Sikkerhets- og effektstudie for å behandle tilbakevendende ondartede hjernesvulster av grad 4

Inklusjonskriterier:

Pasientene må oppfylle alle følgende kriterier:

• Tidligere histologisk bekreftet diagnose av primær GBM (glioblastoma multiforme, gliom grad 4 ved første diagnose).
• Histologisk bekreftet og MR-diagnostisert tilbakevendende eller progressiv GBM etter tidligere reseksjon (kirurgisk eller biopsi) og strålebehandling.
• Medisinsk i stand til å gjennomgå den planlagte kirurgiske totalreseksjonen og kateterplasseringen.
• Alder ≥ 18 år.
• Karnofsky ytelsesstatus på ≥ 70 %.
• Forventet levealder på ≥ 3 måneder.
• Pasienter må allerede ta eller begynne å ta kortikosteroider i en stabil dose på 4 mg hver 6. time i minst 72 timer før kateterplassering.
• Pasienter må være i stand til å ta, eller allerede ta, antikonvulsive medisiner.
• Pasienter må ha lest, signert og datert et informert samtykke i henhold til ICH-GCP, det lokale forskriftskravet og reglene som følges ved hver institusjon.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier bør ikke registreres i studien:

• Tidligere myelosuppressiv kjemoterapi innen de siste 4 ukene etter starten av infusjonen. Pasienter som har mottatt mer enn to kjemoterapiregimer (enkeltbehandling eller kombinasjonsbehandling) er ikke kvalifisert.
• Enhver form for hjernestråling innen 10 uker etter starten av infusjonen.
• Tidligere strålekirurgi med gammakniv, stereotaktisk strålekirurgi og/eller intern strålebehandling, med mindre residiv/progresjon er histologisk bekreftet (finnålsbiopsi).
• Tidligere intrakavitære biologiske responsmodifikatorer eller monoklonale antistoffer.
• Ukontrollerte anfall.
• Bilaterale eller multifokale svulster.
• Bevis på cerebral uncal herniering.
• Midtlinje hjerneforskyvning på MR-skanning på > 0,5 cm før reseksjon; pasienter med subfalcin herniering kan bli registrert.
• Svulster som involverer hjernestammen eller lillehjernen.
• Diffus subependymal eller CSF-sykdom.
• Kvinner som er gravide eller ammer. Alle kvinner i fertil alder bør ekskluderes med mindre de har en negativ graviditetstest og bruker tilstrekkelige prevensjonstiltak eller er kirurgisk sterile. Postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for å bli ansett som ikke-ferdige.
• Fertile menn som ikke praktiserer tilstrekkelig prevensjon og hvis kvinnelige partnere ikke bruker tilstrekkelig prevensjonsbeskyttelse.
• Forutgående eller samtidig undersøkelsesbehandling innen 30 dager etter studiestart.
• Aktiv infeksjon som krever behandling eller har en uforklarlig febersykdom.
• Systemiske sykdommer eller andre tilstander som kan være assosiert med uakseptabel anestesi/operativ risiko og/eller som ikke tillater sikker fullføring av denne studieprotokollen.
• Tidligere eller samtidig malignitet (kurativt behandlet karsinom-in-situ eller basalcellekarsinom eller pasienter som har vært sykdomsfrie i minst 5 år er kvalifisert).