Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lorazepam szedáció súlyosan beteg gyermekek számára

2023. március 17. frissítette: The Emmes Company, LLC

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a lorazepamot a midazolammal összehasonlítva mechanikusan lélegeztetett gyermekbetegek szedációjában

Ezt a klinikai vizsgálatot a gyermekek számára készült legjobb gyógyszerkészítményekről szóló törvény értelmében hajtják végre, amelyet 2002-ben írtak alá annak érdekében, hogy javítsák a szabadalmaztatott gyógyszerek gyermekgyógyászati ​​címkézését. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a lorazepam, ha olyan gyermekeknek adják, akik nagyon betegek az intenzív osztályon, és akik lélegeztetőgépen vannak, biztonságos, és ugyanúgy működik, mint a midazolám nevű gyógyszer. A midazolámot az FDA már jóváhagyta erre a célra, de a lorazepamot nem, bár mindkét gyógyszert általában szedációra használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lorazepamot klinikailag mechanikusan lélegeztetett gyermekek szedációjára használják, de az FDA nem hagyta jóvá gyermekeknél erre a javallatra. Ennek a vizsgálatnak az FDA írásbeli kérésére válaszul az a célja, hogy meghatározza a lorazepam biztonságosságát, hatékonyságát és a szükséges adagolást a midazolámhoz képest, amelyet az FDA hagyott jóvá gyermekek számára erre az indikációra.

A vizsgálatban olyan gyermekeknek kell lenniük, akik kritikus állapotban vannak, és gépi lélegeztetésben részesülnek, és nyugtatást igényelnek. A résztvevőket a lorazepam (szakaszos bólus vagy folyamatos infúzió) vagy a midazolam (folyamatos infúzió) csoportba sorolják be. A szedációt a COMFORT pontszám segítségével követik nyomon. A lorazepám/midazolám plazmakoncentrációjának és a segédanyagok (benzil-alkohol és glikolok) plazmakoncentrációjának mérésére vért vesznek a lorazepamot kapó betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

179

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-6010
        • Case Western Reserve University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nőstények a teljes születéstől (legalább 38 héttel a fogantatás után) 18 éves korig
  • A betegeket legfeljebb 24 óráig intubálni és gépi lélegeztetéssel kell ellátni a PICU-ban
  • Azok a betegek, akiknél általában NEM várható neuromuszkuláris blokkoló szerek alkalmazása.
  • A beteg szülője vagy gyámja a vizsgálati eljárások megkezdése előtt beleegyező nyilatkozatot írt alá
  • A szív-, vese- vagy májműködési zavarban szenvedő betegeket aktívan keresik

Kizárási kritériumok:

  • Várható élettartam < 48 óra
  • A szedáció várható időtartama < 48 óra
  • Beteg, akinek a kórtörténetében túlérzékeny a lorazepam, midazolám, fentanil, tiopentál bármely összetevőjére
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • A betegnek a vizsgálati gyógyszertől eltérő nyugtatókra vagy fájdalomcsillapítókra van szüksége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lorazepam időszakos bólus
lorazepam szakaszos bólussal beadva
Drog: Lorazepam
Intravénás adagolási formák, protokollonkénti dózisban és gyakoriságban adva a megfelelő szedáció elérése érdekében, a Comfort pontszám alapján
Más nevek:
  • Ativan
Aktív összehasonlító: lorazepam folyamatos infúzió
lorazepam folyamatos infúzióban adva
Drog: Lorazepam CI
Intravénás adagolási formák, protokollonkénti dózisban és gyakoriságban adva a megfelelő szedáció elérése érdekében, a Comfort pontszám alapján
Más nevek:
  • Ativan
Aktív összehasonlító: midazolam folyamatos infúzió
folyamatos infúzióban adott midazolám
Drog: Midazolam
Intravénás adagolási formák, protokollonkénti dózisban és gyakoriságban adva a megfelelő szedáció elérése érdekében, a Comfort pontszám alapján
Más nevek:
  • Járatos

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos mellékhatások aránya
Időkeret: Minimum 8 óra
A tanulmányi részvétel időtartama
Minimum 8 óra
A 17 ≤ 26 komfortpont eléréséhez szükséges bolus adagok száma
Időkeret: minimum 8 óra
A gyógyszer hatékonyságának mérése
minimum 8 óra
A 17 ≤ 26-os komfortpont célértékének fenntartásához szükséges gyógyszeradag
Időkeret: Minimum 8 óra
Hatékonyság mérése
Minimum 8 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Emmes Company, LLC

Együttműködők

Case Western Reserve University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey L Blumer, MD, PhD, Case Western Reserve University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2005. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HHSN275200403367C (contract)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel