- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00115089
7 Day Study of Mast Cell Inhibitor, R926112, in Patients With Symptomatic Seasonal Allergic Rhinitis
2005. november 9. frissítette: Rigel Pharmaceuticals
A Phase II Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Active and Placebo-Controlled 7 Day Study of Mast Cell Inhibitor, R926112, in Patients With Symptomatic Seasonal Allergic Rhinitis
This is a study of the effectiveness and safety of a new nasal spray for the relief of the symptoms of seasonal allergies.
The agents being compared are: R926112 (a novel anti-allergy medicine), Beconase (beclomethasone dipropionate, an established FDA approved steroid treatment), and an inactive placebo.
The study hypothesis is that R926112 will be superior to placebo at the end of a week of testing and evaluation.
The study does not have the power to determine how R926112 compares to Beconase.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Seven hundred fifty patients with histories of seasonal allergies will be screened in late summer and early fall at 25 sites across the U.S. Approximately 375 patients, based on severity of symptoms will be randomized among the treatments (150 to R926112, 150 to placebo, 75 to Beconase).
During, and for about 2-3 weeks prior to the study, patients will have to abstain from other anti-allergy medications.
Patients will fill out diary cards two times per day to record their symptoms.
The entire study should take between 2-4 weeks.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
375
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subjects must sign a written informed consent form and assent (if applicable) for study participation.
- Males and females, 12 years of age or older
- Subjects must have a history consistent with seasonal allergic rhinitis (SAR) during the fall pollen season for at least the previous 2 years.
- Subjects must be skin test positive to a relevant fall aeroallergen within the past 12 months with at least a moderate reaction as defined by at least a 5 mm wheal.
- Nasal exam to exclude significant swelling, bleeding, crusting, or polyps
- Subjects receiving immunotherapy must be on a stable maintenance regimen for at least 30 days before screening. Adjustments to the regimen following a brief period of missed injections or the normal reduction in dose due to a vaccine refill does not preclude participation.
- Female subjects of childbearing potential must have negative urine tests for pregnancy at Visits 1 and 2.
- Female subjects of childbearing potential who are sexually active will be expected to use a medically recognized birth control method throughout the study: systemic contraceptive (oral, implant, injection, patch), diaphragm with intravaginal spermicide, cervical cap, vaginal ring, intrauterine device, or condom with spermicide. Females who are not sexually active will be admitted by the discretion of the Investigator. Acceptable birth control will be documented in the subject's case report form.
- Subjects must be willing to adhere to dosing schedules, study visits, and study requirements.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant medical conditions (such as hepatic, neurological, hematological, renal, cardiac, gastrointestinal, endocrine, or other major systemic disease), which in the judgment of the Investigator, might interfere with the study, require treatment or make implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult.
- Clinically relevant abnormalities in laboratory results or electrocardiogram (ECG) as determined by the investigator
- Asthma that requires treatment other than with inhaled, short acting beta agonist alone.
- Female subjects who are pregnant, trying to become pregnant, or nursing.
- Nasal structural abnormalities, including large nasal polyps or marked septal deviation that significantly interfere with nasal airflow or nasal surgery within the past year.
- Upper respiratory infection within 3 weeks before the date of Randomization/Visit 2.
- Treatment with any investigational drug in the last 30 days before the date of Randomization/Visit 2.
- History of drug or alcohol abuse that according to the Investigator could interfere with the study.
- Mental condition rendering the subject unable to understand the nature, scope, and possible consequences of the study.
- Subjects unlikely to comply with study procedures, unable to return for study visits, or unlikely to complete the study, or expecting or planning to travel outside the area of the prevalent aeroallergen during the study period.
- History of hypersensitivity to steroids or to the excipients.
- Use of tricyclic antidepressants within the past 30 days prior to date of Randomization/Visit 2.
- Ocular herpes simplex or cataracts present at the time of Screening Visit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Change in total nasal symptom score from baseline over time
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Change in individual symptoms
|
Global therapeutic response
|
Quality of life score
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Elliott Grossbard, M.D., Rigel Pharmaceuticals
- Kutatásvezető: Eli Meltzer, M.D., Allergy and Asthma Medical Group and Research Center, San Diego
- Kutatásvezető: Harold Nelson, M.D., National Jewish Medical Research Center, Denver
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. július 1.
A tanulmány befejezése
2005. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2005. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2005. november 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2005. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Orrbetegségek
- Nátha
- Rhinitis, allergiás
- Rhinitis, allergiás, szezonális
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Beklometazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-926112-005A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rhinitis, allergiás, szezonális
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVToborzásÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitis | Helyi allergiás rhinitisBelgium
-
BayerBefejezveNátha | Szezonális rhinitis
-
Glenmark Specialty S.A.BefejezveSzezonális allergiás rhinitis (SAR)Egyesült Államok
-
University of East AngliaNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; Quadram Institute... és más munkatársakBefejezveAsztma | Fű allergia | Szezonális affektív rhinitisEgyesült Királyság
-
MASK-air SASBefejezvePollen okozta allergiás rhinitis | Allergiás rhinitis asztmávalFranciaország
-
Glenmark Specialty S.A.BefejezveSzezonális allergiás rhinitis (SAR)Egyesült Államok
-
BayerBefejezveSzezonális allergiás rhinitis | Vasomotoros nátha
-
Organon and CoBefejezveÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitis
-
ALK-Abelló A/SBefejezveÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiBefejezveÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitisIndia