Posilovač vakcíny proti HIV-1 u dříve imunizovaných neinfikovaných dospělých dobrovolníků

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Účastník musí splňovat všechna následující kritéria:

Dokončili tři injekce 4 mg nebo 8 mg studované vakcíny ve VRC 004 (03-I-0022), aniž by prodělali vážnou nežádoucí příhodu (SAE), která možná, pravděpodobně nebo určitě souvisela se studovanou vakcínou.

K dispozici pro klinické sledování po dobu 24 týdnů po zařazení.

Absolvování Assessment of Understanding před zápisem a schopnost verbalizovat porozumění všem nesprávně zodpovězeným otázkám.

Schopný a ochotný dokončit proces informovaného souhlasu.

Ochotný přijímat výsledky testů na HIV a řídit se pokyny NIH pro partnerské oznamování pozitivních výsledků HIV.

Ochotný darovat krev pro uskladnění vzorků, které budou použity pro budoucí výzkum.

Ochotný diskutovat o rizicích infekce HIV a přístupný poradenství v oblasti snižování rizik.

Celkový dobrý zdravotní stav bez klinicky významné anamnézy a uspokojivého dokončení screeningového procesu.

Laboratorní kritéria do 28 dnů před zápisem:

Hemoglobin vyšší nebo rovný 11,5 g/dl pro ženy; vyšší nebo rovna 13,5 g/dl pro muže.

WBC = 3 300-12 000 buněk/mm(3).

Diferenciál buď v rámci ústavního normálního rozmezí, nebo doprovázený souhlasem místního lékaře.

Celkový počet lymfocytů vyšší nebo roven 800 buňkám/mm(3).

Krevní destičky = 125 000 - 550 000/mm(3).

ALT (SGPT) menší nebo rovna 1,25 násobku horní hranice normálu.

Sérový kreatinin nižší nebo rovný 1 x horní hranici normy (méně než nebo rovný 1,3 mg/dl pro ženy; menší nebo rovný 1,4 mg/dl pro muže).

Normální analýza moči definovaná jako negativní glukóza, negativní nebo stopový protein a žádná klinicky významná krev v moči.

Negativní HIV PCR.

Negativní povrchový antigen hepatitidy B.

Negativní anti-HCV.

Kritéria specifická pro ženy:

Negativní beta-HCG těhotenský test (moč) v den zařazení do studie u žen, u kterých se předpokládá, že mají reprodukční potenciál.

Účastnice musí splňovat jedno z následujících kritérií:

Žádný reprodukční potenciál kvůli menopauze [jeden rok bez menstruace] nebo kvůli hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo podvázání vejcovodů,

nebo

Účastník souhlasí s tím, že bude heterosexuálně neaktivní nejméně 21 dní před zápisem a do 24. týdne studie,

nebo

Účastník souhlasí s tím, že bude důsledně praktikovat antikoncepci alespoň 21 dní před zařazením do studie a do 24. týdne studie jednou z následujících metod:

• kondomy, mužské nebo ženské, se spermicidem nebo bez něj
• bránice nebo cervikální čepice se spermicidem
• nitroděložní tělísko
• antikoncepční pilulky nebo náplast, Norplant, Depo-Provera nebo jiná antikoncepční metoda schválená FDA
• mužský partner již dříve podstoupil vazektomii, pro kterou existuje dokumentace.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Dobrovolník bude vyloučen, pokud bude splněna jedna nebo více z následujících podmínek:

Ženy:

Kojení nebo plánování těhotenství během 24 týdnů účasti ve studii.

Dobrovolník obdržel některou z následujících látek:

Imunosupresivní nebo cytotoxické léky nebo inhalační kortikosteroidy během posledních šesti měsíců (s výjimkou kortikosteroidního nosního spreje pro alergickou rýmu nebo topických kortikosteroidů pro akutní nekomplikovanou dermatitidu).

Krevní produkty do 120 dnů před screeningem HIV.

Imunoglobulin do 60 dnů před screeningem HIV.

Živé atenuované vakcíny během 30 dnů před podáním počáteční studijní vakcíny.

Výzkumní výzkumní agenti do 30 dnů před podáním studijní vakcíny.

Lékařsky indikované podjednotkové nebo usmrcené vakcíny, např. léčba chřipky, pneumokoků nebo alergie pomocí injekcí antigenu do 14 dnů od podání studijní vakcíny.

Současná profylaxe nebo terapie proti TBC.

Dobrovolník má v anamnéze některý z následujících klinicky významných stavů:

Závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je anafylaxe, kopřivka, dýchací potíže, angioedém nebo bolest břicha.

Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience.

Astma, které je nestabilní nebo vyžaduje urgentní péči, neodkladnou péči, hospitalizaci nebo intubaci během posledních dvou let nebo které vyžaduje použití perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů.

Diabetes mellitus (typ I nebo II), s výjimkou gestačního diabetu.

Anamnéza tyreoidektomie nebo onemocnění štítné žlázy, které vyžadovaly léčbu během posledních 12 měsíců.

Závažné epizody angioedému během předchozích 3 let nebo vyžadující léčbu v předchozích dvou letech.

Hypertenze, která není dobře kontrolována léky nebo je v době zápisu vyšší než 145/95.

Poruchy krvácení diagnostikované lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatření) nebo významné potíže s tvorbou modřin nebo krvácením při IM injekcích nebo odběrech krve.

Infekce syfilis, která je aktivní nebo pozitivní sérologie v důsledku infekce syfilis léčené před méně než šesti měsíci.

Malignita, která je aktivní nebo léčená malignita, u které není přiměřená jistota trvalého vyléčení nebo malignity, která se pravděpodobně bude opakovat během období studie.

Záchvaty jiné než: 1) febrilní křeče ve věku do dvou let, 2) křeče sekundární po vysazení alkoholu před více než 3 lety nebo 3) ojedinělý záchvat nevyžadující léčbu během posledních 3 let.

Asplenie nebo jakýkoli stav vedoucí k absenci nebo odstranění sleziny.

Psychiatrický stav, který vylučuje dodržování protokolu; minulé nebo současné psychózy; minulá nebo současná bipolární porucha vyžadující léčbu, která nebyla v posledních dvou letech dobře kontrolována léky; porucha vyžadující lithium; nebo sebevražedné myšlenky, ke kterým dojde během pěti let před zařazením.

Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální stav, pracovní důvod nebo jiná odpovědnost, která je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost dobrovolníka poskytnout informovaný souhlas.