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Sedação com lorazepam para crianças gravemente doentes

17 de março de 2023 atualizado por: The Emmes Company, LLC

Um ensaio controlado randomizado comparando lorazepam com midazolam para sedação de pacientes pediátricos ventilados mecanicamente

Este ensaio clínico está sendo realizado sob o Best Pharmaceuticals for Children Act, assinado em lei em 2002 para melhorar a rotulagem pediátrica de medicamentos sem patente. O objetivo deste estudo é garantir que o lorazepam, quando administrado a crianças muito doentes na Unidade de Terapia Intensiva e que estão em uma máquina de respiração, seja seguro e funcione tão bem quanto um medicamento chamado midazolam. O midazolam já é aprovado pelo FDA para esse uso, mas o lorazepam não, embora ambos os medicamentos sejam comumente usados ​​para sedação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Lorazepam é usado clinicamente para sedação de crianças sob ventilação mecânica, mas não foi aprovado pelo FDA para esta indicação em crianças. O objetivo deste estudo, em resposta à Solicitação por Escrito do FDA, é determinar a segurança, eficácia e dosagem necessárias para o lorazepam em comparação com o midazolam, que é aprovado pelo FDA para crianças para esta indicação.

Os participantes do estudo devem ser crianças gravemente doentes e recebendo ventilação mecânica que requerem sedação. Os participantes serão randomizados para lorazepam (bolus intermitente ou infusão contínua) ou midazolam (infusão contínua). A sedação será monitorada usando o escore COMFORT. O sangue será coletado para medir as concentrações plasmáticas de lorazepam/midazolam e para medir as concentrações plasmáticas dos excipientes (álcool benzílico e glicóis) em pacientes recebendo lorazepam.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

179

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-6010
        • Case Western Reserve University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres desde o nascimento a termo (pelo menos 38 semanas após a idade conceitual) até 18 anos
  • Os pacientes devem ser intubados e ventilados mecanicamente na UTIP por menos ou igual a 24 horas
  • Pacientes nos quais normalmente NÃO se espera o uso de agentes bloqueadores neuromusculares.
  • O pai ou tutor do paciente assinou um formulário de consentimento antes do início dos procedimentos do estudo
  • Pacientes com disfunção cardíaca, renal ou hepática serão ativamente procurados

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida < 48 horas
  • Duração esperada da sedação < 48 horas
  • Paciente com história de hipersensibilidade a qualquer componente de lorazepam, midazolam, fentanil, tiopental
  • Fêmeas grávidas ou amamentando
  • O paciente requer sedativos ou analgésicos além do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lorazepam em bolus intermitente
lorazepam administrado em bolus intermitente
Medicamento: Lorazepam
Formas farmacêuticas intravenosas, administradas em dose e frequência por protocolo, a fim de obter sedação adequada medida pelo escore Comfort
Outros nomes:
  • Ativan
Comparador Ativo: lorazepam infusão contínua
lorazepam administrado por infusão contínua
Medicamento: Lorazepam CI
Formas farmacêuticas intravenosas, administradas em dose e frequência por protocolo, a fim de obter sedação adequada medida pelo escore Comfort
Outros nomes:
  • Ativan
Comparador Ativo: infusão contínua de midazolam
midazolam administrado por infusão contínua
Medicamento: Midazolam
Formas farmacêuticas intravenosas, administradas em dose e frequência por protocolo, a fim de obter sedação adequada medida pelo escore Comfort
Outros nomes:
  • Versado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos graves
Prazo: Mínimo 8 horas
Duração da participação no estudo
Mínimo 8 horas
Número de doses em bolus necessárias para atingir uma pontuação de conforto de 17 ≤ 26
Prazo: mínimo de 8 horas
Uma medida da eficácia da droga
mínimo de 8 horas
Dose de medicamento necessária para manter uma pontuação de conforto alvo de 17 ≤ 26
Prazo: Mínimo de 8 horas
Medição da eficácia
Mínimo de 8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Emmes Company, LLC

Colaboradores

Case Western Reserve University

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey L Blumer, MD, PhD, Case Western Reserve University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HHSN275200403367C (contract)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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