- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00104091
Säkerhets- och effektstudie för att behandla återkommande maligna hjärntumörer av grad 4
20 maj 2011 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En multicenter fas II-studie av TP-38 hos patienter med Glioblastom Multiforme som har återkommit eller progredierat efter tidigare resektion och strålbehandling och som är planerade för total resektion
Immunotoxinterapi kan vara effektiv vid behandling av malignt gliom.
Immunotoxiner kan lokalisera tumörceller och döda dem utan att skada normala celler.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
56
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienterna måste uppfylla alla följande kriterier:
- Tidigare histologiskt bekräftad diagnos av primär GBM (glioblastoma multiforme, gliom grad 4 vid tidpunkten för första diagnos).
- Histologiskt bekräftad och MRT-diagnostiserad återkommande eller progressiv GBM efter tidigare resektion (kirurgisk eller biopsi) och strålbehandling.
- Medicinskt kapabel att genomgå den planerade kirurgiska totala resektionen och kateterplaceringen.
- Ålder ≥ 18.
- Karnofskys prestandastatus på ≥ 70 %.
- Förväntad livslängd på ≥ 3 månader.
- Patienter måste redan ta eller börja ta kortikosteroider i en stabil dos på 4 mg var 6:e timme i minst 72 timmar före kateterplacering.
- Patienter måste kunna ta, eller redan ta, antikonvulsiva läkemedel.
- Patienterna måste ha läst, undertecknat och daterat ett informerat samtycke enligt ICH-GCP, de lokala regulatoriska kraven och de regler som följs vid varje institution.
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller något av följande kriterier bör inte inkluderas i studien:
- Tidigare myelosuppressiv kemoterapi under de senaste 4 veckorna efter infusionens början. Patienter som har fått mer än två kemoterapikurer (enkelbehandling eller kombinationsbehandling) är inte berättigade.
- Någon form av hjärnstrålning inom 10 veckor efter infusionens början.
- Tidigare gammaknivsstrålekirurgi, stereotaktisk strålkirurgi och/eller intern strålbehandling, såvida inte recidiv/progression är histologiskt bekräftad (finnålsbiopsi).
- Tidigare intrakavitära biologiska svarsmodifierare eller monoklonala antikroppar.
- Okontrollerade anfall.
- Bilaterala eller multifokala tumörer.
- Bevis på cerebralt uncal herniation.
- Hjärnförskjutning i mittlinjen vid MRT-skanning på > 0,5 cm före resektion; patienter med subfalcint bråck kan inkluderas.
- Tumörer som involverar hjärnstammen eller lillhjärnan.
- Diffus subependymal eller CSF-sjukdom.
- Kvinnor som är gravida eller ammar. Alla kvinnor i fertil ålder bör uteslutas om de inte har ett negativt graviditetstest och använder adekvata preventivmedel eller är kirurgiskt sterila. Postmenopausala kvinnor måste vara amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara icke-födande.
- Fertila män som inte använder adekvat preventivmedel och vars kvinnliga partner inte använder adekvat preventivmedelsskydd.
- Före eller samtidigt undersökningsbehandling inom 30 dagar efter att studien påbörjats.
- Aktiv infektion som kräver behandling eller har en oförklarlig febersjukdom.
- Systemiska sjukdomar eller andra tillstånd som kan vara förknippade med oacceptabel bedövnings-/operativ risk och/eller som inte skulle tillåta ett säkert slutförande av detta studieprotokoll.
- Tidigare eller samtidig malignitet (kurativt behandlad karcinom-in-situ eller basalcellscancer eller patienter som har varit sjukdomsfria i minst 5 år är berättigade).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
40 ml TP-38 vid en koncentration av 100 nanogram/ml
|
TP-38 är ett rekombinant chimärt protein som består av bindningsliganden för epidermal tillväxtfaktor (EGFR) (TGF-a) och en genetiskt modifierad form av Pseudomonas exotoxin, PE-38.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utvärdera TP-38 vid en koncentration på 100 nanogram/ml för tillräcklig aktivitet
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Effektparametrar inklusive tid till progression, säkerhet och överlevnad
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2005
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2011
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IXR-202-22-188
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Glioblastoma Multiforme
-
Royan InstituteTehran University of Medical SciencesRekryteringÅterkommande glioblastom | Glioblastom MultiformIran, Islamiska republiken
-
Stony Brook UniversityGarnett McKeen Laboratory Inc.AvslutadGlioblastom multiform (grad IV astrocytom)Förenta staterna
-
Celldex TherapeuticsAvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Återkommande glioblastom | Småcelligt glioblastom | Jättecellsglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponent | Återfall av glioblastomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekryteringGlioblastom | Astrocytom | Återkommande glioblastom | MGMT-ometylerat glioblastom | Glioblastom, IDH-vildtypFörenta staterna
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de...RekryteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Höggradig Gliom | Astrocytom, grad IV | Glioblastom, IDH-mutant | Glioblastom, IDH-vildtyp | Glioblastom IDH (Isocitrate Dehydrogenase) Vildtyp | Glioblastom IDH (Isocitrate Dehydrogenase) MutantSpanien
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayer S.p.ARekryteringGlioblastom, IDH-vildtyp | MGMT-metylerat glioblastomItalien
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Moleculin Biotech, Inc.Har inte rekryterat ännuMGMT-ometylerat glioblastom | Glioblastom, IDH-vildtypFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuGlioblastom återkommande, EGFR vIII-mutant | Nydiagnostiserat glioblastom, EGFRvIII-mutant | Återkommande glioblastom, EGFR vIII negativFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande glioblastom | Refraktär glioblastomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)UpphängdÅterkommande glioblastom, IDH-vildtyp | MGMT-metylerat glioblastom | Återkommande MGMT-metylerat glioblastomFörenta staterna
Kliniska prövningar på TP-38
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadÅterkommande Glioblastom Multiforme
-
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Emory UniversityCooperative for Assistance and Relief Everywhere, Inc. (CARE)Avslutad
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...CARE Bangladesh; Gram Bikash Kendra (GBK); CARE USARekrytering
-
Sumitomo Pharma America, Inc.AvslutadEffekt av drogFörenta staterna
-
Sumitomo Pharma America, Inc.AvslutadSarkom | Ewing Sarkom | Avancerade solida tumörer | Synovialt sarkom | Dedifferentierat liposarkomFörenta staterna
-
St George's, University of LondonNeovii BiotechIndragenMitokondriella sjukdomar | Medfödda metabolismfel | Metabolisk sjukdom
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekryteringAkut myeloid leukemiKina
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Technophage, SAVectorB2BHar inte rekryterat ännuLunginflammation, Ventilator-associeradFrankrike