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Sedazione con lorazepam per bambini in condizioni critiche

17 marzo 2023 aggiornato da: The Emmes Company, LLC

Uno studio controllato randomizzato che confronta il lorazepam con il midazolam per la sedazione di pazienti pediatrici ventilati meccanicamente

Questa sperimentazione clinica viene eseguita ai sensi del Best Pharmaceuticals for Children Act, firmato in legge nel 2002 al fine di migliorare l'etichettatura pediatrica per i farmaci non brevettati. Lo scopo di questo studio è assicurarsi che il lorazepam, quando somministrato a bambini che sono molto malati nell'unità di terapia intensiva e che si trovano su un respiratore, sia sicuro e funzioni come un farmaco chiamato midazolam. Il midazolam è già approvato dalla FDA per questo uso, ma il lorazepam no, anche se entrambi i farmaci sono comunemente usati per la sedazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lorazepam è utilizzato clinicamente per la sedazione dei bambini ventilati meccanicamente, ma non è stato approvato dalla FDA per questa indicazione nei bambini. Lo scopo di questo studio, in risposta alla richiesta scritta della FDA, è determinare la sicurezza, l'efficacia e il dosaggio richiesti per il lorazepam rispetto al midazolam, che è approvato dalla FDA per i bambini per questa indicazione.

I partecipanti allo studio devono essere bambini gravemente malati e sottoposti a ventilazione meccanica che richiedono sedazione. I partecipanti saranno randomizzati a lorazepam (bolo intermittente o infusione continua) o midazolam (infusione continua). La sedazione sarà monitorata utilizzando il punteggio COMFORT. Il sangue verrà prelevato per misurare le concentrazioni plasmatiche di lorazepam/midazolam e per misurare le concentrazioni plasmatiche degli eccipienti (alcool benzilico e glicoli) nei pazienti trattati con lorazepam.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-6010
        • Case Western Reserve University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine dalla nascita a termine (almeno 38 settimane dopo l'età concettuale) fino a 18 anni
  • I pazienti devono essere intubati e ventilati meccanicamente nella PICU per meno di 24 ore
  • Pazienti per i quali normalmente NON è previsto l'uso di agenti bloccanti neuromuscolari.
  • Il genitore o il tutore del paziente ha firmato un modulo di consenso prima dell'inizio delle procedure dello studio
  • Saranno attivamente ricercati pazienti con disfunzione cardiaca, renale o epatica

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita < 48 ore
  • Durata prevista della sedazione < 48 ore
  • Paziente con anamnesi di ipersensibilità a qualsiasi componente di lorazepam, midazolam, fentanil, tiopentale
  • Donne incinte o che allattano
  • - Il paziente necessita di sedativi o analgesici diversi dal farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lorazepam Bolo intermittente
lorazepam somministrato in bolo intermittente
Droga: Lorazepam
Forme di dosaggio per via endovenosa, somministrate alla dose e alla frequenza previste dal protocollo per ottenere un'adeguata sedazione misurata dal punteggio Comfort
Altri nomi:
  • Ativan
Comparatore attivo: infusione continua di lorazepam
lorazepam somministrato per infusione continua
Droga: Lorazepam CI
Forme di dosaggio per via endovenosa, somministrate alla dose e alla frequenza previste dal protocollo per ottenere un'adeguata sedazione misurata dal punteggio Comfort
Altri nomi:
  • Ativan
Comparatore attivo: infusione continua di midazolam
midazolam somministrato per infusione continua
Droga: Midazolam
Forme di dosaggio per via endovenosa, somministrate alla dose e alla frequenza previste dal protocollo per ottenere un'adeguata sedazione misurata dal punteggio Comfort
Altri nomi:
  • Esperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Minimo 8 ore
Durata della partecipazione allo studio
Minimo 8 ore
Numero di dosi in bolo necessarie per ottenere un punteggio di comfort di 17 ≤ 26
Lasso di tempo: minimo di 8 ore
Una misura dell'efficacia del farmaco
minimo di 8 ore
Dose di farmaco richiesta per mantenere un punteggio di comfort target di 17 ≤ 26
Lasso di tempo: Minimo 8 ore
Misurazione dell'efficacia
Minimo 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Emmes Company, LLC

Collaboratori

Case Western Reserve University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey L Blumer, MD, PhD, Case Western Reserve University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHSN275200403367C (contract)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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