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Lorazepam-Sedierung für schwerkranke Kinder

17. März 2023 aktualisiert von: The Emmes Company, LLC

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Lorazepam mit Midazolam zur Sedierung von beatmeten pädiatrischen Patienten

Diese klinische Studie wird im Rahmen des Best Pharmaceuticals for Children Act durchgeführt, der 2002 in Kraft trat, um die pädiatrische Kennzeichnung von patentfreien Arzneimitteln zu verbessern. Der Zweck dieser Studie ist es, sicherzustellen, dass Lorazepam bei sehr kranken Kindern auf der Intensivstation, die an ein Beatmungsgerät angeschlossen sind, sicher ist und genauso gut wirkt wie ein Medikament namens Midazolam. Midazolam ist bereits von der FDA für diese Anwendung zugelassen, Lorazepam jedoch nicht, obwohl beide Medikamente häufig zur Sedierung verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lorazepam wird klinisch zur Sedierung von beatmeten Kindern verwendet, wurde jedoch von der FDA für diese Indikation bei Kindern nicht zugelassen. Der Zweck dieser Studie als Antwort auf die schriftliche Anfrage der FDA besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und erforderliche Dosierung von Lorazepam im Vergleich zu Midazolam zu bestimmen, das von der FDA für Kinder für diese Indikation zugelassen ist.

Die Studienteilnehmer müssen Kinder sein, die schwer krank sind und eine mechanische Beatmung erhalten, die eine Sedierung benötigen. Die Teilnehmer werden randomisiert Lorazepam (intermittierender Bolus oder kontinuierliche Infusion) oder Midazolam (kontinuierliche Infusion) zugeteilt. Die Sedierung wird anhand des COMFORT-Scores überwacht. Bei Patienten, die Lorazepam erhalten, wird Blut entnommen, um die Plasmakonzentrationen von Lorazepam/Midazolam und die Plasmakonzentrationen von Hilfsstoffen (Benzylalkohol und Glykole) zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-6010
        • Case Western Reserve University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen von der voll ausgetragenen Geburt (mindestens 38 Wochen nach dem konzeptionellen Alter) bis 18 Jahre
  • Die Patienten müssen auf der PICU weniger als oder gleich 24 Stunden intubiert und mechanisch beatmet werden
  • Patienten, bei denen die Anwendung von neuromuskulären Blockern normalerweise NICHT zu erwarten ist.
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter des Patienten hat vor Beginn des Studienverfahrens eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Patienten mit Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen werden aktiv gesucht

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 48 Std
  • Erwartete Sedierungsdauer < 48 Std
  • Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Lorazepam, Midazolam, Fentanyl, Thiopental
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Der Patient benötigt andere Beruhigungsmittel oder Analgetika als das Studienmedikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lorazepam Intermittierender Bolus
Lorazepam verabreicht durch intermittierenden Bolus
Arzneimittel: Lorazepam
Intravenöse Darreichungsformen, die in Dosis und Häufigkeit gemäß Protokoll verabreicht werden, um eine angemessene Sedierung zu erreichen, gemessen anhand des Komfort-Scores
Andere Namen:
  • Ativan
Aktiver Komparator: Lorazepam Dauerinfusion
Lorazepam, das durch kontinuierliche Infusion verabreicht wird
Arzneimittel: Lorazepam CI
Intravenöse Darreichungsformen, die in Dosis und Häufigkeit gemäß Protokoll verabreicht werden, um eine angemessene Sedierung zu erreichen, gemessen anhand des Komfort-Scores
Andere Namen:
  • Ativan
Aktiver Komparator: Midazolam-Dauerinfusion
Midazolam, das als Dauerinfusion verabreicht wird
Arzneimittel: Midazolam
Intravenöse Darreichungsformen, die in Dosis und Häufigkeit gemäß Protokoll verabreicht werden, um eine angemessene Sedierung zu erreichen, gemessen anhand des Komfort-Scores
Andere Namen:
  • Versiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Mindestens 8 Stunden
Dauer der Studienteilnahme
Mindestens 8 Stunden
Anzahl der Bolusdosen, die erforderlich sind, um einen Komfortwert von 17 ≤ 26 zu erreichen
Zeitfenster: mindestens 8 Stunden
Ein Maß für die Wirksamkeit von Arzneimitteln
mindestens 8 Stunden
Erforderliche Arzneimitteldosis, um einen angestrebten Komfortwert von 17 ≤ 26 aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: Mindestens 8 Stunden
Messung der Wirksamkeit
Mindestens 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Emmes Company, LLC

Mitarbeiter

Case Western Reserve University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey L Blumer, MD, PhD, Case Western Reserve University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHSN275200403367C (contract)

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