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再発性グレード 4 の悪性脳腫瘍を治療するための安全性と有効性の研究

2011年5月20日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

以前の切除および放射線療法後に再発または進行し、肉眼的全切除が予定されている多形性膠芽腫患者における TP-38 の多施設第 II 相試験

免疫毒素療法は、悪性神経膠腫の治療に有効な場合があります。 免疫毒素は、正常な細胞を傷つけることなく、腫瘍細胞を見つけて殺すことができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

56

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は以下の基準をすべて満たす必要があります。

  • -以前の組織学的に確認された原発性GBMの診断（多形性膠芽腫、最初の診断時の神経膠腫グレード4）。
  • -以前の切除（外科的または生検）および放射線療法後の組織学的に確認され、MRIで診断された再発性または進行性GBM。
  • -計画された外科的肉眼的全切除およびカテーテル留置を受けることが医学的に可能。
  • 18歳以上。
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70%。
  • -平均余命は3か月以上。
  • 患者は、カテーテル留置の少なくとも 72 時間前から、6 時間ごとに 4 mg の安定した用量のコルチコステロイドをすでに服用しているか、服用を開始している必要があります。
  • 患者は、抗けいれん薬を服用できるか、すでに服用している必要があります。
  • 患者は、ICH-GCP、現地の規制要件、および各施設で従う規則に従って、インフォームド コンセントを読み、署名し、日付を記入する必要があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究に登録しないでください。

  • -注入開始から過去4週間以内の以前の骨髄抑制化学療法。 2 つ以上の化学療法レジメン（単剤療法または併用療法）を受けた患者は不適格です。
  • -注入開始から10週間以内のあらゆる形態の脳放射線。
  • -再発/進行が組織学的に確認されない限り、以前のガンマナイフ放射線手術、定位放射線手術、および/または内部放射線療法（細針生検）。
  • -以前の腔内生物学的応答修飾子またはモノクローナル抗体。
  • 制御されていない発作。
  • 両側性または多発性腫瘍。
  • 脳鉤ヘルニアの証拠。
  • 切除前の MRI スキャンでの正中線シフトが 0.5 cm を超えている;ファルシネ下ヘルニアの患者が登録される場合があります。
  • 脳幹または小脳の腫瘍。
  • びまん性上衣下またはCSF疾患。
  • 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠検査が陰性で、適切な避妊手段を使用しているか、外科的に無菌でない限り、出産の可能性のあるすべての女性を除外する必要があります。 閉経後の女性は、妊娠していないと見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経である必要があります。
  • 十分な避妊を実践していない肥沃な男性と、その女性パートナーが適切な避妊保護を使用していない.
  • -研究登録から30日以内の以前または同時の治験治療。
  • 治療が必要な活動性感染症、または原因不明の熱性疾患を患っている。
  • -許容できない麻酔/手術リスクに関連する可能性がある全身性疾患またはその他の状態、および/またはこの研究プロトコルを安全に完了することを許可しない。
  • -以前または同時の悪性腫瘍（根治的に治療された上皮内癌または基底細胞癌、または少なくとも5年間無病である患者が対象）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
100 ナノグラム/mL 濃度の TP-38 40 mL
薬：TP-38
TP-38 は、上皮成長因子 (EGFR) 結合リガンド (TGF-α) とシュードモナス属外毒素の遺伝子操作された形態である PE-38 から構成される組換えキメラタンパク質です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
TP-38 を 100 ナノグラム/mL の濃度で評価して十分な活性を得る
時間枠：26週間
26週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
進行までの時間、安全性、生存率などの有効性パラメーター
時間枠：26週間
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年12月1日

一次修了 (実際)

2007年4月1日

研究の完了 (実際)

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2005年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月20日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IXR-202-22-188

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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