Az orr allergén provokációs teszt szerepe az allergén immunterápia megkezdésében és nyomon követésében
Az orr allergén provokációs teszt szerepe az allergén immunterápia megkezdésében és nyomon követésében: akadémiai multicentrikus klinikai vizsgálat
Ennek a leendő multicentrikus akadémiai NAPT-vizsgálatnak az a célja, hogy adatbázist állítson össze az összes immunterápiát kezdeményező betegről.
A NAPT-re az AIT előtt, alatt és után kerül sor, hogy értékeljék a kezelés költségét és hatékonyságát. A vizsgálat 4 látogatásból és 2 telefonos kapcsolatfelvételből áll, amelyeket 3 éven keresztül évente megismételnek.
Ezt a vizsgálatot 2 kórházban végzik el: az UZ Leuven és az AZ ST. Jan Brugge a fül-, orr- és torokbetegségek (ENT) és a Belgyógyászati / Allergológiai Osztály konzultációjáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Margot Vandekerckhove
- Telefonszám: +3216332342
- E-mail: margot.vandekerckhove@uzleuven.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Laura Van Gerven, PhD
- Telefonszám: +3216336340
- E-mail: laura.vangerven@uzleuven.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruges, Belgium, 8000
- Még nincs toborzás
- AZ Sint-Jan
-
Kapcsolatba lépni:
- Kato Speleman, MD
- Telefonszám: 050452280
- E-mail: nok@azsintjan.be
-
-
Vlaam Brabant
-
Leuven, Vlaam Brabant, Belgium, 3000
- Toborzás
- UZ Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Margot Vandekerckhove
- Telefonszám: +3216332342 +3216332342
- E-mail: margot.vandekerckhove@uzleuven.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Van Gerven
- Telefonszám: +3216336340 +3216336390
- E-mail: laura.vangerven@uzleuven.be
-
Kutatásvezető:
- Laura Van Gerven, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >18 és ≤60 év
- Perzisztens vagy időszakos allergiás rhinitis panaszok, amelyeket SPT és/vagy immunocap igazolt a specifikus IgE-ekre.
VAGY helyi allergiás rhinitis gyanúja
- Azok a betegek, akik az AIT kezelést kezdik
- A betegnek motiváltnak és hajlandónak kell lennie minden vizitre eljönni
- A betegnek képesnek kell lennie a tájékozott beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan asztma
- Az immunrendszer működését befolyásoló állapotok (pl.: immunhiányok, rosszindulatú daganatok, autoimmun betegségek)
- β-blokkolók, immunszuppresszánsok vagy ACE-gátlók alkalmazása
- alumínium-hidroxiddal szembeni túlérzékenység és/vagy az AIT bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- A múltban az allergén okozta anafilaxia
- Akut rhinosinusitis az elmúlt 12 hétben
- Legutóbbi műtét az orron és/vagy az orrmelléküregeken az elmúlt 12 hétben
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Allergiás rhinitisben szenvedő betegek
Perzisztens vagy időszakos allergiás nátha panaszokkal, bőrszúrással és/vagy specifikus IgE-re adott immunkapuval igazolt, AIT kezeléssel kezdődő betegek.
|
AIT levegőben szálló allergénekhez (SCIT/SLIT)
NAPT teszt levegőben szálló allergénekkel (HDM, Threes, Grasses)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AIT-kezelés hatékonyságát az összes en specifikus IgE vérkoncentrációjának változása határozza meg.
Időkeret: az AIT megkezdése előtt, 6 havonta en 3 év után
|
Az AIT-kezelés hatékonyságát a NAPT-tesztekkel értékelt véreredmények összehasonlításával elemezzük, az AIT megkezdése előtt, alatt (az AIT megkezdése után 6 hónaponként) és a kezelés befejezése után (körülbelül 3 évvel a kezelés megkezdése után).
|
az AIT megkezdése előtt, 6 havonta en 3 év után
|
|
Az AIT kezelés hatékonysága a Lebelscore által mért életminőség változással értékelve.
Időkeret: Az AIT megkezdése előtt 6 havonta, 3 év után
|
Az AIT-kezelés hatékonyságát a NAPT-tesztekkel értékelt Lebelscore-ok összehasonlításával elemzik a kezelés előtt, alatt (az AIT megkezdése után 6 hónaponként) és a kezelés befejezése után (körülbelül 3 évvel az indítás után). A Lebelscore tartománya 0 és 12 között van. |
Az AIT megkezdése előtt 6 havonta, 3 év után
|
|
Az AIT-kezelés hatékonysága a SNOT-22 által mért életminőség-változással értékelve.
