Biztonsági és hatékonysági tanulmány a visszatérő 4. fokozatú rosszindulatú agydaganatok kezelésére

Bevételi kritériumok:

A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:

• Primer GBM korábbi szövettanilag megerősített diagnózisa (glioblastoma multiforme, 4-es fokozatú glioma az első diagnózis időpontjában).
• Szövettanilag megerősített és MRI diagnosztizált visszatérő vagy progresszív GBM korábbi reszekció (műtéti vagy biopszia) és sugárkezelés után.
• Orvosilag alkalmas a tervezett műtéti teljes reszekció és a katéter elhelyezésére.
• Életkor ≥ 18 év.
• Karnofsky teljesítmény státusz ≥ 70%.
• Várható élettartam ≥ 3 hónap.
• A betegeknek már stabil, 4 mg-os kortikoszteroidokat kell szedniük vagy elkezdniük kell szedni 6 óránként legalább 72 órán keresztül a katéter felhelyezése előtt.
• A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy szedjenek vagy már szedjenek görcsoldó gyógyszereket.
• A betegeknek el kell olvasniuk, alá kell írniuk és dátummal kell ellátniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot az ICH-GCP, a helyi szabályozási követelmények és az egyes intézményekben betartott szabályok szerint.

Kizárási kritériumok:

A következő kritériumok bármelyikének megfelelő betegeket nem szabad bevonni a vizsgálatba:

• Korábbi mieloszuppresszív kemoterápia az infúzió megkezdését követő 4 héten belül. Azok a betegek, akik kettőnél több kemoterápiás sémát (egyszeri vagy kombinált terápia) kaptak, nem jogosultak.
• Bármilyen agyi sugárzás az infúzió kezdetétől számított 10 héten belül.
• Korábbi gamma-késsel végzett sugársebészet, sztereotaxiás sugársebészet és/vagy belső sugárterápia, kivéve, ha a recidíva/progresszió szövettanilag igazolt (finomtűs biopszia).
• Korábbi intracavitáris biológiai válaszmódosítók vagy monoklonális antitestek.
• Kontrollálatlan rohamok.
• Kétoldali vagy multifokális daganatok.
• Bizonyíték az agyi uncalis herniációra.
• Az agy középvonali eltolódása az MRI-vizsgálaton > 0,5 cm a reszekció előtt; szubfalcine sérvben szenvedő betegek bevonhatók.
• Az agytörzset vagy a kisagyot érintő daganatok.
• Diffúz szubependimális vagy CSF-betegség.
• Terhes vagy szoptató nők. Minden fogamzóképes nőt ki kell zárni, kivéve, ha negatív a terhességi tesztje, és megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak, vagy műtétileg sterilek. A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem szülessenek.
• Termékeny férfiak, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást, és akiknek női partnerei nem használnak megfelelő fogamzásgátló védelmet.
• Előzetes vagy egyidejű vizsgálati kezelés a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
• Kezelést igénylő aktív fertőzés vagy megmagyarázhatatlan lázas betegség.
• Szisztémás betegségek vagy egyéb állapotok, amelyek elfogadhatatlan érzéstelenítési/műtéti kockázattal járhatnak, és/vagy amelyek nem teszik lehetővé e vizsgálati protokoll biztonságos elvégzését.
• Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat (gyógyítólag kezelt in situ karcinóma vagy bazálissejtes karcinóma, vagy olyan betegek, akik legalább 5 éve betegségmentesek voltak).