Исследование безопасности и эффективности лечения рецидивирующих злокачественных опухолей головного мозга 4 степени

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:

• Предыдущий гистологически подтвержденный диагноз первичной глиобластомы (мультиформная глиобластома, степень глиомы 4 на момент постановки первого диагноза).
• Гистологически подтвержденный и МРТ диагностированный рецидивирующий или прогрессирующий ГБМ после предшествующей резекции (хирургической или биопсии) и лучевой терапии.
• С медицинской точки зрения способен к плановой хирургической тотальной резекции и установке катетера.
• Возраст ≥ 18 лет.
• Карновский статус производительности ≥ 70%.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
• Пациенты уже должны принимать или начинать прием кортикостероидов в стабильной дозе 4 мг каждые 6 часов в течение как минимум 72 часов до установки катетера.
• Пациенты должны быть в состоянии принимать или уже принимают противосудорожные препараты.
• Пациенты должны прочитать, подписать и датировать информированное согласие в соответствии с ICH-GCP, местными нормативными требованиями и правилами, принятыми в каждом учреждении.

Критерий исключения:

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, не должны быть включены в исследование:

• Предыдущая миелосупрессивная химиотерапия в течение последних 4 недель после начала инфузии. Пациенты, получившие более двух режимов химиотерапии (одиночная терапия или комбинированная терапия), не подходят.
• Любая форма облучения головного мозга в течение 10 недель после начала инфузии.
• Предыдущая радиохирургия гамма-ножом, стереотаксическая радиохирургия и/или внутренняя лучевая терапия, если рецидив/прогрессирование не подтверждено гистологически (тонкоигольная биопсия).
• Предшествующие внутриполостные модификаторы биологического ответа или моноклональные антитела.
• Неконтролируемые судороги.
• Двусторонние или мультифокальные опухоли.
• Признаки церебральной ункаловой грыжи.
• Смещение головного мозга по средней линии на МРТ > 0,5 см перед резекцией; могут быть включены пациенты с субфальцинальной грыжей.
• Опухоли ствола головного мозга или мозжечка.
• Диффузное субэпендимальное или ликворологическое заболевание.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью. Все женщины детородного возраста должны быть исключены из исследования, за исключением случаев, когда у них отрицательный результат теста на беременность, и они используют адекватные меры контрацепции или хирургически бесплодны. Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородными.
• Фертильные мужчины, не применяющие надлежащие методы контрацепции, и чьи партнеры-женщины не используют надлежащие противозачаточные средства.
• Предшествующее или параллельное исследуемое лечение в течение 30 дней после включения в исследование.
• Активная инфекция, требующая лечения, или необъяснимое лихорадочное заболевание.
• Системные заболевания или другие состояния, которые могут быть связаны с неприемлемым анестезиологическим/операционным риском и/или которые не позволяют безопасно завершить этот протокол исследования.
• Злокачественные новообразования в анамнезе или сопутствующие заболевания (критерий карциномы in situ или базально-клеточная карцинома или пациенты, у которых не было заболевания в течение как минимум 5 лет, имеют право на участие).