Studio sulla sicurezza e l'efficacia per il trattamento dei tumori cerebrali maligni ricorrenti di grado 4

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

• - Precedente diagnosi istologicamente confermata di GBM primario (glioblastoma multiforme, glioma di grado 4 al momento della prima diagnosi).
• GBM ricorrente o progressivo confermato istologicamente e diagnosticato con risonanza magnetica dopo precedente resezione (chirurgica o biopsia) e radioterapia.
• In grado dal punto di vista medico di sottoporsi alla resezione chirurgica totale lorda pianificata e al posizionamento del catetere.
• Età ≥ 18 anni.
• Karnofsky Performance Status ≥ 70%.
• Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
• I pazienti devono già assumere o iniziare ad assumere corticosteroidi a una dose stabile di 4 mg ogni 6 ore per almeno 72 ore prima del posizionamento del catetere.
• I pazienti devono essere in grado di assumere, o già assumere, farmaci anticonvulsivanti.
• I pazienti devono aver letto, firmato e datato un consenso informato secondo ICH-GCP, il requisito normativo locale e le regole seguite in ciascuna istituzione.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non devono essere arruolati nello studio:

• Precedente chemioterapia mielosoppressiva nelle ultime 4 settimane dall'inizio dell'infusione. I pazienti che hanno ricevuto più di due regimi chemioterapici (terapia singola o terapia combinata) non sono idonei.
• Qualsiasi forma di radiazione cerebrale entro 10 settimane dall'inizio dell'infusione.
• Precedente radiochirurgia gamma knife, radiochirurgia stereotassica e/o radioterapia interna, a meno che la recidiva/progressione non sia confermata istologicamente (biopsia con ago sottile).
• Precedenti modificatori della risposta biologica intracavitaria o anticorpi monoclonali.
• Convulsioni incontrollate.
• Tumori bilaterali o multifocali.
• Evidenza di ernia uncale cerebrale.
• Spostamento cerebrale della linea mediana alla scansione MRI di > 0,5 cm prima della resezione; possono essere arruolati pazienti con ernia subfalcina.
• Tumori che coinvolgono il tronco cerebrale o il cervelletto.
• Diffusa malattia subependimale o liquorale.
• Donne in gravidanza o che allattano. Tutte le donne in età fertile devono essere escluse a meno che non abbiano un test di gravidanza negativo e stiano usando adeguate misure contraccettive o siano chirurgicamente sterili. Le donne in post-menopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non fertili.
• Maschi fertili che non praticano una contraccezione adeguata e le cui partner di sesso femminile non utilizzano un'adeguata protezione contraccettiva.
• - Trattamento sperimentale precedente o concomitante entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
• Infezione attiva che richiede un trattamento o che ha una malattia febbrile inspiegabile.
• Malattie sistemiche o altre condizioni che possono essere associate a un rischio anestetico/operatorio inaccettabile e/o che non consentirebbero il completamento sicuro di questo protocollo di studio.
• Tumore maligno precedente o concomitante (carcinoma in situ trattato curativamente o carcinoma a cellule basali o pazienti che sono stati liberi da malattia per almeno 5 anni sono ammissibili).