A Qutenza hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata posztoperatív perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél
2016. február 5. frissítette: Astellas Pharma s.r.o.
A Qutenza hatékonyságának és biztonságosságának nem intervenciós klinikai vizsgálata posztoperatív perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél
A tanulmány célja a 8%-os kapszaicin tapasz hatékonyságának és alkalmazott adagjának monitorozása a valós klinikai gyakorlatban a posztoperatív neuropátiás fájdalom kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
319
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Benešov, Cseh Köztársaság, 256 01
- Site CZ42019 Hospital
-
Beroun, Cseh Köztársaság, 266 01
- Site CZ42026 Hospital
-
Brno, Cseh Köztársaság, 616 00
- Site CZ42008 Onco Clinic
-
Brno, Cseh Köztársaság, 626 00
- Site CZ42001 Sv. Anna Hospital
-
Havlíčkův Brod, Cseh Köztársaság, 580 02
- Site CZ42015 Hospital
-
Hořovice, Cseh Köztársaság, 268 01
- Site CZ42029 Hospital
-
Hradec Králové, Cseh Köztársaság, 500 02
- Site CZ42009 University Hospital
-
Jihlava, Cseh Köztársaság, 586 02
- Site CZ42004 Hospital
-
Karlovy Vary, Cseh Köztársaság, 360 02
- Site CZ42022 Hospital
-
Klatovy, Cseh Köztársaság, 339 00
- Site CZ42017 Hospital
-
Krnov, Cseh Köztársaság, 794 01
- Site CZ42025 Private Practice
-
Liberec, Cseh Köztársaság, 460 01
- Site CZ42016 Hospital
-
Mladá Boleslav, Cseh Köztársaság, 293 01
- Site CZ42023 Hospital
-
Nové Město, Cseh Köztársaság, 549 01
- Site CZ42020 Hospital
-
Olomouc, Cseh Köztársaság, 770 00
- Site CZ42010 University Hospital
-
Opava, Cseh Köztársaság, 746 00
- Site CZ42012 Hospital
-
Ostrava, Cseh Köztársaság, 701 00
- Site CZ42002 University Hospital
-
Plzeň, Cseh Köztársaság, 320 00
- Site CZ42006 University Hospital
-
Prague 4, Cseh Köztársaság, 141 00
- Site CZ42013 Hospital
-
Prague 4, Cseh Köztársaság, 141 01
- Site CZ42018 Rheumatological Institute
-
Prague 5, Cseh Köztársaság, 152 00
- Site CZ42005 University Hospital
-
Prague 6, Cseh Köztársaság, 161 00
- Site CZ42021 Military Hospital
-
Semily, Cseh Köztársaság, 513 01
- Site CZ42027 Hospital
-
Sokolov, Cseh Köztársaság, 356 00
- Site CZ42011 Hospital
-
Teplice, Cseh Köztársaság, 415 00
- Site CZ42024 Hospital
-
Uherské Hradiště, Cseh Köztársaság, 686 02
- Site CZ42028 Hospital
-
Vysoké Mýto, Cseh Köztársaság, 566 01
- Site CZ42014 Private Practice
-
Zlin, Cseh Köztársaság, 760 01
- Site CZ42003 Bata Hospital
-
České Budějovice, Cseh Köztársaság, 370 03
- Site CZ42007 Private Practice
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
posztoperatív perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- diagnosztizált perifériás posztoperatív neuropátiás fájdalom
Kizárási kritériumok:
- kapszaicinnel szembeni túlérzékenység
- terhesség
- diabetes mellitus
- az arc kezelése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Posztoperatív perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő Qutenza betegek
|
kapszaicin tapasz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadók százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 13. hét
|
a fájdalom intenzitása legalább 30%-kal csökken az alapvonalhoz képest
|
Alapállapot, 13. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvető demográfiai paraméterek
Időkeret: Alapvonal
|
életkor, nem, a betegség története, egyéb diagnózisok
|
Alapvonal
|
|
A neuropathia korábbi kezelése
Időkeret: Alapvonal
|
a kezelés típusa, adagolása, kombinációja, kezelési sorszáma
|
Alapvonal
|
|
A terápia megváltoztatásának oka
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Dózis
Időkeret: Alapállapot, 13. hét és 26. hét
|
a tapaszok száma, az alkalmazási terület és a 8% kapszaicinnel végzett kezelés gyakorisága
|
Alapállapot, 13. hét és 26. hét
|
|
A neuropátiás fájdalom által érintett terület mérete
Időkeret: Alapállapot, 13. hét és 26. hét
|
Alapállapot, 13. hét és 26. hét
|
|
|
Egyidejű neuropátiás gyógyszeres kezelés
Időkeret: Alapállapot, 13. hét és 26. hét
|
Alapállapot, 13. hét és 26. hét
|
|
|
A kezelés hatékonysága
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 13. hét és 26. hét
|
az NPRS-pontszám változásai a 0. hét és a 8. hét, a 13. és a 26. hét között
|
Alapállapot, 8. hét, 13. hét és 26. hét
|
|
Életminőség kérdőív (EQ-5D)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 13. hét és 26. hét
|
Alapállapot, 8. hét, 13. hét és 26. hét
|
|
|
Mentő fájdalomcsillapító gyógyszer fogyasztása
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 13. hét és 26. hét
|
Alapállapot, 8. hét, 13. hét és 26. hét
|
|
|
Kiegészítő orvosi ellátás igénybevétele neuropátiás fájdalom esetén
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 13. hét és 26. hét
|
extra látogatások, kórházi kezelés
|
Alapállapot, 8. hét, 13. hét és 26. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical and Scientific Affairs manager, Astellas Pharma s.r.o.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0805-MA-1001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .