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재발성 4등급 악성 뇌종양 치료를 위한 안전성 및 유효성 연구

2011년 5월 20일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

이전 절제술 및 방사선 요법 이후에 재발 또는 진행되었으며 총 절제술이 예정된 다형성 교모세포종 환자를 대상으로 한 TP-38의 다기관 제II상 연구

면역독소 요법은 악성 신경아교종 치료에 효과적일 수 있습니다. 면역독소는 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 세포를 찾아 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

56

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 1차 GBM의 이전 조직학적으로 확인된 진단(다형성 교모세포종, 최초 진단 당시 4등급 신경교종).
  • 이전 절제(외과 또는 생검) 및 방사선 요법 후 조직학적으로 확인되고 MRI에서 재발성 또는 진행성 GBM으로 진단되었습니다.
  • 계획된 외과적 총 절제술 및 카테터 배치를 의학적으로 수행할 수 있는 능력.
  • 연령 ≥ 18.
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%.
  • 기대 수명 ≥ 3개월.
  • 환자는 이미 카테터 삽입 전 최소 72시간 동안 6시간마다 4mg의 안정적인 용량으로 코르티코스테로이드를 복용 중이거나 복용을 시작해야 합니다.
  • 환자는 항경련제를 복용할 수 있거나 이미 복용하고 있어야 합니다.
  • 환자는 ICH-GCP, 현지 규제 요건 및 각 기관에서 따르는 규칙에 따라 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.

  • 주입 시작 후 지난 4주 이내에 이전의 골수억제 화학요법. 두 가지 이상의 화학 요법(단일 요법 또는 병용 요법)을 받은 환자는 자격이 없습니다.
  • 주입 시작 후 10주 이내의 모든 형태의 뇌 방사선.
  • 재발/진행이 조직학적으로 확인되지 않은(미세침 생검) 이전의 감마나이프 방사선 수술, 정위 방사선 수술 및/또는 내부 방사선 요법.
  • 이전 강내 생물학적 반응 수정자 또는 단클론 항체.
  • 통제되지 않는 발작.
  • 양측성 또는 다발성 종양.
  • 대뇌 언칼 헤르니아의 증거.
  • 절제 전 > 0.5cm의 MRI 스캔에서 정중선 뇌 이동; subfalcine herniation이 있는 환자를 등록할 수 있습니다.
  • 뇌간 또는 소뇌와 관련된 종양.
  • 미만성 뇌실막하 또는 CSF 질환.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 모든 가임 여성은 임신 검사 결과가 음성이고 적절한 피임법을 사용 중이거나 외과적으로 불임인 경우가 아니면 제외해야 합니다. 폐경 후 여성은 비임신으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다.
  • 적절한 피임법을 시행하지 않는 가임 남성과 그의 여성 파트너가 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우.
  • 연구 시작 30일 이내의 이전 또는 동시 연구 치료.
  • 치료가 필요하거나 설명할 수 없는 열성 질환이 있는 활동성 감염입니다.
  • 허용할 수 없는 마취/수술 위험과 관련될 수 있고/있거나 본 연구 프로토콜의 안전한 완료를 허용하지 않는 전신 질환 또는 기타 상태.
  • 이전 또는 동시 악성 종양(근치적으로 치료된 상피내암종 또는 기저 세포 암종 또는 최소 5년 동안 질병이 없는 환자가 적격임).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
100나노그램/mL 농도의 TP-38 40mL
의약품: TP-38
TP-38은 표피 성장 인자(EGFR) 결합 리간드(TGF-α)와 슈도모나스 외독소(Pseudomonas exotoxin, PE-38)의 유전자 조작 형태로 구성된 재조합 키메라 단백질입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
충분한 활성을 위해 100 나노그램/mL 농도에서 TP-38 평가
기간: 26주
26주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
진행 시간, 안전성 및 생존을 포함한 효능 매개변수
기간: 26주
26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2005년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IXR-202-22-188

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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