- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00115089
7 Day Study of Mast Cell Inhibitor, R926112, in Patients With Symptomatic Seasonal Allergic Rhinitis
9 november 2005 uppdaterad av: Rigel Pharmaceuticals
A Phase II Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Active and Placebo-Controlled 7 Day Study of Mast Cell Inhibitor, R926112, in Patients With Symptomatic Seasonal Allergic Rhinitis
This is a study of the effectiveness and safety of a new nasal spray for the relief of the symptoms of seasonal allergies.
The agents being compared are: R926112 (a novel anti-allergy medicine), Beconase (beclomethasone dipropionate, an established FDA approved steroid treatment), and an inactive placebo.
The study hypothesis is that R926112 will be superior to placebo at the end of a week of testing and evaluation.
The study does not have the power to determine how R926112 compares to Beconase.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Seven hundred fifty patients with histories of seasonal allergies will be screened in late summer and early fall at 25 sites across the U.S. Approximately 375 patients, based on severity of symptoms will be randomized among the treatments (150 to R926112, 150 to placebo, 75 to Beconase).
During, and for about 2-3 weeks prior to the study, patients will have to abstain from other anti-allergy medications.
Patients will fill out diary cards two times per day to record their symptoms.
The entire study should take between 2-4 weeks.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
375
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subjects must sign a written informed consent form and assent (if applicable) for study participation.
- Males and females, 12 years of age or older
- Subjects must have a history consistent with seasonal allergic rhinitis (SAR) during the fall pollen season for at least the previous 2 years.
- Subjects must be skin test positive to a relevant fall aeroallergen within the past 12 months with at least a moderate reaction as defined by at least a 5 mm wheal.
- Nasal exam to exclude significant swelling, bleeding, crusting, or polyps
- Subjects receiving immunotherapy must be on a stable maintenance regimen for at least 30 days before screening. Adjustments to the regimen following a brief period of missed injections or the normal reduction in dose due to a vaccine refill does not preclude participation.
- Female subjects of childbearing potential must have negative urine tests for pregnancy at Visits 1 and 2.
- Female subjects of childbearing potential who are sexually active will be expected to use a medically recognized birth control method throughout the study: systemic contraceptive (oral, implant, injection, patch), diaphragm with intravaginal spermicide, cervical cap, vaginal ring, intrauterine device, or condom with spermicide. Females who are not sexually active will be admitted by the discretion of the Investigator. Acceptable birth control will be documented in the subject's case report form.
- Subjects must be willing to adhere to dosing schedules, study visits, and study requirements.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant medical conditions (such as hepatic, neurological, hematological, renal, cardiac, gastrointestinal, endocrine, or other major systemic disease), which in the judgment of the Investigator, might interfere with the study, require treatment or make implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult.
- Clinically relevant abnormalities in laboratory results or electrocardiogram (ECG) as determined by the investigator
- Asthma that requires treatment other than with inhaled, short acting beta agonist alone.
- Female subjects who are pregnant, trying to become pregnant, or nursing.
- Nasal structural abnormalities, including large nasal polyps or marked septal deviation that significantly interfere with nasal airflow or nasal surgery within the past year.
- Upper respiratory infection within 3 weeks before the date of Randomization/Visit 2.
- Treatment with any investigational drug in the last 30 days before the date of Randomization/Visit 2.
- History of drug or alcohol abuse that according to the Investigator could interfere with the study.
- Mental condition rendering the subject unable to understand the nature, scope, and possible consequences of the study.
- Subjects unlikely to comply with study procedures, unable to return for study visits, or unlikely to complete the study, or expecting or planning to travel outside the area of the prevalent aeroallergen during the study period.
- History of hypersensitivity to steroids or to the excipients.
- Use of tricyclic antidepressants within the past 30 days prior to date of Randomization/Visit 2.
- Ocular herpes simplex or cataracts present at the time of Screening Visit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Change in total nasal symptom score from baseline over time
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Change in individual symptoms
|
Global therapeutic response
|
Quality of life score
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Elliott Grossbard, M.D., Rigel Pharmaceuticals
- Huvudutredare: Eli Meltzer, M.D., Allergy and Asthma Medical Group and Research Center, San Diego
- Huvudutredare: Harold Nelson, M.D., National Jewish Medical Research Center, Denver
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2005
Avslutad studie
1 september 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2005
Första postat (Uppskatta)
21 juni 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 november 2005
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2005
Senast verifierad
1 november 2005
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Rhinit, allergisk, säsongsbetonad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Beklometason
Andra studie-ID-nummer
- C-926112-005A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rhinit, allergisk, säsongsbetonad
-
University of OuluAvslutadSeasonal Affective Disorder (SAD)Finland
-
Bossink, A.W.J.Avslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadSeasonal Affective Disorder (SAD)Förenta staterna, Kanada
-
Grupo Medifarma, S. A. de C. V.OkändLungfibros | Alveolit Extrinsic AllergicMexiko
-
University Hospital, GhentRekrytering
-
Gazi UniversityHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPulmonary Fibrosis FoundationAvslutadInterstitiell lungsjukdom | Överkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit | Hälso-relaterad livskvalité | Kronisk överkänslighetspneumonitFörenta staterna
-
Viiral Nordic ABAvslutad
-
Matthias GrieseUpphängd
-
Brian J LipworthIndragenAllergisk rinit | Takyfylax | Rhinitis MedicamentosaStorbritannien
Kliniska prövningar på Beklometasondipropionat
-
Centre Oscar LambretRoche Pharma AGAvslutadMetastaserande kolorektal cancer | Icke-småcelligt lungkarcinomFrankrike
-
SoligenixNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
SOFAR S.p.A.Avslutad
-
LEO PharmaAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesDermavant Sciences, Inc.Har inte rekryterat ännuICD10 Kod L40.9 för PsoriasisFörenta staterna
-
Cairo UniversityOkändKronisk icke-bakteriell prostatit
-
LEO PharmaAvslutad
-
University of Southern CaliforniaHar inte rekryterat ännuPrematuritet | Neonatal hypoglykemiFörenta staterna
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Hamilton Health Sciences... och andra samarbetspartnersRekryteringFör tidig födsel | Graviditetskomplikationer | För tidig födsel | Obstetrisk förlossning, för tidigt | Komplikation av prematuritetKanada, Australien