Estudio de seguridad y eficacia para tratar tumores cerebrales malignos de grado 4 recurrentes

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios:

• Diagnóstico previo confirmado histológicamente de GBM primario (glioblastoma multiforme, glioma grado 4 en el momento del primer diagnóstico).
• GBM recurrente o progresivo confirmado histológicamente y MRI diagnosticado después de una resección previa (quirúrgica o biopsia) y radioterapia.
• Médicamente capaz de someterse a la resección total macroscópica planificada y la colocación del catéter.
• Edad ≥ 18.
• Estado funcional de Karnofsky de ≥ 70 %.
• Esperanza de vida de ≥ 3 meses.
• Los pacientes ya deben estar tomando o comenzar a tomar corticosteroides a una dosis estable de 4 mg cada 6 horas durante al menos 72 horas antes de la colocación del catéter.
• Los pacientes deben ser capaces de tomar, o ya tomar, medicación anticonvulsiva.
• Los pacientes deben haber leído, firmado y fechado un consentimiento informado de acuerdo con ICH-GCP, el requisito regulatorio local y las reglas seguidas en cada institución.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no deben participar en el estudio:

• Quimioterapia mielosupresora previa en las últimas 4 semanas desde el inicio de la infusión. Los pacientes que han recibido más de dos regímenes de quimioterapia (terapia única o terapia combinada) no son elegibles.
• Cualquier forma de radiación cerebral dentro de las 10 semanas posteriores al inicio de la infusión.
• Radiocirugía con bisturí gamma, radiocirugía estereotáctica y/o radioterapia interna previa, a menos que la recurrencia/progresión se confirme histológicamente (biopsia con aguja fina).
• Modificadores de la respuesta biológica intracavitaria previa o anticuerpos monoclonales.
• Convulsiones no controladas.
• Tumores bilaterales o multifocales.
• Evidencia de hernia uncal cerebral.
• Desplazamiento de la línea media del cerebro en la resonancia magnética de > 0,5 cm antes de la resección; se pueden inscribir pacientes con hernia subfalcina.
• Tumores que afectan el tronco encefálico o el cerebelo.
• Enfermedad difusa subependimaria o del LCR.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Todas las mujeres en edad fértil deben ser excluidas a menos que tengan una prueba de embarazo negativa y estén usando medidas anticonceptivas adecuadas o sean estériles quirúrgicamente. Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles.
• Varones fértiles que no practican la anticoncepción adecuada y cuyas parejas femeninas no utilizan la protección anticonceptiva adecuada.
• Tratamiento en investigación previo o simultáneo dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
• Infección activa que requiere tratamiento o que tiene una enfermedad febril inexplicable.
• Enfermedades sistémicas u otras condiciones que pueden estar asociadas con un riesgo anestésico/operativo inaceptable y/o que no permitirían la finalización segura de este protocolo de estudio.
• Neoplasia maligna previa o concurrente (son elegibles el carcinoma in situ o carcinoma de células basales tratado curativamente o los pacientes que han estado libres de la enfermedad durante al menos 5 años).