Étude d'innocuité et d'efficacité pour traiter les tumeurs cérébrales malignes de grade 4 récurrentes

Critère d'intégration:

Les patients doivent remplir tous les critères suivants :

• Diagnostic antérieur confirmé histologiquement de GBM primaire (glioblastome multiforme, gliome de grade 4 au moment du premier diagnostic).
• GBM récurrent ou progressif confirmé histologiquement et diagnostiqué par IRM après une résection antérieure (chirurgicale ou biopsie) et une radiothérapie.
• Médicalement capable de subir la résection totale brute chirurgicale prévue et la mise en place du cathéter.
• Âge ≥ 18.
• Statut de performance de Karnofsky ≥ 70 %.
• Espérance de vie ≥ 3 mois.
• Les patients doivent déjà prendre ou commencer à prendre des corticostéroïdes à une dose stable de 4 mg toutes les 6 heures pendant au moins 72 heures avant la mise en place du cathéter.
• Les patients doivent être capables de prendre ou de prendre déjà des médicaments anticonvulsivants.
• Les patients doivent avoir lu, signé et daté un consentement éclairé conformément à l'ICH-GCP, aux exigences réglementaires locales et aux règles suivies dans chaque établissement.

Critère d'exclusion:

Les patients remplissant l'un des critères suivants ne doivent pas être inclus dans l'étude :

• Chimiothérapie myélosuppressive antérieure au cours des 4 dernières semaines suivant le début de la perfusion. Les patients qui ont reçu plus de deux schémas de chimiothérapie (monothérapie ou thérapie combinée) ne sont pas éligibles.
• Toute forme de rayonnement cérébral dans les 10 semaines suivant le début de la perfusion.
• Antécédents de radiochirurgie gamma knife, de radiochirurgie stéréotaxique et/ou de radiothérapie interne, à moins que la récidive/progression ne soit confirmée histologiquement (biopsie à l'aiguille fine).
• Modificateurs de réponse biologique intracavitaire antérieurs ou anticorps monoclonaux.
• Convulsions incontrôlées.
• Tumeurs bilatérales ou multifocales.
• Preuve d'une hernie cérébrale uncale.
• Décalage cérébral médian à l'IRM de > 0,5 cm avant la résection ; les patients présentant une hernie sous-falciforme peuvent être inscrits.
• Tumeurs impliquant le tronc cérébral ou le cervelet.
• Maladie sous-épendymaire diffuse ou LCR.
• Les femmes enceintes ou qui allaitent. Toutes les femmes en âge de procréer doivent être exclues à moins qu'elles n'aient un test de grossesse négatif et qu'elles utilisent des mesures contraceptives adéquates ou qu'elles soient chirurgicalement stériles. Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'ayant pas d'enfant.
• Hommes fertiles ne pratiquant pas une contraception adéquate et dont les partenaires féminines n'utilisent pas de protection contraceptive adéquate.
• Traitement expérimental antérieur ou simultané dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
• Infection active nécessitant un traitement ou ayant une maladie fébrile inexpliquée.
• Maladies systémiques ou autres affections pouvant être associées à un risque anesthésique/opératoire inacceptable et/ou qui ne permettraient pas de mener à bien ce protocole d'étude en toute sécurité.
• Malignité antérieure ou concomitante (carcinome in situ ou carcinome basocellulaire traité curativement ou patients sans maladie depuis au moins 5 ans sont éligibles).