Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lorazepam-sedasjon for kritisk syke barn

17. mars 2023 oppdatert av: The Emmes Company, LLC

En randomisert kontrollert studie som sammenligner Lorazepam med Midazolam for sedasjon av mekanisk ventilerte pediatriske pasienter

Denne kliniske utprøvingen utføres under Best Pharmaceuticals for Children Act, som ble undertegnet i loven i 2002 for å forbedre pediatrisk merking for legemidler som ikke er patentert. Hensikten med denne studien er å sikre at lorazepam, når det gis til barn som er svært syke på intensivavdelingen og som er på pustemaskin, er trygt og fungerer like bra som et medikament kalt midazolam. Midazolam er allerede godkjent av FDA for denne bruken, men lorazepam er det ikke, selv om begge legemidlene ofte brukes til sedasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lorazepam brukes klinisk for sedering av mekanisk ventilerte barn, men er ikke godkjent av FDA for denne indikasjonen hos barn. Hensikten med denne studien, som svar på den skriftlige forespørselen fra FDA, er å bestemme sikkerheten, effekten og dosen som kreves for lorazepam sammenlignet med midazolam, som er godkjent av FDA for barn for denne indikasjonen.

Studiedeltakere må være barn som er kritisk syke og får mekanisk ventilasjon som trenger sedasjon. Deltakerne vil bli randomisert til lorazepam (intermitterende bolus eller kontinuerlig infusjon) eller midazolam (kontinuerlig infusjon). Sedasjon vil bli overvåket ved hjelp av COMFORT-score. Det vil bli tatt blod for å måle plasmakonsentrasjoner av lorazepam/midazolam, og for å måle plasmakonsentrasjoner av hjelpestoffer (benzylalkohol og glykoler) hos pasienter som får lorazepam.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-6010
        • Case Western Reserve University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner fra full termin (minst 38 uker etter konseptuell alder) til og med 18 år
  • Pasienter må intuberes og mekanisk ventileres i PICU mindre enn eller lik 24 timer
  • Pasienter hvor bruk av nevromuskulære blokkerende midler normalt IKKE forventes å bli brukt.
  • Pasientens forelder eller foresatte har signert et samtykkeskjema før igangsetting av studieprosedyrer
  • Pasienter med hjerte-, nyre- eller leverdysfunksjon vil bli aktivt oppsøkt

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder < 48 timer
  • Forventet varighet av sedasjon < 48 timer
  • Pasient med overfølsomhet overfor noen komponent i lorazepam, midazolam, fentanyl, tiopental
  • Kvinner gravide eller ammer
  • Pasienten trenger andre beroligende eller smertestillende midler enn studiemedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lorazepam Intermitterende bolus
lorazepam administrert ved intermitterende bolus
Legemiddel: Lorazepam
Intravenøse doseringsformer, administrert med dose og frekvens per protokoll for å oppnå tilstrekkelig sedasjon målt ved Comfort-score
Andre navn:
  • Ativan
Aktiv komparator: lorazepam kontinuerlig infusjon
lorazepam administrert ved kontinuerlig infusjon
Legemiddel: Lorazepam CI
Intravenøse doseringsformer, administrert med dose og frekvens per protokoll for å oppnå tilstrekkelig sedasjon målt ved Comfort-score
Andre navn:
  • Ativan
Aktiv komparator: midazolam kontinuerlig infusjon
midazolam administrert ved kontinuerlig infusjon
Legemiddel: Midazolam
Intravenøse doseringsformer, administrert med dose og frekvens per protokoll for å oppnå tilstrekkelig sedasjon målt ved Comfort-score
Andre navn:
  • Bevandret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Minimum 8 timer
Varighet av studiedeltakelse
Minimum 8 timer
Antall bolusdoser som kreves for å oppnå en komfortscore på 17 ≤ 26
Tidsramme: minimum 8 timer
En måling av medikamentets effektivitet
minimum 8 timer
Legemiddeldose som kreves for å opprettholde en målkomfortscore på 17 ≤ 26
Tidsramme: Minimum 8 timer
Måling av effekt
Minimum 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Emmes Company, LLC

Samarbeidspartnere

Case Western Reserve University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey L Blumer, MD, PhD, Case Western Reserve University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HHSN275200403367C (contract)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Lorazepam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere