Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A decitabin elsőbbségének bizonyítása az azacitidinnel szemben közepes vagy magas kockázatú MDS-ben szenvedő betegeknél.

2014. október 21. frissítette: Eisai Inc.

Véletlenszerű, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely összehasonlítja az injekciós DACOGEN (decitabin) és az injekciós VIDAZA (azacitidin) hatékonyságát és biztonságosságát közepes vagy magas kockázatú mielodiszpláziás szindrómában (MDS) szenvedő alanyokon

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a közepes vagy magas kockázatú mielodiszpláziás szindrómában (MDS) szenvedő betegek válaszát decitabin- vagy azacitidin-kezelést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Cancer Center
      • Stockton, California, Egyesült Államok, 95204
        • Stockton Hematology Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33619
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Gulf Coast Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
        • Siouxland Haeatology - Oncology Associates
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Sletten Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
        • Carolinas Medical Center NorthEast NorthEast Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Oncology and Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gunderson Clinic Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Olyan alanyok vehetők részt a vizsgálatban, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

  1. Közepes 1-es transzfúziófüggő, közepes 2-es vagy magas kockázatú primer mielodiszpláziás szindrómákkal (MDS) kell diagnosztizálni [a Nemzetközi Prognostikai Pontozási Rendszer (IPSS) pontszáma ≥ 0,5], és elismert francia-amerikai-brit (FAB) ) osztályozások
  2. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb, aláírt beleegyező nyilatkozattal
  3. Megfelelő veseműködés
  4. Normális májműködést mutatott
  5. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálatba való belépéstől számított 1 héten belül, és bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt, és legalább hat hónapig az utolsó decitabin vagy azacitidin adag beadása után.
  6. A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt, és legalább hat hónapig az utolsó decitabin vagy azacitidin beadását követően.

Kizárási kritériumok

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  1. Az extramedulláris betegségek sugárkezelésének jelenlegi alkalmazása 2 hétig a vizsgálat megkezdése előtt (megengedett, ha a vizsgálatba való belépést követően több mint 2 hét, és ha a terápia toxikus hatásaiból felépültek)
  2. Nem kontrollált szisztémás gombás, bakteriális vagy vírusos fertőzés (azaz a fertőzés folyamatos jelei vagy tünetei, és a megfelelő kezelés ellenére sem javulnak)
  3. Terhesség vagy jelenlegi szoptatás
  4. Jelentős egyidejű betegség, betegség vagy pszichiátriai rendellenesség
  5. Kezelés vizsgálati szerrel 30 nappal a decitabin vagy azacitidin első adagja előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Drog: decitabin
decitabin 20 mg/m^2/nap intravénás (IV) infúzió 5 napon keresztül 28 naponként
Más nevek:
  • Dakogén (decitabin)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Drog: azacitidin
azacitidin 75 mg/m^2/nap szubkután (SC) injekció 7 napon keresztül 28 naponként
Más nevek:
  • Vidaza (azacitidin)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános válaszarány (ORR), a teljes válaszreakciót (CR) és a csontvelői teljes választ (mCR) mutató betegek arányaként definiálva 3 gyógyszervizsgálati ciklus befejezése után.
Időkeret: 13 hét

Módosított nemzetközi munkacsoport válaszkritériumok alapján a myelodysplasiás szindrómák természetrajzának megváltoztatására.

Teljes válasz: Csontvelő: ≤ 5% mieloblaszt, minden sejtvonal normális érésével. Állandó diszplázia figyelhető meg. A perifériás vér Hgb ≥ 11 g/dl; Vérlemezkék ≥ 100 X 10^9/L; Neutrophilek ≥ 1,0 x 10^9/lb; Robbanások 0%.

A csontvelő teljes válasza: Csontvelő: ≤ 5% mieloblaszt és ≥ 50% csökkenés az előkezeléshez képest. Perifériás vér: ha hematológiai javulás mutatkozik, a csontvelő CR mellett ezeket is feljegyezzük.
13 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános válaszarány (ORR), a teljes válaszreakciót (CR) és a csontvelői teljes választ (mCR) mutató betegek arányaként definiálva a 6 vizsgálati gyógyszerciklus befejezése után.
Időkeret: 36 hét

Módosított nemzetközi munkacsoport válaszkritériumok alapján a myelodysplasiás szindrómák természetrajzának megváltoztatására.

Teljes válasz: Csontvelő: ≤ 5% mieloblaszt, minden sejtvonal normális érésével. Állandó diszplázia figyelhető meg. A perifériás vér Hgb ≥ 11 g/dl; Vérlemezkék ≥ 100 X 10^9/L; Neutrophilek ≥ 1,0 x 10^9/lb; Robbanások 0%.

A csontvelő teljes válasza: Csontvelő: ≤ 5% mieloblaszt és ≥ 50% csökkenés az előkezeléshez képest. Perifériás vér: ha hematológiai javulás mutatkozik, a csontvelő CR mellett ezeket is feljegyezzük.
36 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Karen Stein, Eisai Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E7373-A001-401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel