Estudo de segurança e eficácia para tratar tumores cerebrais malignos recorrentes de grau 4

Critério de inclusão:

Os pacientes devem preencher todos os seguintes critérios:

• Diagnóstico prévio confirmado histologicamente de GBM primário (glioblastoma multiforme, glioma grau 4 no momento do primeiro diagnóstico).
• GBM recorrente ou progressivo diagnosticado histologicamente e por RM após ressecção prévia (cirúrgica ou biópsia) e radioterapia.
• Clinicamente capaz de se submeter à ressecção total cirúrgica planejada e à colocação do cateter.
• Idade ≥ 18.
• Status de desempenho de Karnofsky de ≥ 70%.
• Expectativa de vida de ≥ 3 meses.
• Os pacientes já devem estar tomando ou começar a tomar corticosteróides em uma dose estável de 4 mg a cada 6 horas por pelo menos 72 horas antes da colocação do cateter.
• Os pacientes devem ser capazes de tomar, ou já tomar, medicação anticonvulsivante.
• Os pacientes devem ter lido, assinado e datado um consentimento informado de acordo com o ICH-GCP, o requisito regulatório local e as regras seguidas em cada instituição.

Critério de exclusão:

Pacientes que preencham qualquer um dos seguintes critérios não devem ser incluídos no estudo:

• Quimioterapia mielossupressora anterior nas últimas 4 semanas após o início da infusão. Os pacientes que receberam mais de dois regimes de quimioterapia (terapia única ou terapia combinada) não são elegíveis.
• Qualquer forma de radiação cerebral dentro de 10 semanas após o início da infusão.
• Radiocirurgia com faca gama anterior, radiocirurgia estereotáxica e/ou radioterapia interna, a menos que a recorrência/progressão seja confirmada histologicamente (biópsia com agulha fina).
• Modificadores de resposta biológica intracavitária prévia ou anticorpos monoclonais.
• Convulsões descontroladas.
• Tumores bilaterais ou multifocais.
• Evidência de herniação uncal cerebral.
• Desvio da linha média do cérebro na ressonância magnética de > 0,5 cm antes da ressecção; pacientes com hérnia subfalcina podem ser inscritos.
• Tumores envolvendo o tronco cerebral ou cerebelo.
• Doença difusa subependimal ou liquórica.
• Mulheres grávidas ou amamentando. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ser excluídas, a menos que tenham um teste de gravidez negativo e estejam usando medidas contraceptivas adequadas ou sejam cirurgicamente estéreis. As mulheres na pós-menopausa devem estar amenorréicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas não grávidas.
• Homens férteis que não praticam contracepção adequada e cujas parceiras não usam proteção contraceptiva adequada.
• Tratamento experimental anterior ou concomitante dentro de 30 dias da entrada no estudo.
• Infecção ativa que requer tratamento ou doença febril inexplicável.
• Doenças sistêmicas ou outras condições que possam estar associadas a risco anestésico/operatório inaceitável e/ou que não permitiriam a conclusão segura deste protocolo de estudo.
• Malignidade prévia ou concomitante (carcinoma in situ tratado curativamente ou carcinoma basocelular ou pacientes sem doença por pelo menos 5 anos são elegíveis).