HIV-1-rokotteen tehosterokotus aiemmin rokotetuille ei-tartunnan saaneille aikuisille vapaaehtoisille

• SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Osallistujan tulee täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

Suoritettiin kolme 4 mg:n tai 8 mg:n tutkimusrokotteen injektiota VRC 004:ssa (03-I-0022) ilman vakavaa haittatapahtumaa (SAE), joka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyi tutkimusrokotteeseen.

Saatavilla kliiniseen seurantaan 24 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen.

Ymmärrysarvioinnin suorittaminen ennen ilmoittautumista ja kykenee suullisesti ymmärtämään kaikki väärin vastatut kysymykset.

Pystyy ja haluaa suorittaa tietoisen suostumusprosessin.

Halukas vastaanottamaan HIV-testituloksia ja noudattamaan NIH:n ohjeita kumppanin ilmoittamiseksi positiivisista HIV-tuloksista.

Valmis luovuttamaan verta näytteiden varastointia varten tulevaa tutkimusta varten.

Halukas keskustelemaan HIV-tartuntariskeistä ja kykenevä riskien vähentämisneuvontaan.

Hyvä yleisterveys ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa ja seulontaprosessi on saatu tyydyttävästi päätökseen.

Laboratoriokriteerit 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista:

Hemoglobiini yli tai yhtä suuri kuin 11,5 g/dl naisilla; suurempi tai yhtä suuri kuin 13,5 g/dl miehillä.

WBC = 3 300 - 12 000 solua/mm(3).

Ero joko laitoksen normaalin alueen sisällä tai paikan päällä lääkärin hyväksynnällä.

Lymfosyyttien kokonaismäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 800 solua/mm(3).

Verihiutaleet = 125 000 - 550 000/mm(3).

ALT (SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 1,25 x normaalin yläraja.

Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1 x normaalin yläraja (pienempi tai yhtä suuri kuin 1,3 mg/dl naisilla; pienempi tai yhtä suuri kuin 1,4 mg/dl miehillä).

Normaali virtsan analyysi määritellään negatiiviseksi glukoosiksi, negatiiviseksi proteiiniksi tai proteiinijäännökseksi, eikä virtsassa ole kliinisesti merkittävää verta.

Negatiivinen HIV PCR.

Hepatiitti B:n negatiivinen pinta-antigeeni.

Negatiivinen anti-HCV.

Naiskohtaiset kriteerit:

Negatiivinen beeta-HCG-raskaustesti (virtsa) tutkimukseen ilmoittautumispäivänä naisilla, joiden oletettiin olevan lisääntymiskykyisiä.

Naispuolisen osallistujan on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

Ei lisääntymiskykyä vaihdevuosien [vuosi ilman kuukautisia] tai kohdunpoiston, molemminpuolisen munanpoistoleikkauksen tai munanjohtimien sidonnan vuoksi,

tai

Osallistuja sitoutuu olemaan heteroseksuaalisesti inaktiivinen vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen viikkoon 24 asti,

tai

Osallistuja sitoutuu käyttämään jatkuvasti ehkäisyä vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen viikon 24 ajan jollakin seuraavista tavoista:

• kondomit, miesten tai naisten, spermisidin kanssa tai ilman
• pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä
• kohdunsisäinen laite
• ehkäisypillerit tai -laastarit, Norplant, Depo-Provera tai muu FDA:n hyväksymä ehkäisymenetelmä
• mieskumppanille on aiemmin tehty vasektomia, josta on dokumentaatio.

POISTAMISKRITEERIT:

Vapaaehtoinen suljetaan pois, jos yksi tai useampi seuraavista ehdoista täyttyy:

Naiset:

Imettäminen tai raskaaksi tulemisen suunnitteleminen tutkimukseen osallistumisen 24 viikon aikana.

Vapaaehtoinen on saanut jotakin seuraavista aineista:

Immunosuppressiiviset tai sytotoksiset lääkkeet tai inhaloitavat kortikosteroidit viimeisen kuuden kuukauden aikana (lukuun ottamatta kortikosteroidinenäsumutetta allergisen nuhan hoitoon tai paikallisia kortikosteroideja akuuttiin komplisoitumattomaan ihotulehdukseen).

Verituotteet 120 päivän sisällä ennen HIV-seulontaa.

Immunoglobuliini 60 päivän sisällä ennen HIV-seulontaa.

Elävät heikennetyt rokotteet 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antamista.

Tutkimushenkilöt 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista.

Lääketieteellisesti indikoidut alayksikkö- tai tapetut rokotteet, esim. influenssa-, pneumokokki- tai allergiahoito antigeeniruiskeilla 14 päivän kuluessa tutkimusrokotteen antamisesta.

Nykyinen tuberkuloosin ehkäisy tai hoito.

Vapaaehtoisella on ollut jokin seuraavista kliinisesti merkittävistä tiloista:

Vakavat rokotteiden haittavaikutukset, kuten anafylaksia, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioödeema tai vatsakipu.

Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos.

Astma, joka on epävakaa tai vaatinut ensihoitoa, kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa tai intubaatiota viimeisen kahden vuoden aikana tai joka vaatii suun tai suonensisäisten kortikosteroidien käyttöä.

Diabetes mellitus (tyyppi I tai II), lukuun ottamatta raskausdiabetes.

Kilpirauhasen poisto tai kilpirauhassairaus, joka vaati lääkitystä viimeisen 12 kuukauden aikana.

Vakavat angioödeemajaksot viimeisen 3 vuoden aikana tai lääkitystä vaatineet kahden edellisen vuoden aikana.

Hypertensio, joka ei ole hyvin hallinnassa lääkkeillä tai on yli 145/95 ilmoittautumisen yhteydessä.

Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia) tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet im-injektioiden tai verinäytteen yhteydessä.

Aktiivinen kuppainfektio tai positiivinen serologia, joka johtuu alle kuusi kuukautta sitten hoidetusta kuppainfektiosta.

Pahanlaatuinen kasvain, joka on aktiivinen tai hoidettu pahanlaatuinen syöpä, jonka jatkuvasta paranemisesta ei ole kohtuullista varmuutta, tai pahanlaatuisuus, joka todennäköisesti uusiutuu tutkimuksen aikana.

Muut kohtaushäiriöt kuin: 1) alle kahden vuoden ikäiset kuumekohtaukset, 2) yli 3 vuotta sitten alkaneet alkoholivieroituskohtaukset tai 3) yksittäiset kohtaukset, jotka eivät ole vaatineet hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.

Asplenia tai mikä tahansa tila, joka johtaa pernan puuttumiseen tai poistamiseen.

Psykiatrinen tila, joka estää protokollan noudattamisen; menneet tai nykyiset psykoosit; aiempi tai nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, joka vaatii hoitoa, jota ei ole saatu hyvin hallintaan lääkityksellä viimeisen kahden vuoden aikana; häiriö, joka vaatii litiumia; tai itsemurha-ajatuksia viiden vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.

Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tila, ammatillinen syy tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus.