Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Decitabin és FR901228 visszaeső vagy refrakter leukémiában, mielodiszpláziás szindrómában vagy mieloproliferatív rendellenességekben szenvedő betegek kezelésében

2013. február 8. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az 5-AZA-2'-dezoxicitidin és a depszipeptid I. fázisú vizsgálata visszaeső/refrakter leukémiában, mielodiszpláziás szindrómában vagy mieloproliferatív betegségben szenvedő betegeknél

Ez az I. fázisú vizsgálat a decitabin és az FR901228 mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja visszaeső vagy refrakter leukémiában, myelodysplasiás szindrómában vagy mieloproliferatív rendellenességben szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a decitabin és az FR901228, különböző módon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. Az FR901228 a rákos sejtek növekedését is megállíthatja azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges enzimek egy részét, és gátolja a rák véráramlását. A decitabin és az FR901228 együttadása több rákos sejtet elpusztíthat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a decitabin és az FR901228 (depszipeptid) maximális tolerálható dózisát és javasolt II. fázisú dózisát relapszusban vagy refrakter leukémiában, myelodysplasiás szindrómában vagy mieloproliferatív betegségben szenvedő betegeknél.

II. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a biztonságosságát és tolerálhatóságát ezeknél a betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a klinikai aktivitását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat.

A betegek az 1-5. és 8-12. napon 1 órán keresztül IV. decitabint, az 5. és 12. napon pedig 4 órán keresztül FR901228-at (depszipeptidet) VAGY az 5., 12. és 19. napon kapnak. A kezelés 4-6 hetente megismétlődik legalább 2 kúrán keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az 1 évig teljes remisszióban szenvedő betegeket eltávolítják a vizsgálatból.

A 6 betegből álló csoportok növekvő dózisú decitabint és FR901228-at kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag megerősített diagnózis az alábbi hematológiai rosszindulatú daganatok közül egynek:

    • Akut mieloid leukémia

      • Korábban nem kezelt, 60 év feletti betegek, akik nem jogosultak az első vonalbeli terápiára, részt vehetnek ebben a vizsgálatban
    • Akut limfoblaszt leukémia

    • Krónikus mielogén leukémia (CML)

      • Dokumentált hematológiai rezisztencia az imatinib-meziláttal szemben VAGY nincs citogenetikai válasz 12 hónapos imatinib-mezilát-kezelés után
      • A Philadelphia kromoszóma-negatív CML megengedett, feltéve, hogy a betegség ellenáll a standard terápiának (pl. hidroxi-karbamid), VAGY a betegség előrehaladott (blasztok > 5% és trombocitaszám < 100 000/mm^3) a standard terápia során

    • Mielodiszplasztikus szindrómák

      • Nemzetközi prognosztikus pontozási rendszer kockázati kategória ≥ közepes-1
      • Azok a betegek, akik nem jogosultak a front-line terápiára, jogosultak ebbe a vizsgálatba
    • Mieloproliferatív betegség

    • Krónikus limfocitás leukémia

      • Sikertelen vagy előrehaladott ≥ 1 korábbi fludarabin-alapú terápia ÉS alemtuzmab

    • Akut promielocitás leukémia

      • Előrehaladott standard kemoterápiával, tretinoinnal és arzén-trioxiddal végzett előzetes kezelés után

    • Krónikus myelomonocytás leukémia

      • Rezisztens a standard terápiával szemben (pl. hidroxi-karbamid), VAGY a betegség előrehaladott (blasztok > 5% és trombocitaszám < 100 000/mm^3) a standard terápia során
  • Kiújult vagy refrakter betegség
  • Nem ismert agyi vagy meningeális betegség

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 felett

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-1

Várható élettartam

  • Több mint 8 hét

Máj

  • Bilirubin < 2 mg/dl
  • AST és ALT ≤ a normál felső határ 2,5-szerese

Vese

  • Kreatinin < 2 mg/dl

Szív- és érrendszeri

  • QTc < 500 msec
  • LVEF > 40% a MUGA által
  • Nincs New York Heart Association III vagy IV osztályú pangásos szívelégtelenség
  • Az elmúlt évben nem volt szívinfarktus
  • Nincs ellenőrizetlen ritmuszavar
  • Nincs ellenőrizetlen angina
  • Nincs bal kamrai hipertrófia EKG-val
  • Nincs a kórelőzményében súlyos kamrai aritmia (pl. kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció ≥ 3 egymás utáni ütés)
  • Nincs más jelentős szívbetegség

Immunológiai

  • A vizsgált gyógyszerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható allergiás reakció nem fordult elő
  • Nincs folyamatos vagy aktív fertőzés
  • Nincs HIV pozitivitás

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Nincs más ellenőrizetlen betegség

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Kemoterápia

  • A korábbi kemoterápia után felépült
  • Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák vagy mitomicin esetén), kivéve, ha gyorsan progresszív betegségre utaló jelek vannak

Radioterápia

  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült

Egyéb

  • Nincsenek egyidejűleg QTc-megnyúlást okozó szerek
  • Nincsenek más egyidejű vizsgálati vagy kereskedelmi szerek vagy terápiák a rosszindulatú daganat kezelésére

  • Nincs egyidejűleg hidroklorotiazid

    • Egyidejű káliummegtakarító kombinációk (pl. Maxide® vagy Dyazide®) vagy más vérnyomáscsökkentő szerek megengedettek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kar I

A betegek az 1-5. és 8-12. napon 1 órán keresztül IV. decitabint, az 5. és 12. napon pedig 4 órán keresztül FR901228-at (depszipeptidet) VAGY az 5., 12. és 19. napon kapnak. A kezelés 4-6 hetente megismétlődik legalább 2 kúrán keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az 1 évig teljes remisszióban szenvedő betegeket eltávolítják a vizsgálatból.

A 6 betegből álló csoportok növekvő dózisú decitabint és FR901228-at kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.
Drog: decitabin
Drog: romidepszin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Toxikus hatás minden tanfolyam után 6 héttel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Teljes és részleges válasz minden tanfolyam után 6 héttel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jean-Pierre Issa, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2006. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2006. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02657
  • MDA-2004-0674
  • NCI-5563
  • CDR0000433040 (IKTATÓ HIVATAL: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák

Klinikai vizsgálatok a decitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel