Turvallisuus- ja tehotutkimus toistuvien asteen 4 pahanlaatuisten aivokasvainten hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

• Aiempi histologisesti vahvistettu primaarisen GBM-diagnoosi (glioblastoma multiforme, gliooma aste 4 ensimmäisen diagnoosin yhteydessä).
• Histologisesti vahvistettu ja MRI diagnosoitu uusiutuva tai etenevä GBM aiemman resektion (kirurginen tai biopsia) ja sädehoidon jälkeen.
• Lääketieteellisesti kykenevä suorittamaan suunniteltu kirurginen kokonaisresektio ja katetrin asettaminen.
• Ikä ≥ 18.
• Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70 %.
• Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta.
• Potilaiden on jo otettava tai aloitettava kortikosteroidien käyttö vakaalla 4 mg:n annoksella 6 tunnin välein vähintään 72 tunnin ajan ennen katetrin asettamista.
• Potilaiden on kyettävä ottamaan tai jo ottamaan kouristuksia estäviä lääkkeitä.
• Potilaiden on täytynyt lukea, allekirjoittaa ja päivättyä tietoinen suostumus ICH-GCP:n, paikallisten säännösten ja kussakin laitoksessa noudatettavien sääntöjen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen:

• Aiempi myelosuppressiivinen kemoterapia viimeisen 4 viikon aikana infuusion aloittamisesta. Potilaat, jotka ovat saaneet useampaa kuin kahta kemoterapiahoitoa (yksittäinen hoito tai yhdistelmähoito), eivät ole tukikelpoisia.
• Kaikenlainen aivosäteily 10 viikon sisällä infuusion alkamisesta.
• Aikaisempi gammaveitsellä tehty radiokirurgia, stereotaktinen radiokirurgia ja/tai sisäinen sädehoito, ellei uusiutumista/etenemistä ole histologisesti vahvistettu (hienoneulabiopsia).
• Aiemmat intrakavitaariset biologisen vasteen modifioijat tai monoklonaaliset vasta-aineet.
• Hallitsemattomat kohtaukset.
• Kahdenväliset tai multifokaaliset kasvaimet.
• Todisteet aivojen uncal herniaatiosta.
• Aivojen keskiviivan siirtymä MRI-kuvauksessa > 0,5 cm ennen resektiota; potilaita, joilla on subfalsiinityrä, voidaan ottaa mukaan.
• Kasvaimet, joihin liittyy aivorunko tai pikkuaivo.
• Diffuusi subependymaalinen tai CSF-sairaus.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset tulee sulkea pois, paitsi jos heillä on negatiivinen raskaustesti ja he käyttävät asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tai ovat kirurgisesti steriilejä. Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta heidän katsotaan olevan lapsettomia.
• Hedelmälliset miehet, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä ja joiden naispuoliset kumppanit eivät käytä riittävää ehkäisyä.
• Aikaisempi tai samanaikainen tutkimushoito 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
• Hoitoa vaativa aktiivinen infektio tai selittämätön kuumeinen sairaus.
• Systeemiset sairaudet tai muut sairaudet, joihin saattaa liittyä ei-hyväksyttävä anestesia/leikkausriski ja/tai jotka eivät mahdollista tämän tutkimusprotokollan turvallista loppuun saattamista.
• Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus (parantavasti hoidettu in situ -karsinooma tai tyvisolusyöpä tai potilaat, jotka ovat olleet taudista vapaat vähintään 5 vuotta, ovat tukikelpoisia).