Időkeret: Az AIT megkezdése előtt 6 havonta, 3 év után
|
Az AIT-kezelés hatékonyságát a NAPT-tesztekkel értékelt SNOT-22 összehasonlításával elemzik a kezelés előtt, alatt (az AIT megkezdése után 6 hónaponként) és a kezelés befejezése után (körülbelül 3 évvel az indítás után). A SNOT-22 egy szino-nazális eredményteszt, 22 tétellel, amelyek 0 és 110 között mozognak. |
Az AIT megkezdése előtt 6 havonta, 3 év után
|
|
Az AIT kezelés hatékonysága a VAS által mért életminőség változással értékelve.
Időkeret: Az AIT megkezdése előtt 6 havonta, 3 év után
|
Az AIT-kezelés hatékonyságát a NAPT-tesztekkel értékelt VAS összehasonlításával elemzik a kezelés előtt, alatt (az AIT megkezdése után 6 hónaponként) és a kezelés befejezése után (körülbelül 3 évvel az indítás után). A vizuális analóg skála (VAS) minden elemnél 0 és 10 cm között mozog. |
Az AIT megkezdése előtt 6 havonta, 3 év után
|
|
Az AIT kezelés hatékonysága a TNSS által mért életminőség változással értékelve.
Időkeret: Az AIT megkezdése előtt 6 havonta, 3 év után
|
Az AIT-kezelés hatékonyságát a NAPT-tesztekkel értékelt TNSS összehasonlításával elemzik a kezelés előtt, alatt (az AIT megkezdése után 6 hónaponként) és a kezelés befejezése után (körülbelül 3 évvel az indítás után). A teljes orrtünet pontszám (TNSS) 0 és 12 között van. |
Az AIT megkezdése előtt 6 havonta, 3 év után
|
|
Az AIT kezelés hatékonysága az ACT által mért életminőség változással értékelve.
Időkeret: Az AIT megkezdése előtt 6 havonta, 3 év után
|
Az AIT-kezelés hatékonyságát a NAPT-tesztekkel értékelt ACT összehasonlításával elemzik a kezelés előtt, alatt (az AIT megkezdése után 6 hónaponként) és a kezelés befejezése után (körülbelül 3 évvel az indítás után). Az ACT az asztma kontroll tesztje 0 és 25 közötti pontszámokkal. Minél magasabb a pontszám, annál jobb. |
Az AIT megkezdése előtt 6 havonta, 3 év után
|
|
Az AIT-kezelés hatékonysága az életminőség változásával, az RQLQ-val mérve.
Időkeret: Az AIT megkezdése előtt 6 havonta, 3 év után
|
Az AIT-kezelés hatékonyságát a NAPT-tesztekkel értékelt RQLQ összehasonlításával elemzik a kezelés előtt, alatt (az AIT megkezdése után 6 hónaponként) és a kezelés befejezése után (körülbelül 3 évvel az indítás után). Az RQLQ a rhinoconjunctivits életminőséggel kapcsolatos kérdőíve, 0 és 168 közötti pontszámokkal. Minél magasabb ezeknek a kérdőíveknek a pontszáma, annál nagyobb a kellemetlenség. |
Az AIT megkezdése előtt 6 havonta, 3 év után
|
|
Az AIT-kezelés hatékonysága a TRE-vel mért életminőség-változással értékelve.
Időkeret: Az AIT megkezdése előtt 6 havonta, 3 év után
|
Az AIT-kezelés hatékonyságát a NAPT-tesztekkel értékelt TRE összehasonlításával elemzik a kezelés előtt, alatt (az AIT megkezdése után 6 hónaponként) és a kezelés befejezése után (körülbelül 3 évvel az indítás után). A TRE a terápiás válasz értékelése, és a „sokkal jobb” és a „sokkal rosszabb” között lesz értékelve. |
Az AIT megkezdése előtt 6 havonta, 3 év után
|
|
Az AIT kezelés hatékonysága a PNIF érték változásával értékelve.
Időkeret: Az AIT megkezdése előtt 6 havonta, 3 év után
|
Az AIT-kezelés hatékonyságát a NAPT-tesztekkel értékelt PNIF-értékek összehasonlításával elemzik a kezelés előtt, alatt (az AIT megkezdése után 6 hónaponként) és a kezelés befejezése után (körülbelül 3 évvel az indítás után).
A PNIF az orr belégzési áramlásának csúcsértéke 0 és 370 l/perc közötti értékkel.
Minél magasabb az érték, annál kevésbé torlódik az orr.
|
Az AIT megkezdése előtt 6 havonta, 3 év után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A költségmegtakarítás kiszámítása úgy, hogy a poliszenzitizált betegeket csak arra az allergénre deszenzitizáljuk, amelyre a NAPT tesztben a legerősebben reagálnak.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Az AIT kezelés időbeni leállításával járó költségmegtakarítás kiszámítása a nem reagáló betegeknél, akiknél 1 év kezelés után sem szubjektív, sem objektív javulást nem tapasztalhatunk.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- s63711
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .