes para HIV e são questionados sobre seu comportamento sexual e uso de drogas. Eles completam um questionário de "impacto social" na semana 24 que inclui perguntas sobre quaisquer problemas que possam ter experimentado em sua participação no estudo em relação a coisas como seguro, saúde, amigos, família, emprego, moradia, educação ou agências governamentais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Este é um estudo aberto de Fase I para examinar a segurança, tolerabilidade e resposta imune de uma vacina de vetor adenoviral multiclado de HIV como uma vacinação de reforço em adultos não infectados. A hipótese é que esta vacina será segura como uma vacina de reforço e provocará respostas imunes ao HIV. O objetivo principal é avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma vacinação de reforço VRC-HIVADV014-00-VP em indivíduos não infectados que receberam anteriormente 3 injeções de VRC-HIVDNA009-00-VP mais de um ano antes da vacinação do estudo. Os objetivos secundários incluem avaliações de imunogenicidade e títulos de anticorpos de adenovírus sorotipo 5 (Ad5) e impactos sociais. Avaliações exploratórias incluem mapeamento de epítopos e outras avaliações de imunogenicidade.
Descrição do produto: VRC-HIVADV014-00-VP é um produto recombinante composto por 4 vetores adenovirais (Ad) (na proporção de 3:1:1:1) que codificam a poliproteína Gag/Pol do HIV-1 do clade B e HIV- 1 Env glicoproteínas dos clados A, B e C, respectivamente.
Indivíduos: Voluntários adultos saudáveis que receberam anteriormente três injeções de VRC-HIVDNA009-00-VP na dosagem de 4 mg ou 8 mg no estudo VRC 004 (03-I-0022): os indivíduos desses grupos tinham entre 20 e 39 anos antigo no momento da inscrição no VRC 004; aqueles que participam do VRC 009 serão aproximadamente 1 a 3 anos mais velhos no momento da inscrição no VRC 009.
Plano de estudo: Até trinta e dois voluntários receberão uma injeção de 1 mL do agente do estudo na dosagem de 1 x 10(10) PU IM em um músculo deltóide. A segurança e a imunogenicidade serão avaliadas por visitas de acompanhamento nas 24 semanas subsequentes. A amostra de células mononucleares de sangue periférico (PBMC) para estudos de imunogenicidade coletada na Semana 4 após a vacinação será obtida por aférese se o indivíduo estiver disposto e elegível para aférese e uma consulta de aférese puder ser agendada convenientemente no intervalo especificado; caso contrário, as PBMCs serão obtidas a partir de 80 mL de sangue coletado por flebotomia.
Duração do estudo: Os indivíduos serão avaliados em 6 ou mais visitas clínicas por 24 semanas após a injeção do estudo.
Pontos finais do estudo: O ponto final primário é a segurança da vacina administrada em uma dose de 1 x 10 (10) unidades de partícula (PU) por injeção intramuscular. Os endpoints secundários são a imunogenicidade, conforme indicado pelo anticorpo específico do HIV e respostas imunes celulares até a semana 6, título de anticorpo Ad5 na semana 0 e semana 4 e impacto social na semana 24. Análises exploratórias de imunogenicidade nas semanas 12 e 24, título de anticorpo Ad5 na semana 24 e mapeamento de epítopos das respostas das células T CD8+ e CD4+ na semana 4.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Um participante deve atender a todos os seguintes critérios:
Completou três injeções de 4 mg ou 8 mg da vacina do estudo no VRC 004 (03-I-0022) sem experimentar um evento adverso grave (SAE) possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionado à vacina do estudo.
Disponível para acompanhamento clínico por 24 semanas após a inscrição.
Conclusão de uma Avaliação de Compreensão antes da inscrição e capacidade de verbalizar a compreensão de todas as perguntas respondidas incorretamente.
Capaz e disposto a concluir o processo de consentimento informado.
Disposto a receber os resultados do teste de HIV e disposto a cumprir as diretrizes do NIH para notificação de resultados positivos de HIV ao parceiro.
Disposto a doar sangue para armazenamento de amostras a serem usadas em pesquisas futuras.
Disposto a discutir os riscos de infecção pelo HIV e receptivo ao aconselhamento de redução de risco.
Em bom estado geral de saúde, sem histórico médico clinicamente significativo e conclusão satisfatória do processo de triagem.
Critérios laboratoriais até 28 dias antes da inscrição:
Hemoglobina maior ou igual a 11,5 g/dL para mulheres; maior ou igual a 13,5 g/dL para homens.
GB = 3.300-12.000 células/mm(3).
Diferencial dentro da faixa normal institucional ou acompanhado de aprovação do médico do local.
Contagem total de linfócitos maior ou igual a 800 células/mm(3).
Plaquetas = 125.000 - 550.000/mm(3).
ALT (SGPT) menor ou igual a 1,25 x limite superior do normal.
Creatinina sérica menor ou igual a 1 x limite superior do normal (menor ou igual a 1,3 mg/dL para mulheres; menor ou igual a 1,4 mg/dL para homens).
Urinálise normal definida como glicose negativa, proteína negativa ou traço, e nenhum sangue clinicamente significativo na urina.
PCR HIV negativo.
Antígeno de superfície negativo para hepatite B.
Anti-VHC negativo.
Critérios específicos para mulheres:
Teste de gravidez beta-HCG negativo (urina) no dia da inscrição no estudo para mulheres com potencial reprodutivo presumido.
Uma participante feminina deve atender a um dos seguintes critérios:
Nenhum potencial reprodutivo por causa da menopausa [um ano sem menstruação] ou por causa de uma histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária,
ou
O participante concorda em ser heterossexualmente inativo pelo menos 21 dias antes da inscrição e até a semana 24 do estudo,
ou
O participante concorda em praticar contracepção de forma consistente pelo menos 21 dias antes da inscrição e até a semana 24 do estudo por um dos seguintes métodos:
- preservativos, masculinos ou femininos, com ou sem espermicida
- diafragma ou capuz cervical com espermicida
- dispositivo intrauterino
- pílulas anticoncepcionais ou adesivo, Norplant, Depo-Provera ou outro método contraceptivo aprovado pela FDA
- parceiro do sexo masculino já foi submetido a uma vasectomia para a qual existe documentação.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um voluntário será excluído se uma ou mais das seguintes condições se aplicarem:
Mulheres:
Amamentar ou planejar engravidar durante as 24 semanas de participação no estudo.
O voluntário recebeu qualquer uma das seguintes substâncias:
Medicamentos imunossupressores ou citotóxicos ou corticosteroides inalatórios nos últimos seis meses (com exceção de spray nasal de corticosteroide para rinite alérgica ou corticosteroides tópicos para dermatite aguda não complicada).
Produtos sanguíneos dentro de 120 dias antes da triagem de HIV.
Imunoglobulina dentro de 60 dias antes da triagem de HIV.
Vacinas vivas atenuadas dentro de 30 dias antes da administração inicial da vacina do estudo.
Agentes de pesquisa investigacional dentro de 30 dias antes da administração da vacina do estudo.
Subunidade medicamente indicada ou vacinas mortas, por ex. influenza, pneumocócica ou tratamento de alergia com injeções de antígeno, dentro de 14 dias após a administração da vacina do estudo.
Profilaxia ou terapia anti-TB atual.
O voluntário tem histórico de qualquer uma das seguintes condições clinicamente significativas:
Reações adversas graves às vacinas, como anafilaxia, urticária, dificuldade respiratória, angioedema ou dor abdominal.
Doença autoimune ou imunodeficiência.
Asma instável ou que requer cuidados de emergência, cuidados urgentes, hospitalização ou intubação nos últimos dois anos ou que requer o uso de corticosteroides orais ou intravenosos.
Diabetes mellitus (tipo I ou II), com exceção do diabetes gestacional.
Histórico de tireoidectomia ou doença da tireoide que exigiu medicação nos últimos 12 meses.
Episódios graves de angioedema nos últimos 3 anos ou que requerem medicação nos últimos dois anos.
Hipertensão que não é bem controlada por medicamentos ou é superior a 145/95 no momento da inscrição.
Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (p. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais) ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções IM ou coletas de sangue.
Infecção por sífilis ativa ou sorologia positiva devido a uma infecção por sífilis tratada há menos de seis meses.
Malignidade que é uma malignidade ativa ou tratada para a qual não há garantia razoável de cura sustentada ou malignidade com probabilidade de recorrer durante o período do estudo.
Distúrbio convulsivo que não seja: 1) convulsões febris em menores de dois anos, 2) convulsões secundárias à abstinência de álcool há mais de 3 anos ou 3) uma convulsão única que não requer tratamento nos últimos 3 anos.
Asplenia ou qualquer condição que resulte na ausência ou remoção do baço.
Condição psiquiátrica que impeça o cumprimento do protocolo; psicoses passadas ou presentes; transtorno bipolar passado ou atual que requer terapia que não foi bem controlada com medicamentos nos últimos dois anos; distúrbio que requer lítio; ou ideação suicida ocorrendo dentro de cinco anos antes da inscrição.
Qualquer condição médica, psiquiátrica, social, motivo ocupacional ou outra responsabilidade que, na opinião do investigador, seja uma contraindicação à participação no protocolo ou prejudique a capacidade de um voluntário de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Koup RA, Safrit JT, Cao Y, Andrews CA, McLeod G, Borkowsky W, Farthing C, Ho DD. Temporal association of cellular immune responses with the initial control of viremia in primary human immunodeficiency virus type 1 syndrome. J Virol. 1994 Jul;68(7):4650-5. doi: 10.1128/JVI.68.7.4650-4655.1994.
- Koup RA, Roederer M, Lamoreaux L, Fischer J, Novik L, Nason MC, Larkin BD, Enama ME, Ledgerwood JE, Bailer RT, Mascola JR, Nabel GJ, Graham BS; VRC 009 Study Team; VRC 010 Study Team. Priming immunization with DNA augments immunogenicity of recombinant adenoviral vectors for both HIV-1 specific antibody and T-cell responses. PLoS One. 2010 Feb 2;5(2):e9015. doi: 10.1371/journal.pone.0009015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 050081
- 05-I-0081
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infecções por HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Ligação do HIV ao Cuidado | Tratamento de HIVEstados Unidos
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement e outros colaboradoresDesconhecidoHIV | Crianças não infectadas pelo HIV | Crianças expostas ao HIVCamarões
-
University of MinnesotaRetiradoInfecções por HIV | HIV/AIDS | HIV | AUXILIA | Aids/problema de HIV | AIDS e InfecçõesEstados Unidos
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationConcluídoTeste de HIV do parceiro | Aconselhamento de casal HIV | Comunicação de casal | Incidência de HIVCamarões, República Dominicana, Geórgia, Índia
-
Erasmus Medical CenterAinda não está recrutandoInfecções por HIV | HIV | Infecção por HIV-1 | Infecção HIV IHolanda
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... e outros colaboradoresRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Vinculação ao cuidadoÁfrica do Sul
-
University of Maryland, BaltimoreRetiradoHIV | Transplante de rim | Reservatório de HIV | CCR5Estados Unidos
-
National Taiwan UniversityRecrutamento
-
Helios SaludViiV HealthcareDesconhecidoHIV | Infecção por HIV-1Argentina
-
Hospital Clinic of BarcelonaConcluídoInibidores da Integrase, HIV; INIBIDORES DA PROTEASE DO HIVEspanha
Ensaios clínicos em VRC-HIVADV014-00-VP
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Centers for Disease Control and Prevention; International AIDS Vaccine Initiative e outros colaboradoresRetirado
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Concluído
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ConcluídoImunidade inata | HIV negativo | Imunidade adaptativaEstados Unidos
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Concluído
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials NetworkConcluído
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...International AIDS Vaccine InitiativeRetirado
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Concluído
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ConcluídoInfecções por HIVEstados Unidos
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ConcluídoInfecções por HIVEstados Unidos
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ConcluídoInfecções por HIV | SaudávelEstados Unidos